Intraoperatív mikrobiális szennyeződés (ICON)

Bevezetés A dán kórházakban évente körülbelül 8000 elsődleges térdízületi műtétet végeznek (1). A fertőzés súlyos szövődmény, amely körülbelül 2%-os gyakorisággal fordul elő.

A fertőzés megakadályozásának egyik eszköze az IobanTM, jóddal impregnált bemetsző kendő. Ennek költsége 69 DKK per. lap. A fertőzés kétlépcsős műtétje 253 122 DKK-ba kerül. (2) Az IobanTM használata 8000 térdműtéthez 552 000 DKK-ba kerül. A magas társadalmi-gazdasági költségek mellett a fertőzések jelentős morbiditást okoznak, és súlyos következményekkel járnak a beteg önálló mobilitására nézve (3-5).

Az ízületi műtétek becsült számának folyamatos növekedésével a fertőzések száma is (6) nő, ezért a megelőzés kiemelten fontos.

Cél

A felderítők célja, hogy betekintést nyerjenek a posztoperatív fertőzés okaiba az ízületi arthroplastic műtétek során. A kutatók hipotézisei a következők:

1. A páciens bőrflórája az intraoperatív mikrobiális szennyeződés fő forrása,
2. Az intraoperatív szennyeződés csökkenthető jóddal impregnált bemetsző kendő használatával,
3. Az intraoperatív kontamináció erősen előrejelzi a posztoperatív fertőzést
4. A térdízületi műtét sikertelen klinikai kimenetelét alacsony fokú fertőzések okozzák.

Perspektívák Ha kimutatható, hogy az intraoperatív kontamináció erős előrejelzője a posztoperatív fertőzésnek, akkor a kontamináció nyilvánvaló eredményparaméter lesz a fertőzések megelőzésére irányuló vizsgálatokban. Az intraoperatív kontamináció erősen prediktív szerepének kimutatása új profilaktikus stratégiákat tesz lehetővé a posztoperatív fertőzés megelőzésére, és mérlegelni kell a hosszan tartó antibiotikum profilaxist vagy kezelést azon betegek esetében, akiknél a fertőzés kimutatható.

A tanulmány eredményei olyan információkkal szolgálnak majd, amelyek meghatározzák a jövőbeni stratégiákat a protézis körüli ízületi fertőzések megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére.

A résztvevők számára a kedvezőtlen kimenetel kockázatát nagymértékben felülmúlja a műtét utáni korai fertőzés felfedezésének valószínűsége. A projekt eredményei nagy értékűek lesznek a jövőbeli térdprotézis műtéten áteső betegek számára.

Háttér és elmélet A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a feltételezett steril körülmények között végzett ortopédiai eljárások jelentős része szennyezett. A műtét során a sebészeti terület szennyeződését tampon segítségével állapítják meg. Az intraoperatív fertőzésnek több forrása is lehet. Nyilvánvaló forrás a páciens bőrflórája. Normál körülmények között ezeket a baktériumokat ártalmatlannak tekintik, de bioanyagok, például protetikai implantátumok jelenlétében jelentős patogén potenciállal rendelkeznek (7). Közismert, hogy ezek a baktériumok az implantátum felületéhez tapadnak, ahol szaporodnak és biofilm-képződménysé alakulnak át, így ellenállóbbá teszik őket az antibiotikumokkal és a gazdaszervezet védekező mechanizmusaival szemben (8, 9). Ennek eredményeként részt vesznek az alacsony fokú perzisztens fertőzések kialakulásában, amelyek ma is jelentős diagnosztikai kihívást jelentenek.

Továbbá feltehető, hogy az implantátum kilazulásának ismeretlen hányadát alacsony virulenciájú fertőzések okozzák, amelyek nem okoznak felismerhető fertőzést (10). Ebben a tekintetben a bejelentett fertőzési arányokat valószínűleg alábecsülik.

A bőrszennyeződés csökkentésére szabványos eljárásokat dolgoztak ki, beleértve a műtét előtti bőrfertőtlenítő szerek használatát. Azonban még optimális bőrelőkészítés mellett sem lehetséges a bőr teljes sterilizálása. Egyes mikroorganizmusok a bőr mélyebb részein, például a szőrtüszőkben maradnak, és megjelennek a bőrfelületen a műtét során, ahol potenciálisan szennyezik a műtéti teret (11). A mikrobiális újratelepülés megelőzésének egyik stratégiája a bőrön jóddal impregnált bemetsző kendő alkalmazása a műtét előtt. Elméletileg ez a kendő folyamatos antimikrobiális aktivitást biztosít a sebészeti beavatkozás során, ezáltal csökkenti a bőr szennyeződését.

Csak kevés tanulmány létezik a jóddal impregnált kendők hatékonyságáról. Egyes tanulmányok csökkent szennyeződési arányt mutatnak a fertőzési arányra gyakorolt ​​​​hatással vagy anélkül. Más tanulmányok azonban nem tudták alátámasztani ezt a megfigyelést (12-14). Mindezek a vizsgálatok nem vontak be elegendő számú beteget. Következésképpen nincsenek következtetések a jóddal impregnált bemetszéses kendők használatára vonatkozó szabványos gyakorlatra vonatkozóan. Az intraoperatív kontaminációval való összefüggésük, valamint a periprotézis fertőzés kialakulását megelőző hatásuk tisztázása érdekében széles körű klinikai vizsgálatokra van szükség.

Költség-haszon elemzés Egy IobanTM lap 69 DKK-ba kerül. Egy kétlépcsős műtét az implantátum eltávolításával, a távtartó beültetésével, majd a távtartó eltávolításával és egy másodlagos implantátum beültetésével 253 122 forintba kerül DKK (2). Az egy éves felülvizsgálati arány I 1,8 % és összesen 8298 térd operált. Feltételezve, hogy ezeknek a felülvizsgálatoknak a fele fertőzés miatt van, és kétlépcsős technikával operálják 18.731.028 DKK-t minden évben meg lehetne takarítani. Ezek a számok kizárólag a kórházi költségeket fedezik, nem a fizioterápiát, a rehabilitációt vagy a műtéttel kapcsolatos egyéb költségeket.

Az IobanTM használata az összes térdízületi pótláson átesett betegnél 572 532 költség évi DKK. Ha ezzel meg lehet akadályozni az egyéves revíziós kulcsok felét, évente összesen 18,2 millió DKK megtakarítás érhető el. Okkal feltételezhető, hogy a vizsgálók megállapításai más ortopédiai eljárásokra is extrapolálhatók, ahol implantátumokat használnak, így a kórház évente jelentős összegeket takarít meg a felülvizsgálatokon. A táppénzen megspórolható összegről nem is beszélve.

Megvalósíthatóság Egy, a kutatócsoport által végzett, publikálatlan kísérleti tanulmány 86 primer arthroplasztikai eljárással 10,5%-os intraoperatív szennyeződés gyakoriságot mutatott ki. Kilenc intraoperatívan kontaminált beteg közül kettőnél posztoperatív fertőzés alakult ki, míg a 77 nem fertőzött beteg közül csak egynél alakult ki posztoperatív fertőzés. Egy randomizált alvizsgálat kimutatta, hogy a jóddal impregnált bemetsző kendő használata 19 betegnél nem eredményezett intraoperatív szennyeződést, szemben a 11, metsző kendő használata nélkül operált beteg 3 fertőzéses esetével.

Már 400 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, akiket megműtöttek, és mintát vettek tőlük. Az előzetes eredmények 5%-os szennyezettséget mutatnak.

A mintákat a Herlev og Gentofte Kórház, a Frederiksberg Kórház, a Nordsjællands Hospital Hillerød és az Aarhus Universitetshospital ortopédiai osztályain gyűjtik.

A mintákat a Herlev og Gentofte Kórház és az Aarhusi Universitetshospital Klinikai Mikrobiológiai Osztályain bevonják és érzékenységi vizsgálatnak vetik alá.

Valamennyi érintett ortopédiai osztály elkötelezett a projekt iránt.

Mintaméret-számítások Az intraoperatív kontamináció jelentett gyakorisága nagy eltéréseket mutat, feltehetően a steril technikák és a mintavételi módszerek különbségei miatt. A kutatók számításai szerint 1200 műtéti mintára van szükség. A bemetszéses kendő intraoperatív kontaminációra gyakorolt ​​hatásának demonstrálására a kutatók úgy döntöttek, hogy a két csoportot egyforma méretűre hozták létre, minden csoportban 600 műtéttel.

Anyagok és metódusok

A tanulmány egy fertőzési paradigmára összpontosít, ahol az intraoperatív szennyeződés kulcsszerepet játszik, és a tanulmánynak két fő ága van:

1. Intraoperatív szennyeződés (forrás, beteg/sebész, bemetszéses kendő).
2. Posztoperatív fertőzés (az intraoperatív kontaminációnak való megfelelés, mikrobiológia, radiológia, szerológia, betegek által jelentett eredmények).

Ezek a karok együtt átfogó tanulmányt alkotnak az intraoperatív szennyeződés hatásairól. A tanulmány megpróbál választ adni minden olyan kérdésre, amely a fenti paradigmához képest másodlagosan merül fel, és ez szakaszosan történik. Az első szakasz célja annak dokumentálása, hogy az intraoperatív fertőzésben szenvedő betegeknél valóban nagyobb a posztoperatív fertőzés kialakulásának kockázata. Az első szakasz magában foglalja a jóddal impregnált bemetsző kendő hatásának tanulmányozását is. A második szakaszban rendkívül érzékeny PCR- és fluoreszcens mikroszkópos módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt eltávolított implantátumok bakteriális szennyeződésének és/vagy fertőzésének kimutatására.