Интраоперационная микробная контаминация (ICON)

Введение Ежегодно в больницах Дании проводится около 8000 первичных операций по эндопротезированию коленного сустава (1). Инфекция является серьезным осложнением, встречающимся с частотой около 2 %.

Средством предотвращения инфекции является использование IobanTM, хирургической салфетки, пропитанной йодом. Это стоит 69 датских крон с человека. лист. Двухэтапная операция по поводу инфекции стоит 253 122 датских крон. (2) Использование IobanTM для 8000 операций на колене стоит 552 000 датских крон. Помимо высоких социально-экономических издержек, инфекции вызывают значительную заболеваемость и имеют тяжелые последствия для самостоятельной мобильности больного (3-5).

Поскольку предполагаемое количество процедур эндопротезирования постоянно увеличивается, будет расти и число инфекций (6), поэтому профилактика имеет первостепенное значение.

Цель

Цель исследователей - получить представление о причинах послеоперационной инфекции при эндопротезировании суставов. Гипотеза исследователей такова:

1. Кожная флора пациента является основным источником интраоперационной микробной контаминации.
2. Интраоперационное загрязнение можно уменьшить, используя пропитанную йодом хирургическую салфетку.
3. Интраоперационная контаминация сильно предсказывает послеоперационную инфекцию
4. Неблагоприятные клинические исходы эндопротезирования коленного сустава обусловлены вялотекущими инфекциями.

Перспективы Если можно будет показать, что интраоперационное заражение является сильным предиктором послеоперационной инфекции, то заражение станет очевидным параметром исхода для исследований профилактических мер в отношении инфекции. Демонстрация сильной прогностической роли интраоперационной контаминации может позволить разработать новые профилактические стратегии для предотвращения послеоперационной инфекции, и необходимо будет рассмотреть вопрос о длительной антибиотикопрофилактике или лечении пациентов, у которых контаминация была продемонстрирована.

Результаты исследования предоставят информацию, которая сформирует будущие стратегии профилактики, диагностики и лечения перипротезных инфекций суставов.

Риск неблагоприятного исхода для участников в значительной степени перевешивается вероятностью обнаружения ранней инфекции после операции. Результаты этого проекта будут иметь большое значение для будущих пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.

Предыстория и теория Недавние исследования показали, что значительная часть ортопедических процедур, выполняемых в предположительно стерильных условиях, загрязнена. Загрязнение операционного поля обнаруживают с помощью тампонов во время операции. Существует несколько возможных источников интраоперационной контаминации. Очевидным источником является кожная флора пациента. В нормальных условиях эти бактерии считаются безвредными, но в присутствии биоматериалов, таких как протезные имплантаты, они обладают значительным патогенным потенциалом (7). Хорошо известно, что эти бактерии прилипают к поверхности имплантата, где они размножаются и трансформируются в биопленку, что делает их более устойчивыми к антибиотикам и механизмам защиты хозяина (8, 9). В результате они вовлекаются в развитие вялотекущих персистирующих инфекций, которые до сих пор представляют серьезную диагностическую проблему.

Кроме того, предполагается, что неизвестная доля расшатывания имплантата вызвана инфекциями низкой вирулентности, которые не приводят к распознаваемой инфекции (10). В этом отношении сообщаемые уровни инфицирования, вероятно, занижены.

Были разработаны стандартные процедуры для уменьшения загрязнения кожи, включая использование предоперационных кожных антисептиков. Однако даже при оптимальной подготовке кожи полная стерилизация кожи невозможна. Некоторые микроорганизмы остаются в более глубоких частях кожи, таких как волосяные фолликулы, и появляются на поверхности кожи во время операции, где они потенциально могут контаминировать операционное поле (11). Одной из стратегий предотвращения повторной микробной колонизации кожи является наложение перед операцией пропитанной йодом повязки на разрез. Теоретически эта простыня обеспечивает постоянную противомикробную активность на протяжении всей хирургической процедуры, тем самым уменьшая загрязнение кожи.

Существует лишь несколько исследований эффективности простыней, пропитанных йодом. Некоторые исследования показывают снижение уровня заражения с влиянием или без влияния на уровень инфицирования. Другие исследования, однако, не смогли подтвердить это наблюдение (12-14). Во все эти исследования было включено недостаточное количество пациентов. Следовательно, нет никаких выводов для стандартизированной практики в отношении использования пропитанных йодом салфеток для разрезов. Для выяснения их связи с интраоперационной контаминацией, а также их профилактического действия на развитие перипротезной инфекции необходимы крупные клинические испытания.

Анализ затрат и выгод Один лист IobanTM стоит 69 датских крон. Двухэтапная операция с удалением импланта, имплантацией спейсера и последующим удалением спейсера и имплантацией вторичного импланта стоит 253,122 ДКК (2). Частота ревизий в течение одного года составила 1,8 %, всего прооперировано 8298 коленных суставов. Предполагая, что половина этих ревизий вызвана инфекцией и оперируется с использованием двухэтапной техники 18.731.028 DKK можно сохранять каждый год. Эти цифры покрывают исключительно больничные расходы, а не физиотерапию или реабилитацию или любые другие расходы, связанные с операцией.

Использование Ioban™ у всех пациентов, перенесших полную замену коленного сустава, стоит 572,532 датских крон в год. Если это может предотвратить половину годовых показателей пересмотра, то можно будет ежегодно экономить в общей сложности 18,2 млн датских крон. Есть основания полагать, что выводы исследователей могут быть экстраполированы на другие ортопедические процедуры, если используются имплантаты, что позволяет больнице ежегодно экономить большие суммы денег на ревизиях. Не говоря уже о сумме, которую можно было бы сэкономить на пособии по болезни.

Осуществимость Неопубликованное пилотное исследование, проведенное этой исследовательской группой, из 86 операций первичной артропластики показало, что частота интраоперационной контаминации составляет 10,5 %. У двух из девяти инфицированных во время операции пациентов развилась инфекция после операции, тогда как только у одного из 77 незагрязненных пациентов развилась послеоперационная инфекция. Рандомизированное дополнительное исследование показало, что использование пропитанной йодом салфетки для послеоперационного разреза не привело к интраоперационному загрязнению у 19 пациентов по сравнению с 3 случаями загрязнения у 11 пациентов, оперированных без использования салфетки для послеоперационного разреза.

В это исследование уже включены 400 пациентов, которые были прооперированы и у них были взяты образцы. Предварительные результаты показывают степень загрязнения 5 %.

Образцы будут взяты в ортопедических отделениях больниц Herlev og Gentofte, Frederiksberg, Nordsjællands Hillerød и Orhus Universitethospital.

Образцы пройдут посев и тестирование на чувствительность в клинических микробиологических отделениях больницы Херлев-ог-Гентофте и Орхусского университетского госпиталя.

Все задействованные ортопедические отделения активно участвуют в этом проекте.

Расчеты размера выборки Частота интраоперационной контаминации сильно различается, по-видимому, из-за различий в методах стерилизации и методах отбора проб. По расчетам исследователей, необходима выборка в 1200 операций. Чтобы продемонстрировать влияние послеоперационной салфетки на интраоперационную контаминацию, исследователи решили создать две группы равного размера по 600 операций в каждой группе.

Материалы и методы

Исследование сосредоточено на парадигме инфекции, где ключевую роль играет интраоперационное заражение, и исследование включает два основных направления:

1. Интраоперационное загрязнение (источник, пациент/хирург, послеоперационная салфетка).
2. Послеоперационная инфекция (соответствие интраоперационной контаминации, микробиология, радиология, серология, исходы, о которых сообщают пациенты).

Вместе эти группы образуют всестороннее исследование последствий интраоперационной контаминации. В исследовании будет предпринята попытка ответить на все вопросы, возникающие вторично по отношению к изложенной выше парадигме, и это будет сделано поэтапно. Первый этап будет направлен на документальное подтверждение того, что пациенты с интраоперационным заражением действительно имеют больший риск развития послеоперационной инфекции. На первом этапе также будет проведено исследование действия пропитанной йодом хирургической салфетки. Второй этап будет включать высокочувствительные методы ПЦР и флуоресцентной микроскопии для демонстрации бактериального загрязнения и/или инфицирования любых имплантатов, удаленных в течение периода исследования.