Contaminación microbiana intraoperatoria (ICON)

Introducción Aproximadamente 8.000 procedimientos de artroplastia primaria de rodilla se realizan anualmente en hospitales daneses (1). La infección es una complicación grave que se presenta con una frecuencia de alrededor del 2 %.

Un medio para impedir la infección es el uso de IobanTM, un paño de incisión impregnado con yodo. Esto cuesta 69 DKK pr. hoja. Una operación de infección en dos etapas cuesta 253.122 coronas danesas. (2) El uso de IobanTM para 8000 operaciones de rodilla cuesta 552 000 coronas danesas. Además de los altos costos socioeconómicos, las infecciones causan una morbilidad considerable y tienen graves consecuencias para la movilidad independiente del paciente (3-5).

A medida que aumenta continuamente el número estimado de procedimientos de artroplastia, también lo hará el número de infecciones (6), por lo que la prevención es de alta prioridad.

Apuntar

El propósito de los investigadores es obtener información sobre las causas de la infección posoperatoria en la cirugía de artroplastia articular. Las hipótesis de los investigadores son:

1. La flora cutánea del paciente es la principal fuente de contaminación microbiana intraoperatoria,
2. La contaminación intraoperatoria se puede reducir mediante el uso de un campo de incisión impregnado con yodo,
3. La contaminación intraoperatoria predice fuertemente la infección posoperatoria
4. Los resultados clínicos fallidos de la artroplastia de rodilla son causados ​​por infecciones de bajo grado.

Perspectivas Si se puede demostrar que la contaminación intraoperatoria es un fuerte predictor de infección posoperatoria, entonces la contaminación será un parámetro de resultado obvio para los estudios de medidas preventivas para la infección. La demostración de un papel fuertemente predictivo de la contaminación intraoperatoria puede permitir nuevas estrategias profilácticas para prevenir la infección posoperatoria, y habrá que considerar la profilaxis o el tratamiento con antibióticos prolongados para los pacientes en los que se ha demostrado la contaminación.

Los resultados del estudio proporcionarán información que dará forma a futuras estrategias para prevenir, diagnosticar y tratar las infecciones articulares periprotésicas.

El riesgo de un resultado adverso para los participantes se ve compensado en gran medida por la probabilidad de descubrir una infección temprana después de la cirugía. Los hallazgos de este proyecto serán de gran valor para los futuros pacientes que se sometan a una cirugía de reemplazo de rodilla.

Antecedentes y teoría Estudios recientes han demostrado que una proporción considerable de los procedimientos ortopédicos realizados en condiciones supuestamente estériles están contaminados. La contaminación del campo quirúrgico se encuentra utilizando hisopos durante la cirugía. Existen varias fuentes posibles de contaminación intraoperatoria. Una fuente obvia es la flora de la piel del paciente. En circunstancias normales, estas bacterias se consideran inofensivas, pero en presencia de biomateriales como implantes protésicos, tienen un potencial patógeno importante (7). Es bien sabido que estas bacterias se adhieren a la superficie del implante, donde se multiplican y se transforman en una formación de biopelículas que las hace más resistentes a los antibióticos y a los mecanismos de defensa del huésped (8, 9). Como resultado, están involucrados en el desarrollo de infecciones persistentes de bajo grado, que hoy en día todavía representan un gran desafío diagnóstico.

Además, se sugiere que una proporción desconocida de aflojamiento de implantes es causada por infecciones de baja virulencia que no resultan en una infección reconocible (10). En este sentido, las tasas de infección notificadas probablemente estén subestimadas.

Se han desarrollado procedimientos estándar para reducir la contaminación de la piel, incluido el uso de antisépticos cutáneos preoperatorios. Sin embargo, incluso con una preparación óptima de la piel, la esterilización total de la piel no es posible. Algunos microorganismos permanecerán en las partes más profundas de la piel, como los folículos pilosos, y aparecerán en la superficie de la piel durante la cirugía, donde potencialmente contaminarán el campo quirúrgico (11). Una estrategia para prevenir la recolonización microbiana en la piel es la aplicación preoperatoria de un paño de incisión impregnado con yodo. En teoría, este paño proporciona actividad antimicrobiana continua durante todo el procedimiento quirúrgico, reduciendo así la contaminación de la piel.

Existen pocos estudios sobre la eficacia de los paños impregnados con yodo. Algunos estudios muestran una tasa de contaminación reducida con o sin impacto en la tasa de infección. Otros estudios, sin embargo, no han podido sustentar esta observación (12-14). Todos estos estudios han tenido una cantidad insuficiente de pacientes incluidos. En consecuencia, no hay conclusiones para la práctica estandarizada con respecto al uso de campos de incisión impregnados con yodo. Para aclarar su correlación con la contaminación intraoperatoria, así como su efecto preventivo sobre el desarrollo de infecciones periprotésicas, se necesitan grandes ensayos clínicos.

Análisis de costes y beneficios Una hoja de IobanTM cuesta 69 coronas danesas. Una operación en dos etapas con extracción del implante, implantación de un espaciador y posterior extracción del espaciador e implantación de un implante secundario cuesta 253.122 DKK (2). La tasa de revisión al año I 1,8 % y un total de 8298 rodillas operadas. Suponiendo que la mitad de estas revisiones se deban a una infección y se operen con una técnica en dos tiempos 18.731.028 DKK podría ahorrarse cada año. Estos números cubren únicamente los gastos de hospital y no la fisioterapia o rehabilitación o cualquier otro costo relacionado con la cirugía.

El uso de IobanTM en todos los pacientes sometidos a reemplazo total de la articulación de la rodilla cuesta 572.532 DKK al año. Si esto puede evitar la mitad de las tasas de revisión de un año, se podría ahorrar un total de 18,2 millones de coronas danesas cada año. Hay motivos para creer que los hallazgos de los investigadores podrían extrapolarse a otros procedimientos ortopédicos en los que se utilizan implantes, lo que le ahorra al hospital grandes cantidades de dinero en revisiones cada año. Por no hablar de la cantidad que podría ahorrarse en la prestación por enfermedad.

Viabilidad Un estudio piloto no publicado, realizado por este grupo de investigación, de 86 procedimientos de artroplastia primaria mostró una frecuencia de contaminación intraoperatoria del 10,5 %. Dos de los nueve pacientes contaminados intraoperatoriamente desarrollaron una infección posoperatoria, mientras que solo uno de los 77 pacientes no contaminados desarrolló una infección posoperatoria. Un subestudio aleatorizado mostró que el uso de un paño de incisión impregnado con yodo no produjo contaminación intraoperatoria en 19 pacientes en comparación con 3 casos de contaminación en 11 pacientes operados sin el uso de un paño de incisión.

400 pacientes ya están incluidos en este estudio y han sido operados y se les ha tomado muestras. Los resultados preliminares muestran una tasa de contaminación del 5 %.

Las muestras se recogerán en los Departamentos de Ortopedia del Hospital Herlev og Gentofte, el Hospital Frederiksberg, el Hospital Nordsjællands Hillerød y el Hospital Universitets de Aarhus.

Las muestras se someterán a placas y pruebas de susceptibilidad en los Departamentos de Microbiología Clínica del Hospital Herlev og Gentofte y el Hospital Universitario de Aarhus.

Todos los departamentos ortopédicos involucrados están altamente dedicados a este proyecto.

Cálculos del tamaño de la muestra Existen grandes variaciones en las frecuencias notificadas de contaminación intraoperatoria, presumiblemente debido a las diferencias en las técnicas estériles y los métodos de muestreo. Según los cálculos de los investigadores, se necesita un tamaño de muestra de 1200 operaciones. Para demostrar el efecto del paño de incisión sobre la contaminación intraoperatoria, los investigadores han optado por hacer los dos grupos del mismo tamaño con 600 operaciones en cada grupo.

Materiales y métodos

El estudio se centra en un paradigma de infección donde la contaminación intraoperatoria juega un papel fundamental, y el estudio tiene dos brazos principales:

1. Contaminación intraoperatoria (fuente, paciente/cirujano, campo de incisión).
2. Infección posoperatoria (correspondencia con contaminación intraoperatoria, microbiología, radiología, serología, resultados informados por el paciente).

Estos brazos juntos forman un estudio completo de los efectos de la contaminación intraoperatoria. El estudio intentará responder a todas las preguntas que surjan secundarias al paradigma anterior, y esto se hará por etapas. La primera etapa tendrá como objetivo documentar que los pacientes con contaminación intraoperatoria sí tienen un mayor riesgo de desarrollar una infección posoperatoria. La primera etapa también incluirá un estudio del efecto del campo de incisión impregnado de yodo. La segunda etapa incluirá métodos altamente sensibles de PCR y microscopía de fluorescencia para demostrar la contaminación bacteriana y/o infección de cualquier implante extraído durante el período de estudio.