Intraoperative mikrobielle Kontamination (ICON)

Einführung Jährlich werden in dänischen Krankenhäusern etwa 8.000 primäre Knieendoprothetikverfahren durchgeführt (1). Eine Infektion ist eine schwerwiegende Komplikation, die mit einer Häufigkeit von etwa 2 % auftritt.

Ein Mittel zur Verhinderung von Infektionen ist die Verwendung von IobanTM, einer mit Jod imprägnierten Inzisionsfolie. Dies kostet 69 DKK pro Person. Blatt. Eine zweizeitige Infektionsoperation kostet 253.122 DKK. (2) Die Verwendung von IobanTM für 8000 Knieoperationen kostet 552.000 DKK. Neben hohen sozioökonomischen Kosten verursachen Infektionen eine erhebliche Morbidität und haben schwerwiegende Folgen für die unabhängige Mobilität des Patienten (3-5).

Da die geschätzte Zahl der endoprothetischen Eingriffe kontinuierlich zunimmt, wird auch die Zahl der Infektionen steigen (6), daher hat die Prävention hohe Priorität.

Ziel

Der Zweck der Prüfer besteht darin, einen Einblick in die Ursachen postoperativer Infektionen bei der Gelenkendoprothetik zu gewinnen. Die Hypothese der Ermittler lautet:

1. Die Hautflora des Patienten ist die Hauptquelle für die intraoperative mikrobielle Kontamination,
2. Die intraoperative Kontamination kann durch die Verwendung einer mit Jod imprägnierten Inzisionsfolie reduziert werden.
3. Eine intraoperative Kontamination sagt stark eine postoperative Infektion voraus
4. Erfolglose klinische Ergebnisse der Knieendoprothetik werden durch niedriggradige Infektionen verursacht.

Perspektiven Wenn gezeigt werden kann, dass eine intraoperative Kontamination ein starker Prädiktor für eine postoperative Infektion ist, dann wird die Kontamination ein offensichtlicher Ergebnisparameter für Studien zu präventiven Maßnahmen für Infektionen sein. Der Nachweis einer stark prädiktiven Rolle der intraoperativen Kontamination kann neue prophylaktische Strategien zur Verhinderung postoperativer Infektionen ermöglichen, und man muss eine verlängerte Antibiotikaprophylaxe oder -behandlung für Patienten in Betracht ziehen, bei denen eine Kontamination nachgewiesen wurde.

Die Ergebnisse der Studie werden Informationen liefern, die zukünftige Strategien zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen prägen werden.

Das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses für die Teilnehmer wird weitgehend durch die Wahrscheinlichkeit aufgewogen, eine frühe Infektion nach der Operation zu entdecken. Die Ergebnisse dieses Projekts werden für zukünftige Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, von großem Wert sein.

Hintergrund und Theorie Neuere Studien haben gezeigt, dass ein beträchtlicher Anteil orthopädischer Eingriffe, die unter vermeintlich sterilen Bedingungen durchgeführt werden, kontaminiert sind. Die Kontamination des Operationsfeldes wird mit Abstrichen während der Operation festgestellt. Es gibt mehrere mögliche Quellen einer intraoperativen Kontamination. Eine offensichtliche Quelle ist die Hautflora des Patienten. Unter normalen Umständen gelten diese Bakterien als harmlos, haben aber in Gegenwart von Biomaterialien wie Prothesenimplantaten ein erhebliches pathogenes Potenzial (7). Es ist allgemein bekannt, dass diese Bakterien an der Oberfläche des Implantats haften, wo sie sich vermehren und in einen Biofilm umwandeln, der sie widerstandsfähiger gegen Antibiotika und Abwehrmechanismen des Wirts macht (8, 9). Dadurch sind sie an der Entstehung niedriggradiger persistierender Infektionen beteiligt, die auch heute noch eine große diagnostische Herausforderung darstellen.

Darüber hinaus wird vermutet, dass ein unbekannter Anteil der Implantatlockerungen durch Infektionen mit geringer Virulenz verursacht wird, die nicht zu einer erkennbaren Infektion führen (10). Insofern werden die gemeldeten Infektionsraten wahrscheinlich unterschätzt.

Es wurden Standardverfahren entwickelt, um die Hautkontamination zu reduzieren, einschließlich der Verwendung von präoperativen Hautantiseptika. Aber auch bei optimaler Hautvorbereitung ist eine vollständige Sterilisation der Haut nicht möglich. Einige Mikroorganismen verbleiben in den tieferen Teilen der Haut, wie z. B. den Haarfollikeln, und erscheinen während der Operation an der Hautoberfläche, wo sie möglicherweise das Operationsfeld kontaminieren (11). Eine Strategie zur Verhinderung einer mikrobiellen Rekolonisierung auf der Haut ist die präoperative Anwendung einer mit Jod imprägnierten Inzisionsfolie. Theoretisch bietet dieses Abdecktuch während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine kontinuierliche antimikrobielle Aktivität, wodurch die Hautkontamination verringert wird.

Es gibt nur wenige Studien zur Wirksamkeit von jodgetränkten Abdecktüchern. Einige Studien zeigen eine verringerte Kontaminationsrate mit oder ohne Auswirkung auf die Infektionsrate. Andere Studien konnten diese Beobachtung jedoch nicht stützen (12-14). Alle diese Studien hatten eine unzureichende Anzahl von Patienten eingeschlossen. Folglich gibt es keine Schlussfolgerungen für eine standardisierte Praxis bezüglich der Verwendung von mit Jod imprägnierten Inzisionstüchern. Um ihre Korrelation mit intraoperativer Kontamination sowie ihre präventive Wirkung auf die Entwicklung periprothetischer Infektionen zu klären, sind große klinische Studien erforderlich.

Kosten-Nutzen-Analyse Ein Blatt IobanTM kostet 69 DKK. Eine zweizeitige Operation mit Entfernung des Implantats, Implantation eines Spacers und anschließender Entfernung des Spacers und Implantation eines Sekundärimplantats kostet 253.122 DKK (2). Die Ein-Jahres-Revisionsrate beträgt 1,8 % und insgesamt wurden 8298 Knie operiert. Angenommen, die Hälfte dieser Revisionen sind auf eine Infektion zurückzuführen und werden mit einer zweizeitigen Technik 18.731.028 operiert DKK könnte jedes Jahr gespart werden. Diese Zahlen decken ausschließlich die Krankenhauskosten und nicht die Kosten für Physiotherapie oder Rehabilitation oder andere Kosten im Zusammenhang mit der Operation.

Die Verwendung von IobanTM bei allen Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen, kostet 572.532 DKK im Jahr. Wenn dies die Hälfte der einjährigen Revisionsraten verhindern kann, könnten insgesamt 18,2 Mio. DKK pro Jahr eingespart werden. Es besteht Grund zu der Annahme, dass die Ergebnisse der Forscher auf andere orthopädische Verfahren übertragen werden könnten, bei denen Implantate verwendet werden, wodurch dem Krankenhaus jedes Jahr große Geldbeträge für Revisionen gespart werden. Ganz zu schweigen von dem Betrag, der beim Krankengeld eingespart werden könnte.

Durchführbarkeit Eine unveröffentlichte Pilotstudie dieser Forschungsgruppe mit 86 primären Endoprothetikverfahren zeigte eine Häufigkeit von 10,5 % intraoperativer Kontamination. Zwei von neun intraoperativ kontaminierten Patienten entwickelten postoperativ eine Infektion, während nur einer der 77 nicht kontaminierten Patienten postoperativ eine Infektion entwickelte. Eine randomisierte Teilstudie zeigte, dass die Verwendung einer mit Jod imprägnierten Inzisionsfolie bei 19 Patienten zu keiner intraoperativen Kontamination führte, im Vergleich zu 3 Kontaminationsfällen bei 11 Patienten, die ohne die Verwendung einer Inzisionsfolie operiert wurden.

400 Patienten sind bereits in diese Studie eingeschlossen und wurden operiert und Proben entnommen. Vorläufige Ergebnisse zeigen eine Kontaminationsrate von 5 %.

Die Proben werden in den orthopädischen Abteilungen des Herlev og Gentofte Hospital, des Frederiksberg Hospital, des Nordsjællands Hospital Hillerød und des Aarhus Universitetshospital entnommen.

Die Proben werden in den klinisch-mikrobiologischen Abteilungen des Krankenhauses Herlev og Gentofte und des Universitätskrankenhauses Aarhus einer Plattierung und Empfindlichkeitsprüfung unterzogen.

Alle beteiligten orthopädischen Abteilungen engagieren sich mit großem Engagement für dieses Projekt.

Berechnung der Stichprobengröße Es gibt große Schwankungen bei den gemeldeten Häufigkeiten intraoperativer Kontaminationen, vermutlich aufgrund von Unterschieden bei Steriltechniken und Probennahmemethoden. Nach Berechnungen der Ermittler wird eine Stichprobengröße von 1200 Operationen benötigt. Um die Wirkung der Inzisionsabdeckung auf die intraoperative Kontamination zu demonstrieren, haben sich die Ermittler dafür entschieden, die beiden Gruppen mit 600 Operationen in jeder Gruppe gleich groß zu machen.

Materialen und Methoden

Die Studie konzentriert sich auf ein Infektionsparadigma, bei dem die intraoperative Kontamination eine zentrale Rolle spielt, und die Studie hat zwei Hauptarme:

1. Intraoperative Kontamination (Quelle, Patient/Chirurg, Inzisionsfolie).
2. Postoperative Infektion (Übereinstimmung mit intraoperativer Kontamination, Mikrobiologie, Radiologie, Serologie, patientenberichtete Ergebnisse).

Diese Arme bilden zusammen eine umfassende Studie über die Auswirkungen einer intraoperativen Kontamination. Die Studie wird versuchen, alle Fragen zu beantworten, die sich sekundär zu dem obigen Paradigma stellen, und dies wird schrittweise geschehen. In der ersten Phase soll dokumentiert werden, dass Patienten mit intraoperativer Kontamination tatsächlich ein größeres Risiko haben, postoperative Infektionen zu entwickeln. Die erste Stufe wird auch eine Untersuchung der Wirkung von mit Jod imprägnierter Inzisionsfolie beinhalten. Die zweite Stufe wird hochempfindliche Methoden der PCR und Fluoreszenzmikroskopie umfassen, um eine bakterielle Kontamination und/oder Infektion von Implantaten nachzuweisen, die während des Studienzeitraums entfernt wurden.