Contaminazione microbica intraoperatoria (ICON)

Introduzione Ogni anno negli ospedali danesi vengono eseguiti circa 8.000 interventi primari di artroplastica del ginocchio (1). L'infezione è una grave complicanza che si verifica con una frequenza di circa il 2%.

Un mezzo per impedire l'infezione è l'uso di IobanTM, un telo incisionale impregnato di iodio. Questo costa 69 DKK pr. foglio. Un'operazione in due fasi per l'infezione costa 253.122 corone danesi. (2) L'utilizzo di IobanTM per 8000 interventi al ginocchio costa 552.000 DKK. Oltre agli elevati costi socio-economici, le infezioni causano una notevole morbilità e hanno gravi conseguenze per la mobilità autonoma del paziente (3-5).

Con il continuo aumento del numero stimato di procedure di artroplastica, aumenterà anche il numero di infezioni (6) e la prevenzione è quindi di alta priorità.

Scopo

Lo scopo degli indagatori è quello di ottenere informazioni sulle cause dell'infezione post-operatoria nella chirurgia dell'artroplastica articolare. Le ipotesi degli investigatori sono:

1. La flora cutanea del paziente è la principale fonte di contaminazione microbica intraoperatoria,
2. La contaminazione intraoperatoria può essere ridotta utilizzando un telo incisionale impregnato di iodio,
3. La contaminazione intraoperatoria predice fortemente l'infezione postoperatoria
4. Gli esiti clinici infruttuosi dell'artroplastica del ginocchio sono causati da infezioni di basso grado.

Prospettive Se si può dimostrare che la contaminazione intraoperatoria è un forte predittore di infezione postoperatoria, allora la contaminazione sarà un ovvio parametro di esito per gli studi sulle misure preventive per l'infezione. La dimostrazione di un ruolo fortemente predittivo della contaminazione intraoperatoria può consentire nuove strategie profilattiche per prevenire l'infezione postoperatoria, e si dovrà considerare la profilassi o il trattamento antibiotico prolungato per i pazienti, in cui la contaminazione è stata dimostrata.

I risultati dello studio forniranno informazioni che daranno forma alle strategie future per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle infezioni articolari periprotesiche.

Il rischio di esito avverso per i partecipanti è ampiamente compensato dalla probabilità di scoprire un'infezione precoce dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo progetto saranno di grande valore per i futuri pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.

Contesto e teoria Studi recenti hanno dimostrato che una parte considerevole delle procedure ortopediche eseguite in condizioni presumibilmente sterili sono contaminate. La contaminazione del campo chirurgico viene rilevata utilizzando i tamponi durante l'intervento chirurgico. Esistono diverse possibili fonti di contaminazione intraoperatoria. Una fonte ovvia è la flora cutanea del paziente. In circostanze normali, questi batteri sono considerati innocui, ma in presenza di biomateriali come gli impianti protesici, hanno un significativo potenziale patogeno (7). È risaputo che questi batteri aderiscono alla superficie dell'impianto, dove si moltiplicano e si trasformano in una formazione di biofilm che li rende più resistenti agli antibiotici e ai meccanismi di difesa dell'ospite (8, 9). Di conseguenza sono coinvolti nello sviluppo di infezioni persistenti di basso grado, che ancora oggi rappresentano una grande sfida diagnostica.

Inoltre, si suggerisce che una percentuale sconosciuta di mobilizzazione dell'impianto sia causata da infezioni di bassa virulenza che non provocano un'infezione riconoscibile (10). A questo proposito, i tassi di infezione segnalati sono probabilmente sottostimati.

Sono state sviluppate procedure standard per ridurre la contaminazione cutanea, compreso l'uso di antisettici cutanei preoperatori. Tuttavia, anche con una preparazione ottimale della pelle, non è possibile una sterilizzazione totale della pelle. Alcuni microrganismi rimarranno nelle parti più profonde della pelle, come i follicoli piliferi, e appariranno sulla superficie della pelle durante l'intervento chirurgico, dove potenzialmente contamineranno il campo chirurgico (11). Una strategia per prevenire la ricolonizzazione microbica sulla pelle è l'applicazione preoperatoria di un telo per incisione impregnato di iodio. In teoria, questo telo fornisce un'attività antimicrobica continua durante tutta la procedura chirurgica, riducendo così la contaminazione della pelle.

Ci sono solo pochi studi sull'efficacia dei teli impregnati di iodio. Alcuni studi mostrano un tasso di contaminazione ridotto con o senza impatto sul tasso di infezione. Altri studi, tuttavia, non sono stati in grado di supportare questa osservazione (12-14). Tutti questi studi hanno incluso un numero insufficiente di pazienti. Di conseguenza, non ci sono conclusioni per la pratica standardizzata per quanto riguarda l'uso di teli per incisioni impregnati di iodio. Per chiarire la loro correlazione con la contaminazione intraoperatoria e il loro effetto preventivo sullo sviluppo dell'infezione peri-protesica, sono necessari ampi studi clinici.

Analisi costi-benefici Un foglio di IobanTM costa 69 DKK. Un'operazione in due fasi con rimozione dell'impianto, impianto di un distanziatore e successiva rimozione del distanziatore e impianto di un impianto secondario costa 253.122 corone danesi (2). Il tasso di revisione di un anno è stato dell'1,8% e un totale di 8298 ginocchia operate. Supponendo che la metà di queste revisioni sia dovuta a infezione e venga operata utilizzando una tecnica a due fasi 18.731.028 DKK potrebbe essere risparmiato ogni anno. Questi numeri coprono esclusivamente le spese ospedaliere e non la fisioterapia o la riabilitazione o qualsiasi altro costo relativo all'intervento chirurgico.

L'uso di IobanTM in tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio costa 572.532 DKK all'anno. Se questo può impedire la metà dei tassi di revisione di un anno, un totale di 18,2 milioni di DKK potrebbe essere risparmiato ogni anno. C'è motivo di credere che i risultati dei ricercatori potrebbero essere estrapolati ad altre procedure ortopediche in cui vengono utilizzati gli impianti, facendo risparmiare all'ospedale ingenti somme di denaro per le revisioni ogni anno. Per non parlare dell'importo che potrebbe essere risparmiato sull'indennità di malattia.

Fattibilità Uno studio pilota non pubblicato, eseguito da questo gruppo di ricerca, su 86 procedure di artroplastica primaria ha mostrato una frequenza del 10,5% di contaminazione intraoperatoria. Due dei nove pazienti contaminati intraoperatoriamente hanno sviluppato un'infezione postoperatoria, mentre solo uno dei 77 pazienti non contaminati ha sviluppato un'infezione postoperatoria. Un sottostudio randomizzato ha mostrato che l'uso di un telo incisionale impregnato di iodio non ha provocato alcuna contaminazione intraoperatoria in 19 pazienti rispetto a 3 casi di contaminazione in 11 pazienti operati senza l'uso di un telo incisionale.

400 pazienti sono già inclusi in questo studio e sono stati operati e sono stati prelevati campioni. I risultati preliminari mostrano un tasso di contaminazione del 5%.

I campioni saranno raccolti presso i dipartimenti di ortopedia dell'ospedale Herlev og Gentofte, dell'ospedale Frederiksberg, dell'ospedale Nordsjællands Hillerød e dell'ospedale universitario di Aarhus.

I campioni saranno sottoposti a piastratura e test di sensibilità presso i dipartimenti di microbiologia clinica di Herlev og Gentofte Hospital e Aarhus Universitetshospital.

Tutti i reparti ortopedici coinvolti sono fortemente dedicati a questo progetto.

Calcolo delle dimensioni del campione Ci sono grandi variazioni nelle frequenze riportate di contaminazione intraoperatoria, presumibilmente a causa delle differenze nelle tecniche sterili e nei metodi di campionamento. Secondo i calcoli degli investigatori è necessaria una dimensione del campione di 1200 operazioni. Per dimostrare l'effetto del telo incisionale sulla contaminazione intraoperatoria, i ricercatori hanno scelto di realizzare i due gruppi di uguali dimensioni con 600 operazioni in ciascun gruppo.

Materiali e metodi

Lo studio è incentrato su un paradigma di infezione in cui la contaminazione intraoperatoria svolge un ruolo fondamentale e lo studio ha due bracci principali:

1. Contaminazione intraoperatoria (fonte, paziente/chirurgo, telo incisionale).
2. Infezione postoperatoria (corrispondenza con contaminazione intraoperatoria, microbiologia, radiologia, sierologia, esiti riferiti dal paziente).

Questi bracci insieme formano uno studio completo degli effetti della contaminazione intraoperatoria. Lo studio tenterà di rispondere a tutte le domande che sorgono secondarie al paradigma di cui sopra, e questo sarà fatto in più fasi. La prima fase mirerà a documentare che i pazienti con contaminazione intraoperatoria hanno effettivamente un rischio maggiore di sviluppare un'infezione postoperatoria. La prima fase comprenderà anche uno studio dell'effetto del telo incisionale impregnato di iodio. La seconda fase includerà metodi altamente sensibili di PCR e microscopia a fluorescenza, per dimostrare la contaminazione batterica e/o l'infezione di eventuali impianti rimossi durante il periodo di studio.