Śródoperacyjne zanieczyszczenie mikrobiologiczne (ICON)

Wstęp Rocznie w duńskich szpitalach wykonuje się około 8000 zabiegów pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego (1). Zakażenie jest poważnym powikłaniem, które występuje z częstością około 2%.

Sposobem na powstrzymanie infekcji jest zastosowanie IobanTM, serwety nacinającej nasączonej jodem. To kosztuje 69 DKK za sztukę. arkusz. Dwuetapowa operacja infekcji kosztuje 253 122 DKK. (2) Użycie IobanTM do 8000 operacji kolana kosztuje 552 000 DKK. Oprócz wysokich kosztów społeczno-ekonomicznych, infekcje powodują znaczną chorobowość i mają poważne konsekwencje dla niezależnej mobilności pacjenta (3-5).

Ponieważ szacunkowa liczba zabiegów endoprotezoplastyki stale rośnie, liczba infekcji (6) będzie rosła, dlatego profilaktyka ma wysoki priorytet.

Cel

Celem inicjatorów jest poznanie przyczyn infekcji pooperacyjnej w chirurgii alloplastyki stawu. Hipotezy badaczy to:

1. Flora skóry pacjenta jest głównym źródłem śródoperacyjnego skażenia mikrobiologicznego,
2. Śródoperacyjne zanieczyszczenie można zmniejszyć, stosując serwetę nasączoną jodem,
3. Skażenie śródoperacyjne silnie prognozuje infekcję pooperacyjną
4. Niepomyślne wyniki kliniczne endoprotezoplastyki stawu kolanowego są spowodowane infekcjami o niskim stopniu złośliwości.

Perspektywy Jeśli można wykazać, że zakażenie śródoperacyjne jest silnym predyktorem zakażenia pooperacyjnego, to zanieczyszczenie będzie oczywistym parametrem wyników badań środków zapobiegawczych w przypadku zakażenia. Wykazanie silnie prognostycznej roli zakażenia śródoperacyjnego może pozwolić na nowe strategie profilaktyczne zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym, przy czym należy rozważyć przedłużoną profilaktykę antybiotykową lub leczenie pacjentów, u których wykazano zakażenie.

Wyniki badania dostarczą informacji, które ukształtują przyszłe strategie zapobiegania, diagnozowania i leczenia okołoprotezowych infekcji stawów.

Prawdopodobieństwo wykrycia wczesnej infekcji po operacji znacznie przewyższa ryzyko niekorzystnego wyniku dla uczestników. Odkrycia dokonane w ramach projektu będą miały wielką wartość dla przyszłych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego.

Tło i teoria Ostatnie badania wykazały, że znaczna część zabiegów ortopedycznych wykonywanych w rzekomo sterylnych warunkach jest zanieczyszczona. Zanieczyszczenie pola operacyjnego stwierdza się za pomocą wacików podczas operacji. Istnieje kilka możliwych źródeł zakażenia śródoperacyjnego. Oczywistym źródłem jest flora skóry pacjenta. W normalnych warunkach bakterie te są uważane za niegroźne, jednak w obecności biomateriałów, takich jak implanty protetyczne, mają znaczny potencjał chorobotwórczy (7). Powszechnie wiadomo, że bakterie te przyczepiają się do powierzchni implantu, gdzie namnażają się i przekształcają w formację biofilmu, czyniąc je bardziej odpornymi na antybiotyki i mechanizmy obronne gospodarza (8, 9). W rezultacie są one zaangażowane w rozwój uporczywych infekcji o niskim stopniu złośliwości, które dziś nadal stanowią duże wyzwanie diagnostyczne.

Ponadto sugeruje się, że nieznany odsetek obluzowań implantów jest spowodowany infekcjami o niskiej zjadliwości, które nie powodują rozpoznawalnej infekcji (10). Pod tym względem zgłaszane wskaźniki infekcji są prawdopodobnie niedoszacowane.

Opracowano standardowe procedury w celu zmniejszenia zanieczyszczenia skóry, w tym stosowanie przedoperacyjnych środków antyseptycznych do skóry. Jednak nawet przy optymalnym przygotowaniu skóry całkowita sterylizacja skóry nie jest możliwa. Niektóre mikroorganizmy pozostaną w głębszych partiach skóry, takich jak mieszki włosowe, i pojawią się na powierzchni skóry podczas operacji, gdzie potencjalnie zanieczyszczą pole operacyjne (11). Jedną ze strategii zapobiegania ponownej kolonizacji drobnoustrojów na skórze jest nałożenie przed operacją serwety nasączonej jodem. Teoretycznie obłożenie to zapewnia ciągłą aktywność przeciwdrobnoustrojową podczas całej procedury chirurgicznej, zmniejszając w ten sposób zanieczyszczenie skóry.

Istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności serwet nasączonych jodem. Niektóre badania wykazują zmniejszony wskaźnik zanieczyszczenia z wpływem lub bez wpływu na wskaźnik infekcji. Jednak inne badania nie były w stanie potwierdzić tej obserwacji (12-14). We wszystkich tych badaniach uwzględniono niewystarczającą liczbę pacjentów. W związku z tym nie ma wniosków dotyczących ustandaryzowanej praktyki dotyczącej stosowania nasączonych jodem serwet na nacięcia. Aby wyjaśnić ich korelację z kontaminacją śródoperacyjną oraz zapobiegawczy wpływ na rozwój infekcji okołoprotezowych, potrzebne są duże badania kliniczne.

Analiza kosztów i korzyści Jeden arkusz IobanTM kosztuje 69 DKK. Operacja dwuetapowa z usunięciem implantu, wszczepieniem przekładki, a następnie usunięciem przekładki i wszczepieniem implantu wtórnego kosztuje 253,122 DKK (2). Roczny wskaźnik rewizji I 1,8% i łącznie 8298 operowanych kolan. Zakładając, że połowa tych rewizji jest spowodowana infekcją i jest operowana przy użyciu techniki dwuetapowej 18.731.028 DKK można by zaoszczędzić każdego roku. Liczby te obejmują wyłącznie wydatki szpitalne, a nie fizjoterapię, rehabilitację lub inne koszty związane z operacją.

Stosowanie IobanTM u wszystkich pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego kosztuje 572.532 DKK rocznie. Jeśli może to zapobiec połowie jednorocznych stawek rewizyjnych, można by zaoszczędzić łącznie 18,2 mln DKK każdego roku. Istnieją powody, by sądzić, że odkrycia badaczy można ekstrapolować na inne procedury ortopedyczne, w których stosuje się implanty, co pozwala szpitalowi zaoszczędzić ogromne pieniądze na rewizjach każdego roku. Nie mówiąc już o kwocie, którą można było zaoszczędzić na zasiłku chorobowym.

Wykonalność Nieopublikowane badanie pilotażowe, przeprowadzone przez tę grupę badawczą, dotyczące 86 pierwotnych zabiegów alloplastyki wykazało 10,5% częstość skażeń śródoperacyjnych. Dwóch z dziewięciu zakażonych śródoperacyjnie pacjentów rozwinęło infekcję pooperacyjną, podczas gdy tylko u jednego z 77 nieskażonych pacjentów rozwinęła się infekcja pooperacyjna. W randomizowanym badaniu cząstkowym wykazano, że stosowanie obłożenia nasączonego jodem nie spowodowało zakażenia śródoperacyjnego u 19 pacjentów w porównaniu z 3 przypadkami zakażenia u 11 pacjentów operowanych bez użycia obłożenia nacięcia.

400 pacjentów zostało już włączonych do tego badania i zostało poddanych operacjom oraz pobrano próbki. Wstępne wyniki wskazują na stopień zanieczyszczenia na poziomie 5%.

Próbki będą pobierane na oddziałach ortopedycznych w szpitalach Herlev og Gentofte, Frederiksberg, Nordsjællands Hillerød i Aarhus Universitetshospital.

Próbki zostaną poddane posiewowi i badaniu wrażliwości w Klinicznych Oddziałach Mikrobiologicznych Szpitala Herlev og Gentofte i Aarhus Universitetshospital.

Wszystkie zaangażowane oddziały ortopedyczne są bardzo zaangażowane w ten projekt.

Obliczenia wielkości próby Istnieją duże różnice w zgłoszonych częstościach zanieczyszczenia śródoperacyjnego, prawdopodobnie z powodu różnic w technikach sterylności i metodach pobierania próbek. Według obliczeń śledczych potrzebna jest próba o wielkości 1200 operacji. Aby zademonstrować wpływ serwety po nacięciu na zanieczyszczenie śródoperacyjne, badacze wybrali dwie grupy o równej wielkości, po 600 operacji w każdej grupie.

Materiały i metody

Badanie koncentruje się na paradygmacie infekcji, w którym zanieczyszczenie śródoperacyjne odgrywa kluczową rolę, a badanie ma dwa główne ramiona:

1. Zanieczyszczenie śródoperacyjne (źródło, pacjent/chirurg, obłożenie rany).
2. Zakażenie pooperacyjne (zgodność z zakażeniem śródoperacyjnym, mikrobiologia, radiologia, serologia, wyniki zgłaszane przez pacjentów).

Te ramiona razem tworzą kompleksowe badanie skutków zanieczyszczenia śródoperacyjnego. Badanie będzie próbowało odpowiedzieć na wszystkie pytania, które pojawiają się wtórnie do powyższego paradygmatu, i zostanie to zrobione etapami. Pierwszy etap będzie miał na celu udokumentowanie, że pacjenci z zakażeniem śródoperacyjnym rzeczywiście mają większe ryzyko rozwoju zakażenia pooperacyjnego. Pierwszy etap obejmie również badanie wpływu serwety nasączonej jodem. Drugi etap obejmie wysoce czułe metody PCR i mikroskopii fluorescencyjnej w celu wykazania kontaminacji bakteryjnej i/lub infekcji wszelkich implantów usuniętych w okresie badań.