整形外科手術時に抗菌性切開ドレープを使用した際の汚染率を評価する前向き単群試験
2026年6月29日 更新者：Solventum US LLC
この臨床研究の目的は、クロルヘキシジングルコン酸塩（CHG）を含む抗菌切開ドレープの意図された使用に関するデータを生成することです。 この研究には、初回の股関節または膝関節置換術を受ける被験者が含まれます。
本研究では、手術中の切開ドレープの術中性能と安全性を評価し、汚染および手術特性の評価を含みます。
参加者は、外科手術中にCHGを含む抗菌切開ドレープを適用されます。 手術中に、潜在的な細菌汚染を評価するために手術部位からサンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国で実施される原発性股関節または膝関節置換術を受ける患者を対象とした前向き単一腕臨床試験です。 本研究は、下肢整形外科手術中に使用されるグルコン酸クロルヘキシジン（CHG）を含浸させた抗菌切開ドレープの術中性能と安全性を評価します。
安全性および術中性能の結果は、研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracy E Swanson
- 電話番号：6125417752
- メール：tswanson@solventum.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Karwedsky
- 電話番号：6124272830
- メール：skarwedsky@solventum.com
研究場所
-
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Indiana
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Fishers、Indiana、アメリカ、46037
- 募集
- Indiana University Health (IU Health)
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主任研究者：
- Leonard T Buller, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
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主任研究者：
- Jeremy Gililland, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 手術日に被験者が22歳以上であること。
- 被験者が股関節または膝関節の片側一次人工関節置換術を受ける予定であること。
- 被験者がインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。
- 被験者がすべての来院に応じる意思と能力を有すること。
除外基準：
手術前に被験者が妊娠中または授乳中であること。*
*医学的に認められた方法（例：卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術）による外科的不妊処置を受けた女性、または12ヶ月以上月経がない閉経後女性は妊娠検査を受ける必要はありません。
- 被験者が下肢両側人工関節置換術を受ける予定であること。
- 被験者が研究対象の膝で以前に開放膝手術を受けたことがある、または膝関節再置換術を受ける予定であること。
- 被験者が研究対象の股関節で大腿骨寛骨臼骨切り術または人工股関節全置換術の再手術を受けたことがあること。
- 被験者が外傷による下肢人工関節置換術を受ける予定であること。
- 被験者が以前に化膿性関節炎と診断されたことがある、または関節感染の既往歴があること。
- 被験者が手術前4週間以内に抗生物質を服用したことがあること。
- 被験者がデバイスの成分（例：グルコン酸クロルヘキシジンまたはアクリレート系接着剤）に対するアレルギーまたは過敏症があること。
- 被験者が現在別の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一治療群
一次的な股関節または膝関節置換術を受ける被験者には、手術部位にクロルヘキシジングルコン酸塩（CHG）を含浸させた抗菌切開ドレープを切開前に適用し、手術期間中にそのまま維持されます。
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一次的な股関節または膝関節置換術において、切開前に手術部位に適用されるCHG含有抗菌インサイズドレープ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術手技中の手術部位における汚染の有無の評価
時間枠：手術中
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手術手技中の手術部位の汚染の評価。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中にインサイズドレープの付着力が10mm以上失われた被験者の割合
時間枠：手術中
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手術手技中に切開部位で切開ドレープの10ミリメートル（mm）以上の剥離を経験した被験者の割合。
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手術中
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間（分単位で測定）
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2026年9月4日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EM-05-015132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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