Bodytrak® 実現可能性調査

背景 敗血症は、毎年多くの命を奪い、NHS (National Health System) のリソースを大幅に浪費しています。 「トラックアンドトリガー」監視システム、または国家早期警戒システム (NEWS) の使用は、敗血症の早期発症を検出することにより、近年、死亡率を低下させてきました。 ただし、NEWS の一部として必要なバイタル サインの取得は、手作業であり、エラーが発生しやすく、時間のかかるプロセスです。 したがって、自動化によるケア経路の改善と、その後の信頼性、スタッフの生産性、および患者の治療結果の改善の余地があります。

術後の患者は、通常、退院する前に一定期間監視されます。 潜在的に、患者の安全性をさらに向上させ、劣化/回復率を追跡できるアルゴリズムを備えた継続的なバイタル サイン モニタリング デバイスによって早期退院を可能にすることができます。 この補完的な情報は、NEWS スコアとともに、主治医を支援するための客観的な指標を提供できます。 この研究の主な目的は、患者の健康状態のモニタリングにおける Bodytrak の有効性を評価することです。

さらに、NEWS によって監視される一連のバイタル サインの中で、意識/覚醒レベル (LOC) の測定を自動化することは最も困難です。 したがって、提案されたプロジェクトの 1 つの目的は、Bodytrak の導入につながる、全身麻酔の影響下にない患者の LOC を自動的に測定する目立たない方法を開発する可能性を調査することです。 Bodytrak® は、鼓膜温度、フォトプレチスモグラフィ (PPG) による心拍数と心拍変動、加速度計ベースのモーション メトリックなどの生理学的パラメータを継続的に監視できる、非侵襲性のワイヤレス耳ベースのデバイスです。 イヤーピースは、イヤホンのように右耳に快適にフィットする必要があります。

この目的のために、LOC アルゴリズムの開発に必要な生理学的および生体力学的信号は、Bodytrak® を使用して取得されます。 鼓膜温度と心拍数という他の 2 つのバイタル サインの測定も、Bodytrak® を使用して自動化されます。 これらのバイタルは敗血症の重要な予測因子であり、現在 NEWS フレームワークの一部であるため、信頼できる測定手段を提供し、取得プロセスを自動化することは、患者の安全とスタッフの生産性を向上させるという目標と一致しています。 研究の重要な部分として、これらの主要なバイタル サインは、検証済みの医療機器に対して評価されます。

さらに、Bodytrak® によるケア経路の最終的な改善には、システムのエンドユーザーであるため、患者と臨床スタッフの両方から収集できるフィードバックが重要です。 この申請が承認された場合、Inova は、Bodytrak® を NEWS フレームワークに統合するために必要な情報を収集するために、パートナーであるチェルシーおよびウェストミンスター病院と緊密に連携する予定です。

治験デザイン 治験は、非盲検、無作為化されていない単一グループの実現可能性調査です。 HDU（高依存ユニット）で待機手術とアフターケアを予定している8人の参加者が募集されます。 患者の参加には2回の訪問が含まれます。前臨床訪問中のスクリーニング訪問。高依存病棟での待機手術入院中に約2.5日間続く介入訪問。 入院中、参加者は、病院の標準機器 (Philips Intellivue MP50 モニター) からの継続的なバイタル サイン モニタリングと共に、日中 (研究看護師の勤務時間中、1 日あたり約 8 時間) Bodytrak イヤピースを装着します。 研究看護師は、イヤーピースが不快感を引き起こしていないことを確認するために、患者を 1 時間ごとにチェックします。 患者は、Bodytrak の着用経験に関するフィードバック アンケートに記入するよう求められます。 研究看護師は、Bodytrak の使用に関するフィードバック アンケートにも記入します。

サンプルサイズは確かに小さいですが、この研究の目的はBodytrak®を医療機器として検証することではなく、LOCと患者の状態を確実に検出するための信頼できるアルゴリズムを考案することが可能かどうかを判断することであることに注意してください。 Bodytrak® から派生したバイタル サインの予備評価を実行します。 検出力分析テストは、使用した統計テストの有効性を確認し、サンプルサイズが十分に大きいかどうかを判断するために、データ収集が完了した後に実行されます。 これは、実施する必要があるさらなる研究に役立つ情報を提供します。