Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Bodytrak®

18. dubna 2019 aktualizováno: Inova Design Solutions Ltd

Jednoskupinová, nerandomizovaná studie proveditelnosti zkoumající použití Bodytrak® pro monitorování pacientů po elektivní chirurgii na jednotce vysoké závislosti

Bodytrak® je bezdrátové sluchátko, které dokáže monitorovat vitální funkce uživatele, jako je bubínková (ušní) teplota a srdeční frekvence. Sluchátko je neinvazivní a mělo by pohodlně sedět na pravém uchu, podobně jako sluchátko s háčkem přes ucho. Bodytrak je v současné době ve fázi prototypu.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost provedení zkoušky zkoumající integraci Bodytraku do prostředí NHS (National Health Service) v Chelsea a Westminster Hospital; shromažďovat údaje o vitálních funkcích pacienta pro vývoj algoritmů Bodytrak k detekci bodu přechodu k zotavení/zhoršení zdraví a také úrovně vědomí; a získat zpětnou vazbu od sester a pacientů ohledně jejich uživatelské zkušenosti s Bodytrak.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ Sepse si ročně vyžádá mnoho životů a představuje značný odtok zdrojů NHS (Národního zdravotnického systému). Použití monitorovacího systému „track-and-trigger“ neboli Národního systému včasného varování (NEWS) snížilo v posledních letech míru úmrtnosti tím, že odhalilo časný nástup sepse. Nicméně získávání vitálních funkcí, které je vyžadováno jako součást NEWS, je manuální, náchylný k chybám a časově náročný proces. Proto existuje prostor pro zlepšení v cestě péče pomocí automatizace a následného zlepšení spolehlivosti, produktivity personálu a výsledků léčby pacientů.

Pooperační pacienti jsou obvykle po určitou dobu sledováni, než jsou propuštěni. Potenciálně lze dále zlepšit bezpečnost pacienta a umožnit dřívější propuštění pomocí zařízení pro nepřetržité sledování životních funkcí s algoritmy, které mohou sledovat zhoršení/rychlost zotavení. Tyto doplňující informace spolu se skóre NEWS pak mohou poskytnout objektivní metriky, které pomohou ošetřujícímu lékaři. Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Bodytrak při monitorování zdraví pacienta.

Navíc v rámci souboru vitálních funkcí monitorovaných NEWS je nejobtížnější automatizovat měření úrovně vědomí/pozornosti (LOC). Jedním z cílů navrhovaného projektu je proto prozkoumat proveditelnost vývoje nenápadné metody pro automatické měření LOC u pacientů, kteří nejsou pod vlivem celkové anestezie, což vede k zavedení Bodytraku. Bodytrak® je neinvazivní bezdrátové zařízení na bázi ucha, které dokáže nepřetržitě monitorovat fyziologické parametry včetně teploty bubínku, srdeční frekvence odvozené z fotopletysmografie (PPG) a variability srdeční frekvence a metriky pohybu založené na akcelerometru. Sluchátko by mělo pohodlně sedět na pravém uchu, podobně jako sluchátko.

Za tímto účelem budou pomocí Bodytrak® získávány fyziologické a biomechanické signály potřebné pro vývoj algoritmu LOC. Automatizace měření dvou dalších vitálních funkcí – bubínkové teploty a srdeční frekvence, bude rovněž provedena pomocí Bodytrak®. Protože tyto vitální údaje jsou důležitými prediktory sepse a protože jsou v současné době součástí rámce NEWS, poskytování spolehlivých prostředků měření a automatizace procesu získávání je v souladu s cílem zlepšit bezpečnost pacientů a produktivitu personálu. Jako důležitá součást studie budou tyto primární vitální funkce vyhodnoceny oproti ověřeným zdravotnickým prostředkům.

Dále je rozhodující pro případné zlepšení cesty péče pomocí Bodytrak® zpětná vazba, kterou lze získat jak od pacientů, tak od klinického personálu, protože jsou koncovými uživateli systému. Pokud bude tato aplikace schválena, Inova hodlá úzce spolupracovat se svým partnerem, Chelsea a Westminster Hospital, aby shromáždila informace nezbytné pro integraci Bodytraku® do rámce NEWS.

NÁVRH ZKOUŠKY Studie je neslepá, nerandomizovaná jednoskupinová studie proveditelnosti. Bude přijato 8 účastníků, kteří mají naplánovanou elektivní operaci a následnou péči na HDU (jednotka vysoké závislosti). Účast pacientů bude zahrnovat 2 návštěvy: screeningovou návštěvu během preklinické návštěvy; a intervenční návštěvu, která bude trvat přibližně 2,5 dne během jejich elektivního chirurgického pobytu na oddělení vysoce závislých pacientů. Během pobytu na lůžku budou účastníci během dne nosit sluchátko Bodytrak (přibližně 8 hodin denně během pracovní doby výzkumné sestry) spolu s nepřetržitým monitorováním životních funkcí pomocí standardního vybavení nemocnice (Philips Intellivue MP50 Monitor). Výzkumná sestra bude pacienta každou hodinu kontrolovat, aby se ujistila, že sluchátko nezpůsobuje žádné nepohodlí. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili zpětnovazební dotazník týkající se jejich zkušeností s nošením Bodytraku. Výzkumné sestry také vyplní dotazník se zpětnou vazbou týkající se používání Bodytraku.

I když je velikost vzorku nepochybně malá, povšimněte si, že účelem této studie NENÍ ověřit Bodytrak® jako zdravotnický prostředek, ale spíše určit, zda je možné navrhnout spolehlivé algoritmy pro spolehlivou detekci LOC a stavu pacienta, jakož i provést předběžné vyhodnocení vitálních funkcí odvozených z Bodytrak®. Po dokončení sběru dat bude proveden test analýzy výkonu, aby se zjistila platnost použitých statistických testů a aby se určilo, zda je velikost vzorku dostatečně velká. To by poskytlo užitečné informace pro další studie, které je třeba provést.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Před a pooperační hospitalizovaní pacienti podstupující menší chirurgický zákrok a přijatí k následné péči na oddělení vysoce závislých pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena.
  4. Věk ≥ 18 let při screeningu.
  5. BMI mezi ≥19,0 a ≤30,0 včetně.
  6. Pobyt v nemocnici na oddělení s vysokou závislostí po dobu nejméně 2 dnů po plánovaném všeobecném chirurgickém zákroku v Chelsea a Westminster Hospital.
  7. Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu 1-2
  8. Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Přítomnost kardiostimulátoru.
  2. Současná nebo anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, stavu nebo abnormality včetně onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, abnormálních srdečních rytmů nebo arytmií, srdečního selhání, onemocnění srdečních chlopní, vrozeného srdečního onemocnění, kardiomyopatie, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo přezkoumáním anamnézy.
  3. Užívání následujících léků na srdce: betablokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátory/inhibitory receptoru angiotenzinu II nebo preparáty digitalisu do 3 měsíců od screeningu.
  4. Současná infekce nebo stav pravého ucha, jak je určeno vyšetřením pravého ucha nebo dokumentováno v dotazníku o anamnéze, které může být podle názoru zkoušejícího zhoršeno použitím Bodytraku.
  5. Pacienti, kteří jsou na ventilátoru a jsou po celou dobu pobytu v HDU trvale v bezvědomí.
  6. Přecitlivělost nebo alergie na kterýkoli z materiálů Bodytrak, které jsou v kontaktu s pokožkou - SLA, PLA (pryskyřice 3D tiskáren), černý Pro Flex 50 (guma), čirý vakuově litý shore silikon 40/55 a černý eloxovaný hliník.
  7. Pacient, o kterém je známo, že má rezistentní organismy, včetně vankomycinu rezistentního enterokoka (VRE), rozšířeného spektra beta-laktamázy (ESBL) a meticilinu rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA), což znamená, že Bodytrak nebude možné vyčistit pomocí schváleného čisticího protokolu.
  8. Jakákoli porucha sluchu, která by podle názoru vyšetřovatele nebyla slučitelná s použitím Bodytraku.
  9. Bodytrak není kompatibilní, aby bezpečně a správně zapadl do pravého ucha pacienta.
  10. Účastník není ochoten nosit Bodytrak po dobu uvedenou v protokolu studie kvůli pohodlí a/nebo problémům s preferencemi.
  11. Bolest hlášená během hodnocení bolesti v pravém uchu při screeningu
  12. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před 1. dnem.
  13. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost účastníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
  14. Neumí číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti, která je dostatečná pro úplné pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.
  15. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bodytrak
Jedná se o jednoskupinovou studii. Bude přijato 8 účastníků, kteří obdrží stejný zásah při sběru fyziologických dat pomocí Bodytraku.
Přístroj: Bodytrak
Bodytrak je bezdrátové sluchátko, které dokáže monitorovat vitální funkce uživatele, jako je bubínková (ušní) teplota a srdeční frekvence. Sluchátko je neinvazivní a mělo by pohodlně sedět na pravém uchu, podobně jako sluchátko s háčkem přes ucho. Bodytrak je v současné době ve fázi prototypu. Pro další informace prosím navštivte http://www.bodytrak.co

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost údajů o teplotě bubínku Bodytrak ve srovnání se zlatým standardním nemocničním monitorovacím zařízením
Časové okno: 2,5 dne
Zjistěte, zda existují in situ statisticky a klinicky významné rozdíly mezi teplotou bubínku Bodytrak a zlatým referenčním zařízením používaným jako součást standardní péče (teploměr na bubínky). Rozsah těchto rozdílů bude měřen pomocí statistických nástrojů, jako je 95% predikční interval, Bland-Altmanovy grafy a korelační koeficienty.
2,5 dne
Přesnost údajů o srdeční frekvenci Bodytrak ve srovnání se zlatým standardním nemocničním monitorovacím zařízením
Časové okno: 2,5 dne
Zjistěte, zda existují in situ statisticky a klinicky významné rozdíly mezi srdeční frekvencí Bodytrak a zlatým referenčním zařízením používaným jako součást standardní péče (3svodové EKG). Rozsah těchto rozdílů bude měřen pomocí statistických nástrojů, jako je 95% predikční interval, Bland-Altmanovy grafy a korelační koeficienty.
2,5 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus úrovně bdělosti/vědomí (LOC).
Časové okno: 2,5 dne
Účinnost algoritmu LOC ve srovnání se stupnicí vědomí RASS bude měřena pomocí pozitivní predikce, citlivosti a přesnosti klasifikace.
2,5 dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba z používání Bodytrak® v pooperačním prostředí
Časové okno: Poslední studijní den (den 2.5)
Dotazníky budou vyplňovat klinický personál obsluhující zařízení a pacienti, kteří jej budou nosit, za účelem posouzení použitelnosti zařízení a zjištění požadovaných funkcí v klinickém prostředí.
Poslední studijní den (den 2.5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Design Solutions Ltd

Spolupracovníci

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Innovate UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Vizcaychipi, Dr, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit