Bodytrak® Haalbaarheidsstudie

ACHTERGROND Sepsis eist jaarlijks vele levens en legt een aanzienlijk beslag op de middelen van de NHS (National Health System). Het gebruik van een 'track-and-trigger' monitoringsysteem, of het National Early Warning System (NEWS), heeft de afgelopen jaren de sterftecijfers verlaagd door het vroege begin van sepsis te detecteren. Het verkrijgen van vitale functies, vereist als onderdeel van NEWS, is echter een handmatig, foutgevoelig en tijdrovend proces. Daarom is er ruimte voor verbetering in het zorgpad door automatisering en daaropvolgende verbeteringen in betrouwbaarheid, personeelsproductiviteit en behandelresultaten voor patiënten.

Postoperatieve patiënten worden meestal gedurende een bepaalde periode gevolgd voordat ze worden ontslagen. Mogelijk kan de veiligheid van de patiënt verder worden verbeterd en kan eerder ontslag mogelijk worden gemaakt door middel van een continu monitoringapparaat voor vitale functies, met algoritmen die de achteruitgang/het herstel kunnen volgen. Deze aanvullende informatie, samen met de NEWS-score, kan vervolgens objectieve maatstaven opleveren om de behandelende arts te helpen. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de effectiviteit van Bodytrak bij het bewaken van de gezondheid van de patiënt.

Bovendien is het binnen de set van vitale functies die door NEWS worden gemonitord, het meest moeilijk om de meting van het Bewustzijnsniveau/Alertheid (LOC) te automatiseren. Een van de doelstellingen van het voorgestelde project is dan ook om de haalbaarheid te onderzoeken van het ontwikkelen van een onopvallende methode voor het automatisch meten van LOC, van patiënten die niet onder invloed zijn van algemene anesthesie, wat leidt tot de introductie van Bodytrak. Bodytrak® is een niet-invasief, draadloos op het oor gebaseerd apparaat dat continu fysiologische parameters kan bewaken, waaronder trommelvliestemperatuur, van fotoplethysmografie (PPG) afgeleide hartslag en hartslagvariabiliteit en bewegingsstatistieken op basis van een versnellingsmeter. Het oorstukje moet comfortabel in het rechteroor passen, vergelijkbaar met een oortelefoon.

Daartoe zullen de fysiologische en biomechanische signalen die nodig zijn voor de ontwikkeling van LOC-algoritmen worden verkregen met behulp van Bodytrak®. Het automatiseren van de metingen van twee andere vitale functies - trommelvliestemperatuur en hartslag - zal ook worden uitgevoerd met behulp van Bodytrak®. Aangezien deze vitale functies belangrijke voorspellers zijn van sepsis en omdat ze momenteel deel uitmaken van het NEWS-framework, is het bieden van betrouwbare meetmiddelen en het automatiseren van het acquisitieproces consistent met het doel om de patiëntveiligheid en de productiviteit van het personeel te verbeteren. Als belangrijk onderdeel van het onderzoek zullen deze primaire vitale functies worden geëvalueerd aan de hand van gevalideerde medische hulpmiddelen.

Verder is de feedback die kan worden verzameld van zowel patiënten als klinisch personeel, aangezien zij de eindgebruikers van het systeem zijn, cruciaal voor de uiteindelijke verbetering van het zorgtraject door middel van Bodytrak®. Als deze aanvraag wordt goedgekeurd, is Inova van plan nauw samen te werken met haar partner, Chelsea and Westminster Hospital, om informatie te verzamelen die nodig is voor de integratie van Bodytrak® in het NEWS-framework.

PROEFOPZET Het onderzoek is een niet-blinde, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie in één groep. Er worden 8 deelnemers geworven die electieve chirurgie en nazorg hebben ingepland in de HDU (high dependency unit). Patiëntenparticipatie omvat 2 bezoeken: een screeningbezoek tijdens een preklinisch bezoek; en een interventiebezoek dat ongeveer 2,5 dag zal duren tijdens hun verblijf in een ziekenhuis voor electieve chirurgie op de afdeling voor hoge afhankelijkheid. Tijdens hun klinische verblijf dragen deelnemers overdag een Bodytrak-oortje (gedurende ongeveer 8 uur per dag tijdens de werkuren van de onderzoeksverpleegkundige), naast continue bewaking van de vitale functies van de standaardapparatuur van het ziekenhuis (Philips Intellivue MP50-monitor). De onderzoeksverpleegkundige controleert de patiënt elk uur om er zeker van te zijn dat het oortje geen ongemak veroorzaakt. Patiënten wordt gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen over hun ervaring met het dragen van Bodytrak. Onderzoeksverpleegkundigen zullen ook een feedbackvragenlijst invullen over hun gebruik van Bodytrak.

Hoewel de steekproefomvang weliswaar klein is, merk op dat het doel van deze studie NIET is om Bodytrak® als een medisch hulpmiddel te valideren, maar eerder om te bepalen of het haalbaar is om betrouwbare algoritmen te bedenken voor het betrouwbaar detecteren van de LOC en patiëntstatus, evenals om een ​​voorlopige evaluatie uit te voeren van de vitale functies afgeleid van Bodytrak®. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, wordt een poweranalysetest uitgevoerd om de validiteit van de gebruikte statistische tests vast te stellen en om te bepalen of de steekproefomvang voldoende groot is. Dit zou nuttige informatie opleveren voor verder onderzoek dat moet worden uitgevoerd.