Estudo de Viabilidade Bodytrak®

ANTECEDENTES A sépsis ceifa muitas vidas anualmente e representa um dreno substancial dos recursos do NHS (Sistema Nacional de Saúde). O uso de um sistema de monitoramento 'track-and-trigger', ou o National Early Warning System (NEWS), reduziu as taxas de mortalidade nos últimos anos, detectando o início precoce da sepse. No entanto, a aquisição de sinais vitais, exigida como parte do NEWS, é um processo manual, sujeito a erros e demorado. Portanto, existe espaço para melhorias na via de atendimento por meio da automação e melhorias subsequentes na confiabilidade, produtividade da equipe e resultados do tratamento do paciente.

Os pacientes pós-operatórios são normalmente monitorados por um período de tempo antes de receberem alta. Potencialmente, a segurança do paciente pode ser melhorada e a alta precoce pode ser possibilitada por meio de um dispositivo de monitoramento contínuo de sinais vitais, com algoritmos que podem rastrear a taxa de deterioração/recuperação. Essas informações complementares, juntamente com a pontuação do NEWS, podem fornecer métricas objetivas para auxiliar o médico assistente. Os objetivos principais deste estudo são avaliar a eficácia do Bodytrak no monitoramento da saúde do paciente.

Além disso, dentro do conjunto de sinais vitais monitorados pelo NEWS, é mais difícil automatizar a medição do Nível de Consciência/Alerta (LOC). Portanto, um dos objetivos do projeto proposto é investigar a viabilidade de desenvolver um método discreto para medir automaticamente o LOC, de pacientes que não estão sob efeito de anestesia geral, o que leva à introdução do Bodytrak. O Bodytrak® é um dispositivo auricular não invasivo e sem fio que pode monitorar continuamente parâmetros fisiológicos, incluindo temperatura timpânica, frequência cardíaca derivada de fotopletismografia (PPG) e variabilidade da frequência cardíaca e métricas de movimento baseadas em acelerômetro. O fone de ouvido deve caber confortavelmente na orelha direita, semelhante a um fone de ouvido.

Para tanto, os sinais fisiológicos e biomecânicos necessários para o desenvolvimento do algoritmo LOC serão adquiridos por meio do Bodytrak®. A automatização das medições de dois outros sinais vitais - temperatura timpânica e frequência cardíaca, também será realizada usando o Bodytrak®. Uma vez que esses sinais vitais são importantes preditores de sepse, e porque atualmente fazem parte da estrutura do NEWS, fornecer meios confiáveis ​​de medição e automatizar o processo de aquisição é consistente com o objetivo de melhorar a segurança do paciente e a produtividade da equipe. Como parte importante do estudo, esses sinais vitais primários serão avaliados em relação a dispositivos médicos validados.

Além disso, o feedback que pode ser obtido dos pacientes e da equipe clínica é fundamental para uma eventual melhoria do processo de atendimento por meio do Bodytrak®, uma vez que eles são os usuários finais do sistema. Se esta aplicação for aprovada, a Inova pretende trabalhar em estreita colaboração com seu parceiro, Chelsea and Westminster Hospital, a fim de reunir as informações necessárias para a integração do Bodytrak® na estrutura do NEWS.

DESENHO DO ENSAIO O ensaio é um estudo de viabilidade de grupo único, não cego e não randomizado. Serão recrutados 8 participantes com cirurgia eletiva agendada e acompanhamento pós-operatório na HDU (unidade de alta dependência). A participação do paciente incluirá 2 visitas: uma visita de triagem durante uma visita pré-clínica; e uma visita de intervenção que durará aproximadamente 2,5 dias durante a internação de cirurgia eletiva na unidade de alta dependência. Durante a internação, os participantes usarão um fone de ouvido Bodytrak durante o dia (por aproximadamente 8 horas por dia durante o horário de trabalho da enfermeira da pesquisa), juntamente com o monitoramento contínuo dos sinais vitais do equipamento padrão do hospital (Philips Intellivue MP50 Monitor). A enfermeira da pesquisa realizará verificações de hora em hora no paciente para garantir que o fone de ouvido não esteja causando nenhum desconforto. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de feedback sobre sua experiência de uso do Bodytrak. Os enfermeiros da pesquisa também preencherão um questionário de feedback sobre o uso do Bodytrak.

Embora o tamanho da amostra seja reconhecidamente pequeno, observe que o objetivo deste estudo NÃO é validar o Bodytrak® como um dispositivo médico, mas sim determinar se é viável desenvolver algoritmos confiáveis ​​para detectar com segurança o LOC e o estado do paciente, bem como realizar uma avaliação preliminar dos sinais vitais derivados do Bodytrak®. Um teste de análise de poder será realizado após a conclusão da coleta de dados, a fim de verificar a validade dos testes estatísticos utilizados e determinar se o tamanho da amostra é suficientemente grande. Isso forneceria informações úteis para estudos adicionais que precisam ser realizados.