Estudio de viabilidad de Bodytrak®

ANTECEDENTES La sepsis se cobra muchas vidas cada año y representa una pérdida sustancial de los recursos del NHS (Sistema Nacional de Salud). El uso de un sistema de monitoreo de 'seguimiento y activación', o el Sistema Nacional de Alerta Temprana (NEWS) ha reducido las tasas de mortalidad en los últimos años, al detectar el inicio temprano de la sepsis. Sin embargo, la adquisición de signos vitales, requeridos como parte de NEWS, es un proceso manual, propenso a errores y lento. Por lo tanto, existe margen para mejorar el proceso de atención mediante la automatización y las mejoras posteriores en la confiabilidad, la productividad del personal y los resultados del tratamiento del paciente.

Los pacientes posoperatorios suelen ser monitoreados durante un período de tiempo antes de ser dados de alta. Potencialmente, la seguridad del paciente se puede mejorar aún más y se puede habilitar un alta más temprana por medio de un dispositivo de monitoreo continuo de signos vitales, con algoritmos que pueden rastrear la tasa de deterioro/recuperación. Esta información complementaria, junto con la puntuación NEWS, puede proporcionar métricas objetivas para ayudar al médico tratante. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de Bodytrak en el control de la salud del paciente.

Además, dentro del conjunto de signos vitales monitoreados por NEWS, es más difícil automatizar la medición del Nivel de Conciencia/Alerta (LOC). Por lo tanto, uno de los objetivos del proyecto propuesto es investigar la viabilidad de desarrollar un método discreto para medir automáticamente el LOC de pacientes que no están bajo la influencia de la anestesia general, lo que conduce a la introducción de Bodytrak. Bodytrak® es un dispositivo inalámbrico no invasivo basado en el oído que puede monitorear continuamente los parámetros fisiológicos, incluida la temperatura timpánica, la frecuencia cardíaca derivada de la fotopletismografía (PPG), la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las métricas de movimiento basadas en el acelerómetro. El auricular debe encajar cómodamente en el oído derecho, similar a un auricular.

Para ello, las señales fisiológicas y biomecánicas necesarias para el desarrollo del algoritmo LOC se adquirirán mediante Bodytrak®. La automatización de las mediciones de otros dos signos vitales, la temperatura timpánica y la frecuencia cardíaca, también se llevará a cabo utilizando Bodytrak®. Dado que estos signos vitales son predictores importantes de sepsis, y dado que actualmente forman parte del marco NEWS, proporcionar medios confiables de medición y automatizar el proceso de adquisición es consistente con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y la productividad del personal. Como parte importante del estudio, estos signos vitales primarios se evaluarán frente a dispositivos médicos validados.

Además, la retroalimentación que se puede obtener tanto de los pacientes como del personal clínico, ya que son los usuarios finales del sistema, es fundamental para la eventual mejora de la vía de atención por medio de Bodytrak®. Si se aprueba esta solicitud, Inova tiene la intención de trabajar en estrecha colaboración con su socio, Chelsea and Westminster Hospital, para recopilar la información necesaria para la integración de Bodytrak® en el marco de NEWS.

DISEÑO DEL ENSAYO El ensayo es un estudio de factibilidad de un solo grupo, no ciego, no aleatorizado. Se reclutarán 8 participantes que tengan programada cirugía electiva y postratamiento en la HDU (unidad de alta dependencia). La participación del paciente incluirá 2 visitas: una visita de detección durante una visita preclínica; y una visita de intervención que tendrá una duración aproximada de 2,5 días durante su estancia de cirugía electiva en la unidad de alta dependencia. Durante su estadía como paciente hospitalizado, los participantes usarán un auricular Bodytrak durante el día (durante aproximadamente 8 horas por día durante las horas de trabajo de la enfermera de investigación), junto con el monitoreo continuo de signos vitales del equipo estándar del hospital (Monitor Philips Intellivue MP50). La enfermera de investigación llevará a cabo controles cada hora del paciente para asegurarse de que el auricular no esté causando molestias. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de comentarios sobre su experiencia al usar Bodytrak. Las enfermeras de investigación también completarán un cuestionario de comentarios sobre el uso de Bodytrak.

Si bien el tamaño de la muestra es ciertamente pequeño, tenga en cuenta que el propósito de este estudio NO es validar Bodytrak® como un dispositivo médico, sino determinar si es factible diseñar algoritmos confiables para detectar de manera confiable el LOC y el estado del paciente, así como realizar una evaluación preliminar de los signos vitales derivados de Bodytrak®. Se llevará a cabo una prueba de análisis de potencia después de que se haya completado la recopilación de datos, con el fin de determinar la validez de las pruebas estadísticas utilizadas y determinar si el tamaño de la muestra es suficientemente grande. Esto proporcionaría información útil para futuros estudios que deben llevarse a cabo.