Bodytrak® 타당성 조사
고의존 병동에서 선택 수술 후 환자 모니터링을 위한 Bodytrak® 사용을 조사하는 단일 그룹, 비무작위, 타당성 연구
Bodytrak®은 고막(귀) 온도 및 심박수와 같은 사용자의 바이탈 사인을 모니터링할 수 있는 무선 이어피스입니다. 이어피스는 비침습적이며 오버더이어 후크가 있는 이어폰처럼 오른쪽 귀에 편안하게 맞아야 합니다. Bodytrak은 현재 프로토타입 단계에 있습니다.
이 연구의 목적은 Chelsea 및 Westminster 병원의 NHS(National Health Service) 환경에서 Bodytrak의 통합을 조사하는 시험 수행의 타당성을 평가하는 것입니다. Bodytrak 알고리즘 개발을 위해 환자의 활력 징후 데이터를 수집하여 건강 회복/악화의 전환점과 의식 수준을 감지합니다. Bodytrak의 사용자 경험에 대한 간호사 및 환자 피드백을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 패혈증은 매년 많은 생명을 앗아가고 NHS(National Health System) 자원을 상당히 고갈시킵니다. '추적 및 방아쇠' 모니터링 시스템 또는 국가 조기 경보 시스템(NEWS)의 사용은 패혈증의 조기 발병을 감지함으로써 최근 몇 년 동안 사망률을 감소시켰습니다. 그러나 NEWS의 일부로 요구되는 바이탈 사인 획득은 수동적이고 오류가 발생하기 쉬우며 시간이 많이 걸리는 프로세스입니다. 따라서 자동화에 의한 치료 경로의 개선과 안정성, 직원 생산성 및 환자 치료 결과의 후속 개선에 대한 범위가 존재합니다.
수술 후 환자는 일반적으로 퇴원하기 전에 일정 기간 동안 모니터링됩니다. 잠재적으로 환자의 안전이 더욱 향상될 수 있으며 악화/회복률을 추적할 수 있는 알고리즘을 갖춘 지속적인 바이탈 사인 모니터링 장치를 통해 조기 퇴원이 가능해질 수 있습니다. 이 보완 정보는 NEWS 점수와 함께 주치의에게 도움이 되는 객관적 지표를 제공할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 환자 건강 모니터링에서 Bodytrak의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 NEWS가 모니터링하는 바이탈 사인 세트 내에서 LOC(의식/경각도) 측정을 자동화하는 것이 가장 어렵습니다. 따라서 제안된 프로젝트의 한 가지 목적은 Bodytrak의 도입으로 이어지는 전신 마취의 영향을 받지 않는 환자의 LOC를 자동으로 측정하는 눈에 거슬리지 않는 방법을 개발할 가능성을 조사하는 것입니다. Bodytrak®은 고막 온도, 광용적맥파(PPG)에서 파생된 심박수 및 심박 변이도, 가속도계 기반 모션 메트릭을 포함한 생리적 매개변수를 지속적으로 모니터링할 수 있는 비침습 무선 귀 기반 장치입니다. 이어피스는 이어폰처럼 오른쪽 귀에 편안하게 맞아야 합니다.
이를 위해 Bodytrak®을 사용하여 LOC 알고리즘 개발에 필요한 생리학적 및 생체역학적 신호를 수집합니다. 다른 두 가지 활력 징후(고막 온도 및 심박수)의 측정 자동화도 Bodytrak®을 사용하여 수행됩니다. 이러한 바이탈은 패혈증의 중요한 예측 변수이고 현재 NEWS 프레임워크의 일부이기 때문에 신뢰할 수 있는 측정 수단을 제공하고 획득 프로세스를 자동화하는 것은 환자 안전 및 직원 생산성 향상이라는 목표와 일치합니다. 연구의 중요한 부분으로 이러한 주요 바이탈 사인은 검증된 의료 기기에 대해 평가됩니다.
또한 Bodytrak®을 통한 치료 경로의 궁극적인 개선에 중요한 것은 시스템의 최종 사용자이기 때문에 환자와 임상 직원 모두로부터 수집할 수 있는 피드백입니다. 이 신청서가 승인되면 Inova는 Bodytrak®을 NEWS 프레임워크에 통합하는 데 필요한 정보를 수집하기 위해 파트너인 Chelsea 및 Westminster 병원과 긴밀히 협력할 계획입니다.
시험 설계 시험은 비맹검, 비무작위 단일 그룹 타당성 조사입니다. HDU(고의존 병동)에서 선택적 수술 및 사후 관리를 예약한 참가자 8명을 모집합니다. 환자 참여에는 2번의 방문이 포함됩니다: 전임상 방문 동안 스크리닝 방문; 고의존 병동에서 선택적 수술 입원 환자 체류 기간 동안 약 2.5일 동안 지속되는 개입 방문. 입원 기간 동안 참가자는 병원 표준 장비(Philips Intellivue MP50 모니터)에서 지속적인 바이탈 사인 모니터링과 함께 낮 동안(연구 간호사 근무 시간 동안 하루 약 8시간 동안) Bodytrak 이어피스를 착용합니다. 연구 간호사는 이어피스가 불편함을 유발하지 않는지 환자를 매시간 점검합니다. 환자는 Bodytrak 착용 경험에 관한 피드백 설문지를 작성해야 합니다. 연구 간호사도 Bodytrak 사용에 관한 피드백 설문지를 작성합니다.
표본 크기가 작다는 것은 인정하지만 이 연구의 목적은 Bodytrak®을 의료 기기로 검증하는 것이 아니라 LOC 및 환자 상태를 안정적으로 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 알고리즘을 고안하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. Bodytrak®에서 파생된 활력 징후의 예비 평가를 수행합니다. 사용된 통계 테스트의 유효성을 확인하고 샘플 크기가 충분히 큰지 확인하기 위해 데이터 수집이 완료된 후 전력 분석 테스트가 수행됩니다. 이는 수행해야 하는 추가 연구에 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
이 연구에 참여하기 위해 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 ≥ 18세.
- 19.0 이상 30.0 이하의 BMI.
- 첼시 및 웨스트민스터 병원에서 선택적인 일반 수술 후 최소 2일 동안 고의존 병동에 입원 환자 병원 체류.
- 미국마취학회(ASA) 신체상태 분류 체계 1-2
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 심장 박동기의 존재.
- 관상동맥 질환, 심근 경색, 이상 심장 박동 또는 부정맥, 심부전, 심장 판막 질환, 선천성 심장 질환, 신체 검사 또는 병력 검토에 의해 결정된 심근병증을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 상태 또는 이상의 현재 또는 병력.
- 다음 심장 약물의 사용: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제/억제제 또는 스크리닝 3개월 이내에 디기탈리스 제제.
- 조사관의 의견에 따라 Bodytrak 사용에 의해 악화될 수 있는 오른쪽 귀 검사 또는 병력 설문지에 기록된 오른쪽 귀의 현재 감염 또는 상태.
- 인공호흡기를 착용하고 HDU에 머무는 동안 지속적으로 의식이 없는 환자.
- SLA, PLA(3D 프린터 수지), 검은색 Pro Flex 50(고무), 투명 진공 주조 40/55 해안 실리콘 및 검은색 양극 산화 알루미늄과 같이 피부와 접촉하는 Bodytrak 재료에 대한 과민성 또는 알레르기.
- VRE(Vancomycin-Resistant Enterococcus), ESBL(Extended-Spectrum Beta-Lactamase) 및 MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)를 포함한 내성 유기체가 있는 것으로 알려진 환자는 Bodytrak을 승인된 세척 프로토콜을 사용하여 세척할 수 없음을 의미합니다.
- 조사관의 의견에 따라 Bodytrak의 사용과 양립할 수 없는 모든 청각 장애.
- Bodytrak은 환자의 오른쪽 귀에 안전하고 정확하게 맞도록 호환되지 않습니다.
- 편안함 및/또는 선호도 문제로 인해 연구 프로토콜에 명시된 기간 동안 Bodytrak을 착용하지 않으려는 참가자.
- 스크리닝 시 오른쪽 귀 통증 평가 중에 보고된 통증
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여 중이거나 1일 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바디트랙
이것은 단일 그룹 연구입니다.
8명의 참가자가 모집되고 Bodytrak을 사용하여 동일한 생리학적 데이터 수집 중재를 받게 됩니다.
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Bodytrak은 고막(귀) 온도 및 심박수와 같은 사용자의 바이탈 사인을 모니터링할 수 있는 무선 이어피스입니다.
이어피스는 비침습적이며 오버더이어 후크가 있는 이어폰처럼 오른쪽 귀에 편안하게 맞아야 합니다.
Bodytrak은 현재 프로토타입 단계에 있습니다.
자세한 내용은 http://www.bodytrak.co를 방문하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gold Standard 병원 모니터링 장비와 비교한 Bodytrak 고막 온도 데이터의 정확도
기간: 2.5일
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Bodytrak 고막 온도와 표준 치료의 일부로 사용되는 금 기준 장비(고막 온도계) 간에 현장 통계 및 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
이러한 차이의 정도는 95% 예측 구간, Bland-Altman 플롯 및 상관 계수와 같은 통계 도구를 사용하여 측정됩니다.
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2.5일
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표준 병원 모니터링 장비와 비교한 Bodytrak 심박수 데이터의 정확도
기간: 2.5일
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Bodytrak 심박수와 표준 치료의 일부로 사용되는 금 참조 장비(3리드 ECG) 간에 현장 통계 및 임상적으로 유의한 차이가 있는지 확인합니다.
이러한 차이의 정도는 95% 예측 구간, Bland-Altman 플롯 및 상관 계수와 같은 통계 도구를 사용하여 측정됩니다.
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2.5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경보/의식 수준(LOC) 알고리즘.
기간: 2.5일
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RASS 의식 척도와 비교하여 LOC 알고리즘의 효능은 긍정적인 예측성, 민감도 및 분류 정확도를 사용하여 측정됩니다.
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2.5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 설정에서 Bodytrak® 사용에 대한 피드백
기간: 최종 연구일(2.5일)
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장치의 유용성을 평가하고 임상 환경에서 원하는 기능을 찾기 위해 장치를 작동하는 임상 직원과 장치를 착용할 환자가 설문지를 작성합니다.
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최종 연구일(2.5일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcela Vizcaychipi, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Lin LI. A concordance correlation coefficient to evaluate reproducibility. Biometrics. 1989 Mar;45(1):255-68.
- Gregoski MJ, Mueller M, Vertegel A, Shaporev A, Jackson BB, Frenzel RM, Sprehn SM, Treiber FA. Development and validation of a smartphone heart rate acquisition application for health promotion and wellness telehealth applications. Int J Telemed Appl. 2012;2012:696324. doi: 10.1155/2012/696324. Epub 2012 Jan 5.
- McNarry AF, Goldhill DR. Simple bedside assessment of level of consciousness: comparison of two simple assessment scales with the Glasgow Coma scale. Anaesthesia. 2004 Jan;59(1):34-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03526.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- BT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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