Bodytrak® förstudie

BAKGRUND Sepsis kräver många liv årligen och innebär en betydande belastning på NHS (National Health System) resurser. Användningen av ett "track-and-trigger"-övervakningssystem, eller National Early Warning System (NEWS) har minskat dödligheten under de senaste åren, genom att upptäcka tidigt debut av sepsis. Men förvärvet av vitala tecken, som krävs som en del av NEWS, är en manuell, felbenägen och tidskrävande process. Därför finns det utrymme för förbättringar i vårdvägen genom automatisering och efterföljande förbättringar av tillförlitlighet, personalproduktivitet och patientbehandlingsresultat.

Postoperativa patienter övervakas vanligtvis under en tid innan de skrivs ut. Potentiellt kan patientsäkerheten förbättras ytterligare, och tidigare utskrivning kan möjliggöras med hjälp av en kontinuerlig övervakning av vitala tecken, med algoritmer som kan spåra försämring/återhämtning. Denna kompletterande information, tillsammans med NEWS-poängen, kan sedan ge objektiva mått för att hjälpa den behandlande läkaren. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Bodytrak för att övervaka patienternas hälsa.

Dessutom, inom den uppsättning vitala tecken som övervakas av NEWS, är det svårast att automatisera mätningen av nivån av medvetande/vakenhet (LOC). Därför är ett syfte med det föreslagna projektet att undersöka möjligheten att utveckla en diskret metod för att automatiskt mäta LOC, av patienter som inte är under påverkan av generell anestesi, vilket leder till introduktionen av Bodytrak. Bodytrak® är en icke-invasiv, trådlös öronbaserad enhet som kontinuerligt kan övervaka fysiologiska parametrar inklusive tympanisk temperatur, fotopletysmografi (PPG) härledd hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet och accelerometerbaserade rörelsemått. Hörluren ska passa bekvämt i höger öra, på samma sätt som en hörlur.

För detta ändamål kommer de fysiologiska och biomekaniska signalerna som krävs för utveckling av LOC-algoritmer att förvärvas med Bodytrak®. Automatisering av mätningarna av två andra vitala tecken - Trumpans temperatur och hjärtfrekvens, kommer också att utföras med Bodytrak®. Eftersom dessa vitals är viktiga prediktorer för sepsis, och eftersom de för närvarande är en del av NEWS-ramverket, är det i linje med målet att förbättra patientsäkerheten och personalens produktivitet att tillhandahålla tillförlitliga mätmetoder och att automatisera förvärvsprocessen. Som en viktig del av studien kommer dessa primära vitala tecken att utvärderas mot validerade medicintekniska produkter.

Vidare, avgörande för en eventuell förbättring av vårdvägen med hjälp av Bodytrak® är den feedback som kan samlas in från både patienter och klinisk personal, eftersom de är slutanvändare av systemet. Om denna ansökan godkänns, avser Inova att arbeta nära sin partner, Chelsea och Westminster Hospital, för att samla in information som är nödvändig för integrationen av Bodytrak® i NEWS-ramverket.

PRÖVNINGSUTFORMNING Försöket är en icke-blind, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie för en grupp. 8 deltagare kommer att rekryteras som har schemalagt elektiv operation och eftervård i HDU (högberoendeenhet). Patientdeltagande kommer att omfatta 2 besök: ett screeningbesök under ett pre-clinic besök; och ett interventionsbesök som kommer att pågå i cirka 2,5 dagar under deras valfria kirurgiska sjukhusvistelse på enheten för högt beroende. Under sin slutenvård kommer deltagarna att bära en Bodytrak hörsnäcka under dagen (under cirka 8 timmar per dag under forskningssköterskans arbetstid), tillsammans med kontinuerlig övervakning av vitala tecken från sjukhusets standardutrustning (Philips Intellivue MP50 Monitor). Forskningssköterskan kommer att utföra kontroller varje timme på patienten för att säkerställa att hörsnäckan inte orsakar något obehag. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett återkopplingsformulär angående deras upplevelse av att bära Bodytrak. Forskningssjuksköterskor kommer också att fylla i ett frågeformulär angående sin användning av Bodytrak.

Även om urvalsstorleken visserligen är liten, notera att syftet med denna studie INTE är att validera Bodytrak® som en medicinteknisk produkt, utan snarare att avgöra om det är möjligt att ta fram tillförlitliga algoritmer för att tillförlitligt detektera LOC och patientstatus, samt att utföra en preliminär utvärdering av de vitala tecknen som härrör från Bodytrak®. Ett effektanalystest kommer att utföras efter att datainsamlingen har slutförts, för att säkerställa giltigheten av de statistiska tester som används och för att avgöra om urvalsstorleken är tillräckligt stor. Detta skulle ge användbar information för ytterligare studier som behöver genomföras.