Bodytrak® 可行性研究

背景败血症每年夺去许多人的生命，并且造成NHS（国家卫生系统）资源的大量消耗。 近年来，通过检测脓毒症的早期发作，使用“跟踪和触发”监测系统或国家早期预警系统 (NEWS) 降低了死亡率。 然而，作为 NEWS 的一部分所需的生命体征采集是一个手动、容易出错且耗时的过程。 因此，通过自动化以及随后在可靠性、员工生产力和患者治疗结果方面的改进，存在改善护理途径的空间。

术后患者通常会在出院前接受一段时间的监测。 潜在地，可以进一步提高患者的安全性，并且可以通过连续的生命体征监测设备以及可以跟踪恶化/恢复率的算法来实现早期出院。 这种补充信息连同 NEWS 评分可以提供客观指标来帮助主治医师。 本研究的主要目的是评估 Bodytrak 在监测患者健康方面的有效性。

此外，在 NEWS 监测的一组生命体征中，最难自动测量意识/警觉水平 (LOC)。 因此，拟议项目的一个目标是研究开发一种不显眼的自动测量 LOC 的方法的可行性，该方法适用于不受全身麻醉影响的患者，从而引入 Bodytrak。 Bodytrak® 是一种非侵入式、无线耳部设备，可以持续监测生理参数，包括鼓室温度、光电体积描记法 (PPG) 衍生的心率和心率变异性以及基于加速度计的运动指标。 听筒应该像耳机一样舒适地贴合在右耳内。

为此，将使用 Bodytrak® 获取 LOC 算法开发所需的生理和生物力学信号。 自动测量另外两个生命体征——鼓膜温度和心率，也将使用 Bodytrak® 进行。 由于这些生命体征是脓毒症的重要预测指标，并且由于它们目前是 NEWS 框架的一部分，因此提供可靠的测量手段和自动化采集过程与提高患者安全和员工工作效率的目标是一致的。 作为研究的重要组成部分，这些主要生命体征将根据经过验证的医疗设备进行评估。

此外，通过 Bodytrak® 最终改进护理路径的关键是可以从患者和临床工作人员那里收集的反馈，因为他们是系统的最终用户。 如果此申请获得批准，Inova 打算与其合作伙伴切尔西和威斯敏斯特医院密切合作，以收集将 Bodytrak ®整合到 NEWS 框架中所需的信息。

试验设计 该试验是一项非盲、非随机的单组可行性研究。 将招募 8 名参与者，他们已安排在 HDU（高依赖单元）进行择期手术和善后护理。 患者参与将包括 2 次访问：临床前访问期间的筛选访问；以及在他们在高依赖病房的选择性手术住院期间持续约 2.5 天的干预访问。 在住院期间，参与者将在白天佩戴 Bodytrak 耳机（在研究护士的工作时间内每天佩戴大约 8 小时），同时使用医院标准设备（飞利浦 Intellivue MP50 显示器）持续监测生命体征。 研究护士将每小时对患者进行一次检查，以确保耳机不会引起任何不适。 患者将被要求完成一份关于他们佩戴 Bodytrak 的体验的反馈问卷。 研究护士还将完成一份关于他们使用 Bodytrak 的反馈问卷。

虽然样本量确实很小，但请注意，本研究的目的不是验证 Bodytrak® 作为医疗设备，而是确定是否可以设计可靠的算法来可靠地检测 LOC 和患者状态，以及对来自 Bodytrak® 的生命体征进行初步评估。 数据收集完成后将进行功率分析测试，以确定所用统计测试的有效性并确定样本量是否足够大。 这将为需要开展的进一步研究提供有用的信息。