Bodytrak® Machbarkeitsstudie

HINTERGRUND Sepsis fordert jährlich viele Todesopfer und belastet die Ressourcen des NHS (National Health System) erheblich. Die Verwendung eines „Track-and-Trigger“-Überwachungssystems oder des Nationalen Frühwarnsystems (NEWS) hat die Sterblichkeitsraten in den letzten Jahren gesenkt, indem der frühe Ausbruch von Sepsis erkannt wurde. Die im Rahmen von NEWS erforderliche Erfassung der Vitaldaten ist jedoch ein manueller, fehleranfälliger und zeitaufwändiger Prozess. Daher besteht Spielraum für eine Verbesserung des Pflegepfads durch Automatisierung und nachfolgende Verbesserungen in Bezug auf Zuverlässigkeit, Personalproduktivität und Patientenbehandlungsergebnisse.

Postoperative Patienten werden typischerweise für einen Zeitraum überwacht, bevor sie entlassen werden. Potenziell kann die Patientensicherheit weiter verbessert und eine frühere Entlassung durch ein Gerät zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalfunktionen mit Algorithmen ermöglicht werden, die die Verschlechterungs-/Erholungsrate verfolgen können. Diese ergänzenden Informationen können dann zusammen mit dem NEWS-Score objektive Metriken liefern, um den behandelnden Arzt zu unterstützen. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Bodytrak bei der Überwachung der Patientengesundheit.

Darüber hinaus ist es innerhalb der von NEWS überwachten Reihe von Vitalzeichen am schwierigsten, die Messung des Bewusstseins-/Aufmerksamkeitsgrads (LOC) zu automatisieren. Daher ist ein Ziel des vorgeschlagenen Projekts, die Machbarkeit der Entwicklung einer unauffälligen Methode zur automatischen Messung der LOC von Patienten zu untersuchen, die nicht unter dem Einfluss einer Vollnarkose stehen, was zur Einführung von Bodytrak führt. Bodytrak® ist ein nicht-invasives, drahtloses, ohrbasiertes Gerät, das physiologische Parameter wie Trommelfelltemperatur, aus der Photoplethysmographie (PPG) abgeleitete Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität sowie auf Beschleunigungsmessern basierende Bewegungsmetriken kontinuierlich überwachen kann. Der Ohrhörer sollte bequem in das rechte Ohr passen, ähnlich wie ein Kopfhörer.

Zu diesem Zweck werden die für die Entwicklung des LOC-Algorithmus erforderlichen physiologischen und biomechanischen Signale mit Bodytrak® erfasst. Die Automatisierung der Messungen von zwei weiteren Vitalparametern – der Trommelfelltemperatur und der Herzfrequenz – wird ebenfalls mit Bodytrak® durchgeführt. Da diese Vitalwerte wichtige Prädiktoren für Sepsis sind und derzeit Teil des NEWS-Rahmens sind, stehen die Bereitstellung zuverlässiger Messmittel und die Automatisierung des Erfassungsprozesses im Einklang mit dem Ziel, die Patientensicherheit und die Produktivität des Personals zu verbessern. Als wichtiger Teil der Studie werden diese primären Vitalparameter anhand validierter Medizinprodukte bewertet.

Darüber hinaus ist das Feedback, das sowohl von Patienten als auch von klinischem Personal eingeholt werden kann, da sie die Endnutzer des Systems sind, entscheidend für eine eventuelle Verbesserung des Pflegepfads durch Bodytrak®. Wenn dieser Antrag genehmigt wird, beabsichtigt Inova, eng mit seinem Partner Chelsea and Westminster Hospital zusammenzuarbeiten, um Informationen zu sammeln, die für die Integration von Bodytrak® in das NEWS-Framework erforderlich sind.

STUDIENDESIGN Die Studie ist eine nicht-blinde, nicht-randomisierte Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie. Es werden 8 Teilnehmer rekrutiert, die eine geplante elektive Operation und Nachsorge in der HDU (High Dependency Unit) haben. Die Teilnahme des Patienten umfasst 2 Besuche: einen Screening-Besuch während eines präklinischen Besuchs; und einen Interventionsbesuch, der ungefähr 2,5 Tage während ihres stationären Aufenthalts für einen elektiven chirurgischen Eingriff in der Abteilung für hohe Abhängigkeit dauern wird. Während ihres stationären Aufenthalts tragen die Teilnehmer tagsüber einen Bodytrak-Ohrhörer (ca. 8 Stunden pro Tag während der Arbeitszeit der Forschungskrankenschwester) sowie eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen mit Krankenhausstandardgeräten (Philips Intellivue MP50 Monitor). Die Forschungsschwester führt stündliche Kontrollen am Patienten durch, um sicherzustellen, dass das Ohrstück keine Beschwerden verursacht. Die Patienten werden gebeten, einen Feedback-Fragebogen zu ihrer Erfahrung mit dem Tragen von Bodytrak auszufüllen. Research Nurses werden auch einen Feedback-Fragebogen bezüglich ihrer Verwendung von Bodytrak ausfüllen.

Obwohl die Stichprobengröße zugegebenermaßen klein ist, beachten Sie, dass der Zweck dieser Studie NICHT darin besteht, Bodytrak® als medizinisches Gerät zu validieren, sondern vielmehr festzustellen, ob es möglich ist, zuverlässige Algorithmen zur zuverlässigen Erkennung des LOC und des Patientenstatus zu entwickeln um eine vorläufige Bewertung der von Bodytrak® abgeleiteten Vitalfunktionen durchzuführen. Nach Abschluss der Datenerhebung wird ein Power-Analyse-Test durchgeführt, um die Gültigkeit der verwendeten statistischen Tests zu überprüfen und festzustellen, ob die Stichprobengröße ausreichend groß ist. Dies würde nützliche Informationen für weitere Studien liefern, die durchgeführt werden müssen.