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絨毛膜絨毛サンプリング中の痛みの知覚

2017年10月23日 更新者：Angela Bianco

局所麻酔が絨毛膜絨毛サンプリングを受けている女性の痛みの知覚を減少させるかどうかを決定するためのランダム化試験

絨毛膜絨毛サンプリングは、出生前遺伝子検査に頻繁に使用される手順です。 この手順は、手順中に予想される痛みに対する不安と恐怖に関連しており、この決定的な出生前検査に対して患者を偏見させることがよくあります。 痛みや不安を軽減するためのさまざまなアプローチが効果的かどうかを判断することが重要です。 現在、絨毛膜絨毛サンプリング中の痛みの軽減に対する鎮痛の有効性を評価するランダム化研究はありません。 複数の研究が発表されており、羊水穿刺の同様の処置中の鎮痛は痛みのスコアを大幅に低下させないことが示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

絨毛膜絨毛サンプリング (CVS) は、出生前遺伝子検査に頻繁に使用される手順です。 この手順は、手順中に予想される痛みに対する不安と恐怖に関連しており、この決定的な出生前検査に対して患者を偏見させることがよくあります。 痛みや不安を軽減するためのさまざまなアプローチが効果的かどうかを判断することが重要です。 以前の研究では、局所麻酔が羊水穿刺中の痛みの経験に影響を与えることは示されていません (1-5)。 重要な証拠のギャップを構成する絨毛膜絨毛サンプリング中の痛みの軽減のための介入を評価する無作為化研究はありません。

この研究は、妊娠13週未満の女性に提供され、マウントサイナイ医療センターで絨毛膜絨毛サンプリングのために見られる単胎胎児を持っています。 適格な女性は、注射可能なリドカインまたは塩化エチル局所麻酔薬スプレーを使用した鎮痛剤の使用の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究は、絨毛膜絨毛サンプリング中の局所麻酔が、この処置を受ける患者の痛みの知覚を減少させないことを示すことを目的としています。

この試験では、注射可能なリドカインまたは塩化エチル麻酔スプレーの使用に基づいて、痛みの知覚を判断しようとしています。麻酔の形態が痛みの知覚の要因になる可能性があることに注意してください。 研究者は、外用剤または注射剤の知覚に違いがあるかどうかを知りません. 知覚される痛みが局所と注射で同等である場合、この試験は両方とも実行可能な選択肢であると結論付けることができ、どちらも患者へのリスクは最小限ですが、局所は侵襲性が低い.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠13週未満
  • CVS を受けているシングルトン妊娠

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • 針挿入の複数回の試み
  • 局所麻酔に対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン注射
絨毛膜絨毛サンプリングの前に行われるリドカインの注射
薬：リドカイン注射
注射可能な麻酔は、22 ゲージの針を介して 2% リドカイン 1 ～ 2 mL であり、処置の直前に CVS 針の穿刺が予想される部位に投与されます。
実験的：ゲバウアー塩化エチルスプレー
局所麻酔は、Gebauer の添付文書の説明に従って、皮膚が白くなるまで (皮膚が曇らないように) 3 ～ 9 インチの距離から 3 ～ 7 秒間連続的に噴霧される Gebauer 塩化エチルです。
薬：ゲバウアー塩化エチルスプレー
Gebauer 塩化エチル スプレーは、絨毛膜絨毛サンプリングが行われると予想される部位に 3 ～ 9 インチの距離から 3 ～ 7 秒間連続的にスプレーされる局所麻酔薬スプレーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) 痛覚スコア VAS ()
時間枠：1日目
視覚的アナログスケールで測定された手順の痛みの知覚スコア。 100mm VAS のレシーバー動作特性曲線の分析による: 痛みなし 0 ～ 2 mm、軽度の痛み 2 ～ 17 mm、中等度の痛み 17 ～ 47 mm、重度の痛み 47 ～ 77 mm、非常に重度の痛み 77 ～ 96 mm 、想像できる最も激しい痛み 96-100 mm
1日目
言語評価尺度 (VRS)
時間枠：1日目
口頭評価尺度によって測定される処置痛知覚スコア。 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み、4 = 非常に重度の痛み、5 = 想像できる最も重度の痛み
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angela Bianco

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Rekawek, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター：Angela Bianco, M.D.、Ichan School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月23日

研究の完了 (実際)

2017年5月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 14-1425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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