Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteopfattelse under prøveudtagning af korionvillus

23. oktober 2017 opdateret af: Angela Bianco

Et randomiseret forsøg for at afgøre, om lokalbedøvelse mindsker smerteopfattelsen hos kvinder, der gennemgår prøveudtagning af korionvillus

Chorionic villous prøvetagning er en hyppig procedure, der bruges til antenatal genetisk testning. Denne procedure er forbundet med angst og frygt for smerte, som kan forventes under proceduren, hvilket ofte fordommer patienter mod denne definitive prænatale test. Det er vigtigt at afgøre, om forskellige tilgange til smerte- og angstreduktion er effektive. I øjeblikket er der ingen randomiseret undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​analgesi til smertereduktion under chorionisk villøs prøvetagning. Flere undersøgelser er blevet publiceret, der tyder på, at analgesi under den lignende procedure for fostervandsprøver ikke reducerer smertescore signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chorionic villous sampling (CVS) er en hyppig procedure, der bruges til antenatal genetisk testning. Denne procedure er forbundet med angst og frygt for smerte, som kan forventes under proceduren, hvilket ofte fordommer patienter mod denne definitive prænatale test. Det er vigtigt at afgøre, om forskellige tilgange til smerte- og angstreduktion er effektive. Tidligere undersøgelser har ikke vist, at lokalbedøvelse påvirker smerteoplevelsen under fostervandsprøver (1-5). Der er ingen randomiserede undersøgelser, der evaluerer interventioner til smertereduktion under chorionisk villøs prøvetagning, hvilket udgør et vigtigt evidensgab.

Undersøgelsen vil blive tilbudt kvinder på <13 ugers svangerskab, med et singleton foster, der ses på Mount Sinai Medical Center til chorionisk villøs prøvetagning. De berettigede kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: brug af analgesi ved hjælp af injicerbar lidocain eller ethylchlorid topisk anæstesispray. Denne undersøgelse har til hensigt at vise, at lokalbedøvelse under chorionisk villøs prøvetagning ikke vil mindske opfattelsen af ​​smerte hos patienter, der gennemgår denne procedure.

Dette forsøg forsøger at bestemme opfattelsen af ​​smerte baseret på brug af injicerbar lidocain eller ethylchlorid bedøvelsesspray; det bemærkes, at bedøvelsesformen kan være en faktor i smerteopfattelsen. Efterforskerne ved ikke, om der er forskel i opfattelsen af ​​topisk eller injicerbar. Hvis den opfattede smerte er sammenlignelig i topisk og injicerbar, kan dette forsøg konkludere, at begge er levedygtige muligheder, og selvom begge udgør minimal risiko for patienter, er topisk mindre invasiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <13 ugers graviditet
  • Enkelte graviditeter, der gennemgår CVS

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Mere end ét forsøg med kanyleindsættelse
  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain injektion
Injektion af lidokain, som gives før prøveudtagning af chorionvillus
Medicin: Lidokain injektion
Injicerbar anæstesi er 1-2 ml 2 % lidocain via en 22 gage nål, givet på det forventede sted for CVS-nålepunktur umiddelbart før proceduren.
Eksperimentel: Gebauer Ethyl Chloride Spray
Topisk anæstesi vil være Gebauer Ethyl Chloride sprayet kontinuerligt fra 3 - 7 sekunder fra en afstand på 3-9 tommer, indtil huden bliver hvid (ikke frosting af huden) i henhold til Gebauer indlægssedlens instruktioner.
Medicin: Gebauer Ethyl Chloride Spray
Gebauer Ethyl Chloride Spray er en topisk bedøvelsesspray, som sprayes kontinuerligt i 3-7 sekunder fra en afstand på 3-9 tommer på det sted, hvor prøveudtagningen af ​​chorionvillus forventes at finde sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerteopfattelsesscore VAS ()
Tidsramme: dag 1
Procedurescore for smerteopfattelse som målt ved den visuelle analoge skala. Ved hjælp af analyse af modtagerens funktionskarakteristiske kurver på en 100 mm VAS: ingen smerte 0-2 mm, mild smerte 2-17 mm, moderat smerte 17-47 mm, svær smerte 47-77 mm, meget alvorlig smerte 77-96 mm , mest alvorlige smerter tænkelige 96-100 mm
dag 1
Verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: dag 1
Procedurescore for smerteopfattelse som målt ved Verbal Rating Scale. 0=ingen smerte, 1=lette smerter, 2=moderat smerter, 3=svære smerter, 4=meget stærke smerter, 5=sværest tænkelige smerter
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angela Bianco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-1425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorionic Villi Sampling

Kliniske forsøg med Lidokain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner