Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta Perception Under Chorionic Villus Sampling

23 oktober 2017 uppdaterad av: Angela Bianco

En randomiserad studie för att avgöra om lokalbedövning minskar smärtuppfattningen hos kvinnor som genomgår provtagning av korionvillus

Chorionic villous provtagning är en frekvent procedur som används för antennatala genetiska tester. Denna procedur är förknippad med ångest och rädsla för smärta som kan förväntas under proceduren, vilket ofta fördomar patienter mot denna definitiva förlossningstestning. Det är viktigt att avgöra om olika metoder för att minska smärta och ångest är effektiva. För närvarande finns det ingen randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av analgesi för smärtreduktion under chorionic villous provtagning. Flera studier har publicerats som tyder på att analgesi under liknande procedur med fostervattenprov inte signifikant minskar smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chorionic villous sampling (CVS) är en frekvent procedur som används för genetisk testning under graviditeten. Denna procedur är förknippad med ångest och rädsla för smärta som kan förväntas under proceduren, vilket ofta fördomar patienter mot denna definitiva förlossningstestning. Det är viktigt att avgöra om olika metoder för att minska smärta och ångest är effektiva. Tidigare studier har inte visat att lokalbedövning påverkar smärtupplevelsen vid fostervattenprov (1-5). Det finns inga randomiserade studier som utvärderar interventioner för smärtreducering under korionisk villös provtagning, vilket utgör ett viktigt evidensgap.

Studien kommer att erbjudas kvinnor vid <13 veckors graviditet, med ett foster som ses vid Mount Sinai Medical Center för provtagning av chorionic villous. De berättigade kvinnorna kommer att randomiseras till en av två grupper: användning av analgesi med injicerbar lidokain eller etylklorid topisk anestesispray. Denna studie avser att visa att lokalbedövning under chorionic villous provtagning inte kommer att minska uppfattningen av smärta hos patienter som genomgår denna procedur.

Denna studie försöker fastställa uppfattningen av smärta baserat på användning av injicerbar lidokain eller etylklorid bedövningsspray; det noteras att formen av anestesi kan vara en faktor i uppfattningen av smärta. Utredarna vet inte om det finns en skillnad i uppfattning för aktuell eller injicerbar. Om den upplevda smärtan är jämförbar i topikal och injicerbar, kan denna studie dra slutsatsen att båda är genomförbara alternativ, och även om båda utgör minimal risk för patienter, är topikal mindre invasiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <13 veckors graviditet
  • Enstaka graviditeter som genomgår CVS

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Mer än ett försök att sticka in nålen
  • Allergi eller överkänslighet mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain injektion
Injektion av lidokain som ges före provtagning av korionvillus
Läkemedel: Lidokain injektion
Injicerbar anestesi är 1-2 ml 2 % lidokain via en 22 gage nål, som ges på den förväntade platsen för CVS-nålpunktionen omedelbart före proceduren.
Experimentell: Gebauer Ethyl Chloride Spray
Lokalbedövning kommer att vara Gebauer Ethyl Chloride som sprayas kontinuerligt från 3 - 7 sekunder från ett avstånd av 3-9 tum tills huden blir vit (ej frosting av huden) enligt instruktionerna i Gebauer bipacksedeln.
Läkemedel: Gebauer Ethyl Chloride Spray
Gebauer Ethyl Chloride Spray är en topisk anestesispray som sprutas kontinuerligt i 3-7 sekunder från ett avstånd av 3-9 tum på platsen där provtagningen av korionvillus förväntas ske.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) Smärtuppfattningspoäng VAS ()
Tidsram: dag 1
Procedursmärtuppfattningspoäng mätt med den visuella analoga skalan. Med hjälp av analys av mottagarens funktionskurvor på en 100 mm VAS: ingen smärta 0-2 mm, mild smärta 2-17 mm, måttlig smärta 17-47 mm, svår smärta 47-77 mm, mycket svår smärta 77-96 mm , svåraste smärta man kan tänka sig 96-100 mm
dag 1
Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsram: dag 1
Procedursmärtuppfattningspoäng mätt med Verbal Rating Scale. 0=ingen smärta, 1=lindrig smärta, 2=måttlig smärta, 3=svår smärta, 4=mycket svår smärta, 5=svåra smärta man kan tänka sig
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angela Bianco

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-1425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chorionic Villi Sampling

Kliniska prövningar på Lidokain injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera