Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom érzékelése Chorionic Villus mintavétel során

2017. október 23. frissítette: Angela Bianco

Véletlenszerű vizsgálat annak meghatározására, hogy a helyi érzéstelenítés csökkenti-e a fájdalomérzékelést a chorion villus mintavételen átesett nőknél

A chorionbolyhos mintavétel gyakori eljárás a születés előtti genetikai vizsgálatok során. Ez az eljárás az eljárás során várható szorongással és fájdalomtól való félelemmel jár, ami gyakran hátrányosan érinti a betegeket ezzel a végleges szülés előtti vizsgálattal szemben. Fontos meghatározni, hogy a fájdalom és a szorongás csökkentésének különböző megközelítései hatékonyak-e. Jelenleg nincs olyan randomizált vizsgálat, amely értékelné a fájdalomcsillapítás hatékonyságát a chorionbolyhos mintavétel során a fájdalom csökkentésére. Számos tanulmányt publikáltak, amelyek arra utalnak, hogy az amniocentézis hasonló eljárása során alkalmazott fájdalomcsillapítás nem csökkenti jelentősen a fájdalom pontszámát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A chorionbolyhos mintavétel (CVS) egy gyakori eljárás a születés előtti genetikai vizsgálatok során. Ez az eljárás az eljárás során várható szorongással és fájdalomtól való félelemmel jár, ami gyakran hátrányosan érinti a betegeket ezzel a végleges szülés előtti vizsgálattal szemben. Fontos meghatározni, hogy a fájdalom és a szorongás csökkentésének különböző megközelítései hatékonyak-e. Korábbi tanulmányok nem mutatták ki, hogy a helyi érzéstelenítés befolyásolja az amniocentézis során tapasztalt fájdalomérzetet (1-5). Nincsenek olyan randomizált tanulmányok, amelyek értékelnék a fájdalomcsillapító beavatkozásokat a chorionbolyhos mintavétel során, ami fontos bizonyítékhiányt jelent.

A vizsgálatot a 13 hetesnél fiatalabb nőknek ajánlják fel, akiknek egyszülött magzata a Mount Sinai Medical Centerben látja el a chorionbolyhos mintavételt. A jogosult nőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: fájdalomcsillapítás, injekciós lidokain vagy etil-klorid helyi érzéstelenítő spray alkalmazása. Ez a tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy a chorionbolyhos mintavétel során végzett helyi érzéstelenítés nem csökkenti a fájdalomérzékelést az ezen az eljáráson átesett betegeknél.

Ez a vizsgálat megpróbálja meghatározni a fájdalom észlelését az injekciós lidokain vagy etil-klorid érzéstelenítő spray használata alapján; meg kell jegyezni, hogy az érzéstelenítés formája tényező lehet a fájdalom érzékelésében. A vizsgálók nem tudják, hogy van-e különbség a helyi vagy az injekciós beadás észlelésében. Ha az észlelt fájdalom összehasonlítható a helyi és az injekciós beadás esetén, ez a vizsgálat arra a következtetésre juthat, hogy mindkettő életképes megoldás, és bár mindkettő minimális kockázatot jelent a betegek számára, a helyi kezelés kevésbé invazív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <13 hetes terhesség
  • Singleton terhességek CVS alatt

Kizárási kritériumok:

  • Több terhesség
  • Egynél több tűszúrási kísérlet
  • Allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain injekció
Lidokain injekció, amelyet a chorionboholy-mintavétel előtt adnak be
Drog: Lidokain injekció
Az injektálható érzéstelenítés 1-2 ml 2%-os lidokain egy 22-es tűvel, amelyet közvetlenül a beavatkozás előtt adnak be a CVS tűszúrás várható helyén.
Kísérleti: Gebauer etil-klorid spray
A helyi érzéstelenítés a Gebauer etil-klorid 3-7 másodpercig folyamatosan, 3-9 hüvelyk távolságból történő permetezése lesz, amíg a bőr kifehéredik (nem fagy a bőrön), a Gebauer használati utasításának megfelelően.
Drog: Gebauer etil-klorid spray
A Gebauer Ethyl Chloride Spray egy helyi érzéstelenítő spray, amelyet 3-7 másodpercig folyamatosan permeteznek 3-9 hüvelyk távolságból azon a helyen, ahol a chorionboholy-mintavétel várható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) Fájdalomészlelési pontszámok VAS ()
Időkeret: 1. nap
Az eljárás fájdalomérzékelési pontszáma a vizuális analóg skálával mérve. A vevő működési jelleggörbéinek elemzésével 100 mm-es VAS-on: fájdalommentes 0-2 mm, enyhe fájdalom 2-17 mm, közepes fájdalom 17-47 mm, erős fájdalom 47-77 mm, nagyon erős fájdalom 77-96 mm , elképzelhető legsúlyosabb fájdalom 96-100 mm
1. nap
Verbális értékelési skála (VRS)
Időkeret: 1. nap
Az eljárás fájdalomérzékelési pontszáma a verbális értékelési skálával mérve. 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = erős fájdalom, 4 = nagyon erős fájdalom, 5 = az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angela Bianco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi igazgató: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 14-1425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chorionic Villi mintavétel

Klinikai vizsgálatok a Lidokain injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel