绒毛膜绒毛取样过程中的痛觉
2017年10月23日 更新者：Angela Bianco
一项随机试验，以确定局部麻醉是否会降低接受绒毛膜绒毛取样的女性的疼痛感
绒毛膜绒毛取样是用于产前基因检测的常用程序。
该手术与手术过程中可能出现的焦虑和对疼痛的恐惧有关，通常会使患者对这种确定性的产前检查产生偏见。
确定减轻疼痛和焦虑的不同方法是否有效很重要。
目前尚无随机研究评估绒毛膜绒毛取样期间镇痛对减轻疼痛的疗效。
已发表的多项研究表明，在类似的羊膜穿刺术过程中镇痛不会显着降低疼痛评分。
研究概览
详细说明
绒毛膜绒毛取样 (CVS) 是用于产前基因检测的常用程序。 该手术与手术过程中可能出现的焦虑和对疼痛的恐惧有关，通常会使患者对这种确定性的产前检查产生偏见。 确定减轻疼痛和焦虑的不同方法是否有效很重要。 之前的研究并未表明局部麻醉会影响羊膜穿刺术期间的疼痛体验 (1-5)。 没有随机研究评估在绒毛膜绒毛取样期间减轻疼痛的干预措施，这构成了一个重要的证据缺口。
该研究将提供给妊娠 <13 周的女性，单胎胎儿在西奈山医疗中心接受绒毛膜绒毛取样。 符合条件的女性将被随机分配到两组中的一组：使用注射利多卡因或氯乙烷局部麻醉喷雾剂进行镇痛。 本研究旨在表明，在绒毛膜绒毛取样过程中进行局部麻醉不会降低接受该手术的患者的疼痛感。
该试验试图确定基于注射利多卡因或氯乙烷麻醉喷雾剂的疼痛感知；值得注意的是，麻醉的形式可能是疼痛感知的一个因素。 研究人员不知道对局部或注射剂的看法是否存在差异。 如果感知到的疼痛在外用和注射方面具有可比性，则该试验可以得出结论，两者都是可行的选择，并且虽然两者对患者的风险都很小，但外用的侵入性更小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- <13周妊娠
- 接受 CVS 的单胎妊娠
排除标准：
- 多胎妊娠
- 多次尝试进针
- 对局部麻醉过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因注射液
在绒毛膜绒毛取样前注射利多卡因
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注射麻醉是通过 22 号针头注射 1-2mL 的 2% 利多卡因，在手术前立即在预期的 CVS 针穿刺部位给予。
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实验性的：Gebauer 乙基氯喷雾剂
根据 Gebauer 包装插页说明，局部麻醉将是从 3-9 英寸的距离连续喷洒 Gebauer 乙基氯 3-7 秒，直到皮肤变白（不使皮肤结霜）。
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Gebauer Ethyl Chloride Spray 是一种局部麻醉剂喷雾剂，它从 3-9 英寸的距离处连续喷洒 3-7 秒，距离绒毛膜绒毛取样的预期位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 痛觉评分 VAS ()
大体时间：第一天
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通过视觉模拟量表测量的过程疼痛感知评分。
通过100mm VAS上的受试者工作特征曲线分析：无痛0-2mm，轻度痛2-17mm，中度痛17-47mm，重度痛47-77mm，极度痛77-96mm , 可想象到的最剧烈的疼痛 96-100 毫米
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第一天
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口头评定量表 (VRS)
大体时间：第一天
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通过口头评定量表测量的手术疼痛感知评分。
0=无痛，1=轻度痛，2=中度痛，3=重度痛，4=极度痛，5=能想象到的最剧烈的痛
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Rekawek, M.D.、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任：Angela Bianco, M.D.、Ichan School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Csaba A, Bush MC, Saphier C. How painful are amniocentesis and chorionic villus sampling? Prenat Diagn. 2006 Jan;26(1):35-8. doi: 10.1002/pd.1323.
- Mujezinovic F, Alfirevic Z. Analgesia for amniocentesis or chorionic villus sampling. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008580. doi: 10.1002/14651858.CD008580.pub2.
- Gordon MC, Ventura-Braswell A, Higby K, Ward JA. Does local anesthesia decrease pain perception in women undergoing amniocentesis? Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):55.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.025.
- Van Schoubroeck D, Verhaeghe J. Does local anesthesia at mid-trimester amniocentesis decrease pain experience? A randomized trial in 220 patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):536-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00240.x.
- Rekawek P, Stone JL, Robles B, Connolly KA, Bigelow CA, Tudela F, Bianco AT. Pain perception during transabdominal chorionic villus sampling: a randomized trial comparing topical ethyl chloride anesthetic spray and lidocaine injection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):339-345. doi: 10.1080/14767058.2019.1607288. Epub 2019 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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