Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие боли во время взятия проб ворсин хориона

23 октября 2017 г. обновлено: Angela Bianco

Рандомизированное исследование для определения того, снижает ли местная анестезия восприятие боли у женщин, которым проводят биопсию ворсин хориона

Биопсия ворсин хориона — частая процедура, используемая для антенатального генетического тестирования. Эта процедура связана с беспокойством и страхом перед болью, которую можно ожидать во время процедуры, что часто предопределяет пациентов против этого окончательного дородового тестирования. Важно определить, эффективны ли различные подходы к уменьшению боли и тревоги. В настоящее время нет рандомизированных исследований по оценке эффективности анальгезии для уменьшения боли во время биопсии ворсин хориона. Были опубликованы многочисленные исследования, предполагающие, что обезболивание во время аналогичной процедуры амниоцентеза не приводит к значительному снижению показателей боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Биопсия ворсин хориона (БВХ) — частая процедура, используемая для антенатального генетического тестирования. Эта процедура связана с беспокойством и страхом перед болью, которую можно ожидать во время процедуры, что часто предопределяет пациентов против этого окончательного дородового тестирования. Важно определить, эффективны ли различные подходы к уменьшению боли и тревоги. Предыдущие исследования не показали, что местная анестезия влияет на ощущение боли во время амниоцентеза (1-5). Нет рандомизированных исследований по оценке вмешательств по уменьшению боли во время биопсии ворсин хориона, что представляет собой важный пробел в доказательствах.

Исследование будет предложено женщинам на сроке менее 13 недель беременности с одноплодным плодом, которые будут осмотрены в Медицинском центре Mount Sinai для взятия проб ворсин хориона. Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из двух групп: использование анальгезии с помощью инъекционного лидокаина или спрея для местной анестезии на основе этилхлорида. Это исследование призвано показать, что местная анестезия во время биопсии ворсин хориона не уменьшит восприятие боли у пациентов, перенесших эту процедуру.

В этом исследовании делается попытка определить восприятие боли на основе использования лидокаина для инъекций или спрея для анестезии на основе этилхлорида; отмечено, что форма анестезии может быть фактором восприятия боли. Исследователи не знают, есть ли разница в восприятии для местного или инъекционного применения. Если воспринимаемая боль сравнима при местном и инъекционном введении, это исследование может сделать вывод, что оба являются жизнеспособными вариантами, и хотя оба представляют минимальный риск для пациентов, местное лечение менее инвазивно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • <13 недель беременности
  • Одноплодная беременность, подвергающаяся CVS

Критерий исключения:

  • Несколько беременностей
  • Более одной попытки введения иглы
  • Аллергия или повышенная чувствительность к местной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин для инъекций
Инъекция лидокаина, которая вводится перед взятием проб ворсин хориона.
Инъекционная анестезия представляет собой введение 1-2 мл 2% лидокаина через иглу калибра 22 в ожидаемое место прокола иглой CVS непосредственно перед процедурой.
Экспериментальный: Гебауэр этилхлорид спрей
Местная анестезия будет представлять собой этилхлорид Gebauer, непрерывно распыляемый в течение 3–7 секунд с расстояния 3–9 дюймов, пока кожа не станет белой (без обледенения кожи) в соответствии с инструкциями-вкладышами Gebauer.
Gebauer Ethyl Chloride Spray представляет собой спрей для местного анестетика, который непрерывно распыляется в течение 3-7 секунд с расстояния 3-9 дюймов в месте, где ожидается забор проб ворсин хориона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Баллы восприятия боли ВАШ ()
Временное ограничение: 1 день
Оценка восприятия боли при процедуре, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Путем анализа кривых рабочих характеристик приемника на 100 мм ВАШ: отсутствие боли 0-2 мм, слабая боль 2-17 мм, умеренная боль 17-47 мм, сильная боль 47-77 мм, очень сильная боль 77-96 мм. , самая сильная боль, какую только можно вообразить 96-100 мм
1 день
Шкала вербальной оценки (VRS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка восприятия боли при процедуре, измеренная по шкале вербальной оценки. 0=нет боли, 1=слабая боль, 2=умеренная боль, 3=сильная боль, 4=очень сильная боль, 5=самая сильная боль, какую только можно вообразить
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Директор по исследованиям: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция лидокаина

Подписаться