- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03140293
Восприятие боли во время взятия проб ворсин хориона
Рандомизированное исследование для определения того, снижает ли местная анестезия восприятие боли у женщин, которым проводят биопсию ворсин хориона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия ворсин хориона (БВХ) — частая процедура, используемая для антенатального генетического тестирования. Эта процедура связана с беспокойством и страхом перед болью, которую можно ожидать во время процедуры, что часто предопределяет пациентов против этого окончательного дородового тестирования. Важно определить, эффективны ли различные подходы к уменьшению боли и тревоги. Предыдущие исследования не показали, что местная анестезия влияет на ощущение боли во время амниоцентеза (1-5). Нет рандомизированных исследований по оценке вмешательств по уменьшению боли во время биопсии ворсин хориона, что представляет собой важный пробел в доказательствах.
Исследование будет предложено женщинам на сроке менее 13 недель беременности с одноплодным плодом, которые будут осмотрены в Медицинском центре Mount Sinai для взятия проб ворсин хориона. Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из двух групп: использование анальгезии с помощью инъекционного лидокаина или спрея для местной анестезии на основе этилхлорида. Это исследование призвано показать, что местная анестезия во время биопсии ворсин хориона не уменьшит восприятие боли у пациентов, перенесших эту процедуру.
В этом исследовании делается попытка определить восприятие боли на основе использования лидокаина для инъекций или спрея для анестезии на основе этилхлорида; отмечено, что форма анестезии может быть фактором восприятия боли. Исследователи не знают, есть ли разница в восприятии для местного или инъекционного применения. Если воспринимаемая боль сравнима при местном и инъекционном введении, это исследование может сделать вывод, что оба являются жизнеспособными вариантами, и хотя оба представляют минимальный риск для пациентов, местное лечение менее инвазивно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- <13 недель беременности
- Одноплодная беременность, подвергающаяся CVS
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Более одной попытки введения иглы
- Аллергия или повышенная чувствительность к местной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лидокаин для инъекций
Инъекция лидокаина, которая вводится перед взятием проб ворсин хориона.
|
Инъекционная анестезия представляет собой введение 1-2 мл 2% лидокаина через иглу калибра 22 в ожидаемое место прокола иглой CVS непосредственно перед процедурой.
|
Экспериментальный: Гебауэр этилхлорид спрей
Местная анестезия будет представлять собой этилхлорид Gebauer, непрерывно распыляемый в течение 3–7 секунд с расстояния 3–9 дюймов, пока кожа не станет белой (без обледенения кожи) в соответствии с инструкциями-вкладышами Gebauer.
|
Gebauer Ethyl Chloride Spray представляет собой спрей для местного анестетика, который непрерывно распыляется в течение 3-7 секунд с расстояния 3-9 дюймов в месте, где ожидается забор проб ворсин хориона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Баллы восприятия боли ВАШ ()
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка восприятия боли при процедуре, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Путем анализа кривых рабочих характеристик приемника на 100 мм ВАШ: отсутствие боли 0-2 мм, слабая боль 2-17 мм, умеренная боль 17-47 мм, сильная боль 47-77 мм, очень сильная боль 77-96 мм. , самая сильная боль, какую только можно вообразить 96-100 мм
|
1 день
|
Шкала вербальной оценки (VRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка восприятия боли при процедуре, измеренная по шкале вербальной оценки.
0=нет боли, 1=слабая боль, 2=умеренная боль, 3=сильная боль, 4=очень сильная боль, 5=самая сильная боль, какую только можно вообразить
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Csaba A, Bush MC, Saphier C. How painful are amniocentesis and chorionic villus sampling? Prenat Diagn. 2006 Jan;26(1):35-8. doi: 10.1002/pd.1323.
- Mujezinovic F, Alfirevic Z. Analgesia for amniocentesis or chorionic villus sampling. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008580. doi: 10.1002/14651858.CD008580.pub2.
- Gordon MC, Ventura-Braswell A, Higby K, Ward JA. Does local anesthesia decrease pain perception in women undergoing amniocentesis? Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):55.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.025.
- Van Schoubroeck D, Verhaeghe J. Does local anesthesia at mid-trimester amniocentesis decrease pain experience? A randomized trial in 220 patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):536-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00240.x.
- Rekawek P, Stone JL, Robles B, Connolly KA, Bigelow CA, Tudela F, Bianco AT. Pain perception during transabdominal chorionic villus sampling: a randomized trial comparing topical ethyl chloride anesthetic spray and lidocaine injection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):339-345. doi: 10.1080/14767058.2019.1607288. Epub 2019 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Этилхлорид
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-1425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция лидокаина
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада