Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnperceptie tijdens chorionvillus-sampling

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Angela Bianco

Een gerandomiseerde studie om te bepalen of lokale anesthesie pijnperceptie vermindert bij vrouwen die vlokkentest ondergaan

Chorionvillus-sampling is een veelgebruikte procedure die wordt gebruikt voor prenatale genetische testen. Deze procedure gaat gepaard met angst en angst voor pijn die tijdens de procedure kan worden verwacht, waardoor patiënten vaak worden bevooroordeeld tegen deze definitieve prenatale test. Het is belangrijk om te bepalen of verschillende benaderingen van pijn- en angstvermindering effectief zijn. Momenteel is er geen gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van analgesie voor pijnvermindering tijdens vlokkentest te evalueren. Er zijn meerdere onderzoeken gepubliceerd die suggereren dat analgesie tijdens de vergelijkbare procedure van vruchtwaterpunctie de pijnscores niet significant vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chorionvillus-sampling (CVS) is een frequente procedure die wordt gebruikt voor prenatale genetische testen. Deze procedure gaat gepaard met angst en angst voor pijn die tijdens de procedure kan worden verwacht, waardoor patiënten vaak worden bevooroordeeld tegen deze definitieve prenatale test. Het is belangrijk om te bepalen of verschillende benaderingen van pijn- en angstvermindering effectief zijn. Eerdere studies hebben niet aangetoond dat lokale anesthesie de pijnervaring tijdens de vruchtwaterpunctie beïnvloedt (1-5). Er zijn geen gerandomiseerde studies die interventies evalueren voor pijnvermindering tijdens het afnemen van chorionische vlokken, wat een belangrijke leemte in het bewijs vormt.

De studie zal worden aangeboden aan vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 13 weken, met een enkelvoudige foetus die worden gezien in het Mount Sinai Medical Center voor chorionische vlokkenmonsters. De in aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: gebruik van analgesie met behulp van injecteerbare lidocaïne of ethylchloride-topische verdovingsspray. Deze studie beoogt aan te tonen dat lokale anesthesie tijdens chorionische vlokkenmonstername de perceptie van pijn niet zal verminderen bij patiënten die deze procedure ondergaan.

Deze proef probeert de perceptie van pijn te bepalen op basis van het gebruik van injecteerbare lidocaïne of ethylchloride-anesthesiespray; er wordt opgemerkt dat de vorm van anesthesie een factor kan zijn bij de perceptie van pijn. De onderzoekers weten niet of er een verschil is in perceptie voor actueel of injecteerbaar. Als de waargenomen pijn vergelijkbaar is in plaatselijk en injecteerbaar, zou deze studie kunnen concluderen dat beide levensvatbare opties zijn, en hoewel beide een minimaal risico voor patiënten opleveren, is plaatselijk minder invasief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <13 weken zwangerschap
  • Eenlingzwangerschappen die CVS ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Meer dan één poging om een ​​naald in te brengen
  • Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne-injectie
Injectie van lidocaïne die voorafgaand aan vlokkentest wordt gegeven
Injecteerbare anesthesie is 1-2 ml 2% lidocaïne via een naald van 22 gauge, gegeven op de verwachte plaats van CVS-naaldpunctie vlak voor de procedure.
Experimenteel: Gebauer Ethylchloride Spray
Topische anesthesie wordt Gebauer Ethyl Chloride continu gespoten van 3 - 7 seconden vanaf een afstand van 3-9 inch totdat de huid wit wordt (niet de huid bevriezend) volgens de instructies van de Gebauer-bijsluiter.
Gebauer Ethyl Chloride Spray is een plaatselijke verdovingsspray die gedurende 3-7 seconden continu wordt gespoten vanaf een afstand van 3-9 inch op de plaats waar de vlokkentest naar verwachting zal plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnperceptiescores VAS ()
Tijdsspanne: dag 1
Procedure pijnperceptiescore zoals gemeten door de visuele analoge schaal. Door middel van analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger op een VAS van 100 mm: geen pijn 0-2 mm, milde pijn 2-17 mm, matige pijn 17-47 mm, ernstige pijn 47-77 mm, zeer ernstige pijn 77-96 mm , meest ernstige pijn denkbaar 96-100 mm
dag 1
Verbale Beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: dag 1
Procedure pijnperceptiescore zoals gemeten door de Verbal Rating Scale. 0=geen pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn, 3=ernstige pijn, 4=zeer hevige pijn, 5=hevigst denkbare pijn
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne injectie

Abonneren