- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03140293
Pijnperceptie tijdens chorionvillus-sampling
Een gerandomiseerde studie om te bepalen of lokale anesthesie pijnperceptie vermindert bij vrouwen die vlokkentest ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chorionvillus-sampling (CVS) is een frequente procedure die wordt gebruikt voor prenatale genetische testen. Deze procedure gaat gepaard met angst en angst voor pijn die tijdens de procedure kan worden verwacht, waardoor patiënten vaak worden bevooroordeeld tegen deze definitieve prenatale test. Het is belangrijk om te bepalen of verschillende benaderingen van pijn- en angstvermindering effectief zijn. Eerdere studies hebben niet aangetoond dat lokale anesthesie de pijnervaring tijdens de vruchtwaterpunctie beïnvloedt (1-5). Er zijn geen gerandomiseerde studies die interventies evalueren voor pijnvermindering tijdens het afnemen van chorionische vlokken, wat een belangrijke leemte in het bewijs vormt.
De studie zal worden aangeboden aan vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 13 weken, met een enkelvoudige foetus die worden gezien in het Mount Sinai Medical Center voor chorionische vlokkenmonsters. De in aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: gebruik van analgesie met behulp van injecteerbare lidocaïne of ethylchloride-topische verdovingsspray. Deze studie beoogt aan te tonen dat lokale anesthesie tijdens chorionische vlokkenmonstername de perceptie van pijn niet zal verminderen bij patiënten die deze procedure ondergaan.
Deze proef probeert de perceptie van pijn te bepalen op basis van het gebruik van injecteerbare lidocaïne of ethylchloride-anesthesiespray; er wordt opgemerkt dat de vorm van anesthesie een factor kan zijn bij de perceptie van pijn. De onderzoekers weten niet of er een verschil is in perceptie voor actueel of injecteerbaar. Als de waargenomen pijn vergelijkbaar is in plaatselijk en injecteerbaar, zou deze studie kunnen concluderen dat beide levensvatbare opties zijn, en hoewel beide een minimaal risico voor patiënten opleveren, is plaatselijk minder invasief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <13 weken zwangerschap
- Eenlingzwangerschappen die CVS ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Meer dan één poging om een naald in te brengen
- Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne-injectie
Injectie van lidocaïne die voorafgaand aan vlokkentest wordt gegeven
|
Injecteerbare anesthesie is 1-2 ml 2% lidocaïne via een naald van 22 gauge, gegeven op de verwachte plaats van CVS-naaldpunctie vlak voor de procedure.
|
|
Experimenteel: Gebauer Ethylchloride Spray
Topische anesthesie wordt Gebauer Ethyl Chloride continu gespoten van 3 - 7 seconden vanaf een afstand van 3-9 inch totdat de huid wit wordt (niet de huid bevriezend) volgens de instructies van de Gebauer-bijsluiter.
|
Gebauer Ethyl Chloride Spray is een plaatselijke verdovingsspray die gedurende 3-7 seconden continu wordt gespoten vanaf een afstand van 3-9 inch op de plaats waar de vlokkentest naar verwachting zal plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnperceptiescores VAS ()
Tijdsspanne: dag 1
|
Procedure pijnperceptiescore zoals gemeten door de visuele analoge schaal.
Door middel van analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger op een VAS van 100 mm: geen pijn 0-2 mm, milde pijn 2-17 mm, matige pijn 17-47 mm, ernstige pijn 47-77 mm, zeer ernstige pijn 77-96 mm , meest ernstige pijn denkbaar 96-100 mm
|
dag 1
|
|
Verbale Beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: dag 1
|
Procedure pijnperceptiescore zoals gemeten door de Verbal Rating Scale.
0=geen pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn, 3=ernstige pijn, 4=zeer hevige pijn, 5=hevigst denkbare pijn
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studie directeur: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Csaba A, Bush MC, Saphier C. How painful are amniocentesis and chorionic villus sampling? Prenat Diagn. 2006 Jan;26(1):35-8. doi: 10.1002/pd.1323.
- Mujezinovic F, Alfirevic Z. Analgesia for amniocentesis or chorionic villus sampling. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008580. doi: 10.1002/14651858.CD008580.pub2.
- Gordon MC, Ventura-Braswell A, Higby K, Ward JA. Does local anesthesia decrease pain perception in women undergoing amniocentesis? Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):55.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.025.
- Van Schoubroeck D, Verhaeghe J. Does local anesthesia at mid-trimester amniocentesis decrease pain experience? A randomized trial in 220 patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):536-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00240.x.
- Rekawek P, Stone JL, Robles B, Connolly KA, Bigelow CA, Tudela F, Bianco AT. Pain perception during transabdominal chorionic villus sampling: a randomized trial comparing topical ethyl chloride anesthetic spray and lidocaine injection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):339-345. doi: 10.1080/14767058.2019.1607288. Epub 2019 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ethylchloride
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten