Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja bólu podczas pobierania próbek kosmówki

23 października 2017 zaktualizowane przez: Angela Bianco

Randomizowana próba w celu ustalenia, czy znieczulenie miejscowe zmniejsza odczuwanie bólu u kobiet poddawanych pobieraniu próbek kosmówki

Pobieranie próbek kosmków kosmówki jest częstą procedurą stosowaną w prenatalnych badaniach genetycznych. Procedura ta wiąże się z lękiem i obawą przed bólem, którego można się spodziewać podczas zabiegu, często uprzedzając pacjentki do tego ostatecznego badania prenatalnego. Ważne jest ustalenie, czy różne podejścia do redukcji bólu i lęku są skuteczne. Obecnie nie ma randomizowanego badania oceniającego skuteczność analgezji w zmniejszaniu bólu podczas pobierania próbek kosmków kosmówki. Opublikowano wiele badań sugerujących, że analgezja podczas podobnej procedury amniopunkcji nie zmniejsza znacząco oceny bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pobieranie próbek kosmków kosmówki (CVS) jest częstą procedurą stosowaną w prenatalnych badaniach genetycznych. Procedura ta wiąże się z lękiem i obawą przed bólem, którego można się spodziewać podczas zabiegu, często uprzedzając pacjentki do tego ostatecznego badania prenatalnego. Ważne jest ustalenie, czy różne podejścia do redukcji bólu i lęku są skuteczne. Wcześniejsze badania nie wykazały wpływu znieczulenia miejscowego na odczuwanie bólu podczas amniopunkcji (1-5). Nie ma randomizowanych badań oceniających interwencje w celu zmniejszenia bólu podczas pobierania próbek kosmków kosmówki, co stanowi ważną lukę w dowodach.

Badanie zostanie zaoferowane kobietom poniżej 13 tygodnia ciąży z pojedynczym płodem, które zgłaszają się do Centrum Medycznego Mount Sinai w celu pobrania próbek kosmków kosmówki. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: stosujących analgezję za pomocą lidokainy do wstrzykiwań lub miejscowego aerozolu znieczulającego chlorku etylu. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że znieczulenie miejscowe podczas pobierania próbek kosmków kosmówkowych nie zmniejszy odczuwania bólu u pacjentów poddawanych tej procedurze.

Ta próba ma na celu określenie odczuwania bólu na podstawie użycia lidokainy do wstrzykiwań lub aerozolu znieczulającego chlorku etylu; zauważono, że forma znieczulenia może być czynnikiem wpływającym na odczuwanie bólu. Badacze nie wiedzą, czy istnieje różnica w postrzeganiu miejscowego lub iniekcyjnego. Jeśli odczuwany ból jest porównywalny po podaniu miejscowym i iniekcyjnym, z tego badania można wyciągnąć wniosek, że oba są realnymi opcjami i chociaż oba stanowią minimalne ryzyko dla pacjentów, to podawanie miejscowe jest mniej inwazyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <13 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza poddawana CVS

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Więcej niż jedna próba wprowadzenia igły
  • Alergia lub nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy podawane przed pobraniem próbki kosmówki
Znieczulenie do wstrzyknięć to 1-2 ml 2% lidokainy za pomocą igły o rozmiarze 22, podane w przewidywanym miejscu nakłucia igłą CVS bezpośrednio przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Chlorek etylu Gebauer w sprayu
Znieczuleniem miejscowym będzie Gebauer Ethyl Chloride rozpylany w sposób ciągły od 3 do 7 sekund z odległości 3 do 9 cali, aż skóra stanie się biała (bez oszronienia skóry), zgodnie z instrukcjami firmy Gebauer w ulotce dołączonej do opakowania.
Gebauer Ethyl Chloride Spray to miejscowy środek znieczulający w aerozolu, który jest rozpylany w sposób ciągły przez 3-7 sekund z odległości 3-9 cali w miejscu, w którym ma zostać pobrane próbki kosmówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena odczuwania bólu VAS ()
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena odczuwania bólu podczas zabiegu mierzona wizualną skalą analogową. Za pomocą analizy krzywych charakterystyk pracy odbiornika na 100mm VAS: brak bólu 0-2 mm, ból łagodny 2-17 mm, ból umiarkowany 17-47 mm, ból silny 47-77 mm, ból bardzo silny 77-96 mm , najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, 96-100 mm
dzień 1
Werbalna Skala Oceny (VRS)
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena odczuwania bólu podczas zabiegu mierzona za pomocą Skali Oceny Werbalnej. 0=brak bólu, 1=lekki ból, 2=umiarkowany ból, 3=silny ból, 4=bardzo silny ból, 5=najsilniejszy ból jaki można sobie wyobrazić
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie lidokainy

3
Subskrybuj