- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140293
Percepcja bólu podczas pobierania próbek kosmówki
Randomizowana próba w celu ustalenia, czy znieczulenie miejscowe zmniejsza odczuwanie bólu u kobiet poddawanych pobieraniu próbek kosmówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie próbek kosmków kosmówki (CVS) jest częstą procedurą stosowaną w prenatalnych badaniach genetycznych. Procedura ta wiąże się z lękiem i obawą przed bólem, którego można się spodziewać podczas zabiegu, często uprzedzając pacjentki do tego ostatecznego badania prenatalnego. Ważne jest ustalenie, czy różne podejścia do redukcji bólu i lęku są skuteczne. Wcześniejsze badania nie wykazały wpływu znieczulenia miejscowego na odczuwanie bólu podczas amniopunkcji (1-5). Nie ma randomizowanych badań oceniających interwencje w celu zmniejszenia bólu podczas pobierania próbek kosmków kosmówki, co stanowi ważną lukę w dowodach.
Badanie zostanie zaoferowane kobietom poniżej 13 tygodnia ciąży z pojedynczym płodem, które zgłaszają się do Centrum Medycznego Mount Sinai w celu pobrania próbek kosmków kosmówki. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: stosujących analgezję za pomocą lidokainy do wstrzykiwań lub miejscowego aerozolu znieczulającego chlorku etylu. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że znieczulenie miejscowe podczas pobierania próbek kosmków kosmówkowych nie zmniejszy odczuwania bólu u pacjentów poddawanych tej procedurze.
Ta próba ma na celu określenie odczuwania bólu na podstawie użycia lidokainy do wstrzykiwań lub aerozolu znieczulającego chlorku etylu; zauważono, że forma znieczulenia może być czynnikiem wpływającym na odczuwanie bólu. Badacze nie wiedzą, czy istnieje różnica w postrzeganiu miejscowego lub iniekcyjnego. Jeśli odczuwany ból jest porównywalny po podaniu miejscowym i iniekcyjnym, z tego badania można wyciągnąć wniosek, że oba są realnymi opcjami i chociaż oba stanowią minimalne ryzyko dla pacjentów, to podawanie miejscowe jest mniej inwazyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <13 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza poddawana CVS
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Więcej niż jedna próba wprowadzenia igły
- Alergia lub nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy podawane przed pobraniem próbki kosmówki
|
Znieczulenie do wstrzyknięć to 1-2 ml 2% lidokainy za pomocą igły o rozmiarze 22, podane w przewidywanym miejscu nakłucia igłą CVS bezpośrednio przed zabiegiem.
|
Eksperymentalny: Chlorek etylu Gebauer w sprayu
Znieczuleniem miejscowym będzie Gebauer Ethyl Chloride rozpylany w sposób ciągły od 3 do 7 sekund z odległości 3 do 9 cali, aż skóra stanie się biała (bez oszronienia skóry), zgodnie z instrukcjami firmy Gebauer w ulotce dołączonej do opakowania.
|
Gebauer Ethyl Chloride Spray to miejscowy środek znieczulający w aerozolu, który jest rozpylany w sposób ciągły przez 3-7 sekund z odległości 3-9 cali w miejscu, w którym ma zostać pobrane próbki kosmówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena odczuwania bólu VAS ()
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena odczuwania bólu podczas zabiegu mierzona wizualną skalą analogową.
Za pomocą analizy krzywych charakterystyk pracy odbiornika na 100mm VAS: brak bólu 0-2 mm, ból łagodny 2-17 mm, ból umiarkowany 17-47 mm, ból silny 47-77 mm, ból bardzo silny 77-96 mm , najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, 96-100 mm
|
dzień 1
|
Werbalna Skala Oceny (VRS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena odczuwania bólu podczas zabiegu mierzona za pomocą Skali Oceny Werbalnej.
0=brak bólu, 1=lekki ból, 2=umiarkowany ból, 3=silny ból, 4=bardzo silny ból, 5=najsilniejszy ból jaki można sobie wyobrazić
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Dyrektor Studium: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Csaba A, Bush MC, Saphier C. How painful are amniocentesis and chorionic villus sampling? Prenat Diagn. 2006 Jan;26(1):35-8. doi: 10.1002/pd.1323.
- Mujezinovic F, Alfirevic Z. Analgesia for amniocentesis or chorionic villus sampling. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008580. doi: 10.1002/14651858.CD008580.pub2.
- Gordon MC, Ventura-Braswell A, Higby K, Ward JA. Does local anesthesia decrease pain perception in women undergoing amniocentesis? Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):55.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.025.
- Van Schoubroeck D, Verhaeghe J. Does local anesthesia at mid-trimester amniocentesis decrease pain experience? A randomized trial in 220 patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):536-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00240.x.
- Rekawek P, Stone JL, Robles B, Connolly KA, Bigelow CA, Tudela F, Bianco AT. Pain perception during transabdominal chorionic villus sampling: a randomized trial comparing topical ethyl chloride anesthetic spray and lidocaine injection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):339-345. doi: 10.1080/14767058.2019.1607288. Epub 2019 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Chlorek etylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie lidokainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny