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Percezione del dolore durante il prelievo dei villi coriali

23 ottobre 2017 aggiornato da: Angela Bianco

Uno studio randomizzato per determinare se l'anestesia locale riduce la percezione del dolore nelle donne sottoposte a prelievo dei villi coriali

Il campionamento dei villi coriali è una procedura frequente utilizzata per i test genetici prenatali. Questa procedura è associata all'ansia e alla paura del dolore che ci si può aspettare durante la procedura, spesso pregiudicando i pazienti contro questo test prenatale definitivo. È importante determinare se diversi approcci alla riduzione del dolore e dell'ansia sono efficaci. Attualmente non esiste uno studio randomizzato per valutare l'efficacia dell'analgesia per la riduzione del dolore durante il prelievo dei villi coriali. Sono stati pubblicati numerosi studi che suggeriscono che l'analgesia durante la procedura simile dell'amniocentesi non riduce significativamente i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campionamento dei villi coriali (CVS) è una procedura frequente utilizzata per i test genetici prenatali. Questa procedura è associata all'ansia e alla paura del dolore che ci si può aspettare durante la procedura, spesso pregiudicando i pazienti contro questo test prenatale definitivo. È importante determinare se diversi approcci alla riduzione del dolore e dell'ansia sono efficaci. Precedenti studi non hanno dimostrato che l'anestesia locale influisca sull'esperienza del dolore durante l'amniocentesi (1-5). Non ci sono studi randomizzati che valutano gli interventi per la riduzione del dolore durante il campionamento dei villi coriali, il che costituisce un'importante lacuna di evidenza.

Lo studio sarà offerto alle donne a meno di 13 settimane di gestazione, con un feto single che viene visto presso il Mount Sinai Medical Center per il campionamento dei villi coriali. Le donne idonee saranno randomizzate in uno dei due gruppi: uso di analgesia utilizzando lidocaina iniettabile o spray anestetico topico al cloruro di etile. Questo studio intende dimostrare che l'anestesia locale durante il prelievo dei villi coriali non diminuirà la percezione del dolore nei pazienti sottoposti a questa procedura.

Questo studio sta cercando di determinare la percezione del dolore basata sull'uso di lidocaina iniettabile o spray anestetico al cloruro di etile; si nota che la forma dell'anestesia può essere un fattore nella percezione del dolore. Gli investigatori non sanno se c'è una differenza nella percezione per topico o iniettabile. Se il dolore percepito è comparabile in topico e iniettabile, questo studio potrebbe concludere che entrambi sono opzioni praticabili e, sebbene entrambi presentino un rischio minimo per i pazienti, l'attualità è meno invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <13 settimane di gestazione
  • Gestazione singola sottoposta a villocentesi

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Più di un tentativo di inserimento dell'ago
  • Allergia o ipersensibilità all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di lidocaina
Iniezione di lidocaina che viene somministrata prima del prelievo dei villi coriali
Droga: Iniezione di lidocaina
L'anestesia iniettabile è di 1-2 ml di lidocaina al 2% tramite un ago da 22 gage, somministrato nel sito previsto della puntura dell'ago CVS immediatamente prima della procedura.
Sperimentale: Gebauer Cloruro di etile Spray
L'anestesia topica sarà Gebauer Ethyl Chloride spruzzato continuamente da 3 - 7 secondi da una distanza di 3-9 pollici fino a quando la pelle diventa bianca (senza brina sulla pelle) secondo le istruzioni del foglietto illustrativo Gebauer.
Droga: Gebauer Cloruro di etile Spray
Gebauer Ethyl Chloride Spray è uno spray anestetico topico che viene spruzzato continuamente per 3-7 secondi da una distanza di 3-9 pollici nel sito in cui dovrebbe avvenire il prelievo dei villi coriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) Punteggi di percezione del dolore VAS ()
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggio di percezione del dolore della procedura misurato dalla scala analogica visiva. Mediante analisi delle curve caratteristiche operative del ricevitore su una VAS da 100 mm: nessun dolore 0-2 mm, dolore lieve 2-17 mm, dolore moderato 17-47 mm, dolore intenso 47-77 mm, dolore molto intenso 77-96 mm , dolore più grave immaginabile 96-100 mm
giorno 1
Scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggio di percezione del dolore della procedura misurato dalla scala di valutazione verbale. 0=nessun dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 3=dolore intenso, 4=dolore molto intenso, 5=dolore più grave immaginabile
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angela Bianco

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-1425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campionamento dei villi coriali

Prove cliniche su Iniezione di lidocaina

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