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Chorionic Villus 샘플링 중 통증 인식

2017년 10월 23일 업데이트: Angela Bianco

국소 마취가 융모막 융모 샘플링을 받는 여성의 통증 인식을 감소시키는지 확인하기 위한 무작위 시험

융모막 융모 샘플링은 산전 유전자 검사에 자주 사용되는 절차입니다. 이 절차는 절차 중에 예상할 수 있는 통증에 대한 불안과 두려움과 관련이 있으며, 종종 이 결정적인 산전 검사에 대해 환자를 편견하게 만듭니다. 통증과 불안 감소에 대한 다양한 접근 방식이 효과적인지 판단하는 것이 중요합니다. 현재 융모막 융모 샘플링 동안 통증 감소를 위한 진통제의 효능을 평가하기 위한 무작위 연구는 없습니다. 유사한 양수 천자 절차 중 진통이 통증 점수를 크게 감소시키지 않는다는 것을 시사하는 여러 연구가 발표되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

융모막 융모 샘플링(CVS)은 산전 유전자 검사에 자주 사용되는 절차입니다. 이 절차는 절차 중에 예상할 수 있는 통증에 대한 불안과 두려움과 관련이 있으며, 종종 이 결정적인 산전 검사에 대해 환자를 편견하게 만듭니다. 통증과 불안 감소에 대한 다양한 접근 방식이 효과적인지 판단하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 국소 마취가 양막천자 중 통증 경험에 영향을 미친다는 것을 보여주지 않았습니다(1-5). 중요한 증거 격차를 구성하는 융모막 융모 샘플링 동안 통증 감소를 위한 중재를 평가하는 무작위 연구는 없습니다.

이 연구는 융모막 융모 샘플링을 위해 Mount Sinai Medical Center에서 볼 수 있는 임신 13주 미만의 여성에게 제공될 것입니다. 적격한 여성은 주사 가능한 리도카인 또는 에틸 클로라이드 국소 마취제 스프레이를 사용하여 진통제를 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 융모막 융모 샘플링 중 국소 마취가 이 시술을 받는 환자의 통증 인식을 감소시키지 않는다는 것을 보여주고자 합니다.

이 시험은 주사 가능한 리도카인 또는 에틸 클로라이드 마취 스프레이의 사용을 기반으로 통증에 대한 인식을 결정하려고 시도하고 있습니다. 마취의 형태가 통증을 인지하는 요인이 될 수 있다는 점에 주목해야 합니다. 수사관은 국소 또는 주사에 대한 인식에 차이가 있는지 알지 못합니다. 인지된 통증이 국소 및 주사 가능하다면, 이 시험은 둘 다 실행 가능한 옵션이며 둘 다 환자에게 최소한의 위험을 나타내지만 국소는 덜 침습적이라는 결론을 내릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 13주 미만
  • CVS를 겪고 있는 싱글톤 임신

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 한 번 이상의 바늘 삽입 시도
  • 국소 마취에 대한 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 주사
융모막 융모 샘플링 전에 제공되는 리도카인 주사
의약품: 리도카인 주사
주사 마취는 22 게이지 바늘을 통해 2% 리도카인 1-2mL를 시술 직전 CVS 바늘 천자 예상 부위에 투여합니다.
실험적: Gebauer 염화에틸 스프레이
국소 마취는 Gebauer 패키지 삽입 지침에 따라 피부가 하얗게 될 때까지(피부에 서리가 내리지 않음) 3-9인치 거리에서 3-7초 동안 Gebauer Ethyl Chloride를 지속적으로 분사합니다.
의약품: Gebauer 염화에틸 스프레이
Gebauer Ethyl Chloride Spray는 융모막 융모 샘플링이 예상되는 부위에서 3-9인치 거리에서 3-7초 동안 지속적으로 분사되는 국소 마취 스프레이입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 인식 점수 VAS()
기간: 1일차
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 절차 통증 인식 점수. 100mm VAS에서 수신기 작동 특성 곡선의 분석을 통해: 통증 없음 0-2mm, 가벼운 통증 2-17mm, 중간 통증 17-47mm, 심한 통증 47-77mm, 매우 심한 통증 77-96mm , 상상할 수 있는 가장 심한 통증 96-100 mm
1일차
구두 평가 척도(VRS)
기간: 1일차
Verbal Rating Scale로 측정한 절차 통증 인식 점수. 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증, 4=매우 심한 통증, 5=상상할 수 있는 가장 심한 통증
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angela Bianco

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-1425

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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