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Perception de la douleur lors de l'échantillonnage des villosités choriales

23 octobre 2017 mis à jour par: Angela Bianco

Un essai randomisé pour déterminer si l'anesthésie locale diminue la perception de la douleur chez les femmes subissant un prélèvement de villosités choriales

Le prélèvement de villosités choriales est une procédure fréquemment utilisée pour les tests génétiques prénataux. Cette procédure est associée à l'anxiété et à la peur de la douleur auxquelles on peut s'attendre pendant la procédure, préjudiciant souvent les patients à ce test prénatal définitif. Il est important de déterminer si différentes approches de réduction de la douleur et de l'anxiété sont efficaces. Il n'existe actuellement aucune étude randomisée pour évaluer l'efficacité de l'analgésie pour la réduction de la douleur lors du prélèvement de villosités choriales. Plusieurs études ont été publiées suggérant que l'analgésie au cours d'une procédure similaire d'amniocentèse ne réduit pas de manière significative les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillonnage des villosités choriales (CVS) est une procédure fréquemment utilisée pour les tests génétiques prénataux. Cette procédure est associée à l'anxiété et à la peur de la douleur auxquelles on peut s'attendre pendant la procédure, préjudiciant souvent les patients à ce test prénatal définitif. Il est important de déterminer si différentes approches de réduction de la douleur et de l'anxiété sont efficaces. Des études antérieures n'ont pas montré que l'anesthésie locale affecte l'expérience de la douleur pendant l'amniocentèse (1-5). Il n'y a pas d'études randomisées évaluant les interventions pour la réduction de la douleur lors de l'échantillonnage des villosités choriales, ce qui constitue un important manque de preuves.

L'étude sera proposée aux femmes à moins de 13 semaines de gestation, avec un fœtus unique qui sont vues au Mount Sinai Medical Center pour un prélèvement de villosités chorioniques. Les femmes éligibles seront randomisées dans l'un des deux groupes suivants : utilisation d'analgésiques à l'aide de lidocaïne injectable ou de spray anesthésique topique au chlorure d'éthyle. Cette étude vise à montrer que l'anesthésie locale lors du prélèvement de villosités choriales ne diminue pas la perception de la douleur chez les patients subissant cette procédure.

Cet essai tente de déterminer la perception de la douleur en fonction de l'utilisation de lidocaïne injectable ou de spray anesthésique au chlorure d'éthyle ; il est à noter que la forme d'anesthésie peut être un facteur de perception de la douleur. Les enquêteurs ne savent pas s'il existe une différence de perception pour le topique ou l'injectable. Si la douleur perçue est comparable en topique et en injectable, cet essai pourrait conclure que les deux sont des options viables, et bien que les deux présentent un risque minimal pour les patients, le topique est moins invasif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • <13 semaines de grossesse
  • Gestations singleton subissant CVS

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • Plus d'une tentative d'insertion d'aiguille
  • Allergie ou hypersensibilité à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de lidocaïne
Injection de lidocaïne administrée avant le prélèvement de villosités choriales
Médicament: Injection de lidocaïne
L'anesthésie injectable est de 1 à 2 ml de lidocaïne à 2 % via une aiguille de calibre 22, administrée au site prévu de ponction à l'aiguille CVS immédiatement avant la procédure.
Expérimental: Vaporisateur de chlorure d'éthyle Gebauer
L'anesthésie topique sera du chlorure d'éthyle Gebauer pulvérisé en continu de 3 à 7 secondes à une distance de 3 à 9 pouces jusqu'à ce que la peau devienne blanche (sans givrer la peau) conformément aux instructions de la notice de Gebauer.
Médicament: Vaporisateur de chlorure d'éthyle Gebauer
Le spray de chlorure d'éthyle Gebauer est un spray anesthésique topique qui est pulvérisé en continu pendant 3 à 7 secondes à une distance de 3 à 9 pouces sur le site où l'échantillonnage des villosités choriales doit avoir lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Scores de perception de la douleur EVA ()
Délai: jour 1
Score de perception de la douleur de la procédure tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique. Par analyse des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur sur une EVA 100 mm : pas de douleur 0-2 mm, douleur légère 2-17 mm, douleur modérée 17-47 mm, douleur intense 47-77 mm, douleur très intense 77-96 mm , douleur la plus intense imaginable 96-100 mm
jour 1
Échelle d'évaluation verbale (EVR)
Délai: jour 1
Score de perception de la douleur de la procédure tel que mesuré par l'échelle d'évaluation verbale. 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense, 4 = douleur très intense, 5 = douleur la plus intense imaginable
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angela Bianco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-1425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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