- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140293
Smerteoppfatning under prøvetaking av korionvillus
En randomisert studie for å avgjøre om lokalbedøvelse reduserer smerteoppfatningen hos kvinner som gjennomgår prøvetaking av korionvillus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chorionic villous sampling (CVS) er en hyppig prosedyre som brukes for antenatal genetisk testing. Denne prosedyren er assosiert med angst og frykt for smerte som kan forventes under prosedyren, ofte fordommer pasienter mot denne definitive prenatale testingen. Det er viktig å finne ut om ulike tilnærminger til smerte- og angstreduksjon er effektive. Tidligere studier har ikke vist at lokalbedøvelse påvirker smerteopplevelsen ved fostervannsprøver (1-5). Det er ingen randomiserte studier som evaluerer intervensjoner for smertereduksjon under chorionic villous prøvetaking som utgjør et viktig bevisgap.
Studien vil bli tilbudt kvinner ved <13 ukers svangerskap, med et enslig foster som blir sett ved Mount Sinai Medical Center for chorionisk villøs prøvetaking. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til en av to grupper: bruk av analgesi ved bruk av injiserbart lidokain eller etylklorid topisk anestesispray. Denne studien har til hensikt å vise at lokalbedøvelse under chorionic villous prøvetaking ikke vil redusere oppfatningen av smerte hos pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
Denne studien prøver å bestemme oppfatningen av smerte basert på bruk av injiserbar lidokain eller etylklorid anestesispray; det bemerkes at formen for anestesi kan være en faktor i oppfatningen av smerte. Etterforskerne vet ikke om det er forskjell i oppfatning for aktuell eller injiserbar. Hvis den opplevde smerten er sammenlignbar i topisk og injiserbar, kan denne studien konkludere med at begge er levedyktige alternativer, og mens begge utgjør minimal risiko for pasienter, er topikal mindre invasiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <13 ukers svangerskap
- Singleton svangerskap som gjennomgår CVS
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Mer enn ett forsøk på å sette inn nål
- Allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain injeksjon
Injeksjon av lidokain som gis før prøvetaking av korionvillus
|
Injiserbar anestesi er 1-2 ml 2 % lidokain via en 22 gage nål, gitt på det forventede stedet for CVS-nålpunktur rett før prosedyren.
|
Eksperimentell: Gebauer Ethyl Chloride Spray
Aktuell anestesi vil være Gebauer Ethyl Chloride sprayet kontinuerlig fra 3 - 7 sekunder fra en avstand på 3-9 tommer til huden blir hvit (ikke frosting på huden) i henhold til Gebauer pakningsvedlegg instruksjoner.
|
Gebauer Ethyl Chloride Spray er en lokal anestesispray som sprayes kontinuerlig i 3-7 sekunder fra en avstand på 3-9 tommer på stedet der prøvetakingen av korionvillus forventes å finne sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) Smertepersepsjonsscore VAS ()
Tidsramme: dag 1
|
Prosedyre smertepersepsjonsscore målt ved den visuelle analoge skalaen.
Ved hjelp av analyse av mottakerens operasjonskarakteristiske kurver på en 100 mm VAS: ingen smerte 0-2 mm, mild smerte 2-17 mm, moderat smerte 17-47 mm, sterk smerte 47-77 mm, svært alvorlig smerte 77-96 mm , sterkest tenkelige smerter 96-100 mm
|
dag 1
|
Verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: dag 1
|
Prosedyre smertepersepsjonsscore som målt ved Verbal Rating Scale.
0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=sterk smerte, 4=svært sterk smerte, 5=mest alvorlig smerte man kan tenke seg
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Csaba A, Bush MC, Saphier C. How painful are amniocentesis and chorionic villus sampling? Prenat Diagn. 2006 Jan;26(1):35-8. doi: 10.1002/pd.1323.
- Mujezinovic F, Alfirevic Z. Analgesia for amniocentesis or chorionic villus sampling. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008580. doi: 10.1002/14651858.CD008580.pub2.
- Gordon MC, Ventura-Braswell A, Higby K, Ward JA. Does local anesthesia decrease pain perception in women undergoing amniocentesis? Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):55.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.025.
- Van Schoubroeck D, Verhaeghe J. Does local anesthesia at mid-trimester amniocentesis decrease pain experience? A randomized trial in 220 patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):536-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00240.x.
- Rekawek P, Stone JL, Robles B, Connolly KA, Bigelow CA, Tudela F, Bianco AT. Pain perception during transabdominal chorionic villus sampling: a randomized trial comparing topical ethyl chloride anesthetic spray and lidocaine injection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):339-345. doi: 10.1080/14767058.2019.1607288. Epub 2019 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Etylklorid
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina