Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning under prøvetaking av korionvillus

23. oktober 2017 oppdatert av: Angela Bianco

En randomisert studie for å avgjøre om lokalbedøvelse reduserer smerteoppfatningen hos kvinner som gjennomgår prøvetaking av korionvillus

Chorionic villous prøvetaking er en hyppig prosedyre som brukes for antenatal genetisk testing. Denne prosedyren er assosiert med angst og frykt for smerte som kan forventes under prosedyren, ofte fordommer pasienter mot denne definitive prenatale testingen. Det er viktig å finne ut om ulike tilnærminger til smerte- og angstreduksjon er effektive. Foreløpig er det ingen randomisert studie for å evaluere effekten av analgesi for smertereduksjon under prøvetaking av korionisk villøs. Flere studier har blitt publisert som antyder at smertestillende under den lignende prosedyren for fostervannsprøve ikke reduserer smerteskårene betydelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Chorionic villous sampling (CVS) er en hyppig prosedyre som brukes for antenatal genetisk testing. Denne prosedyren er assosiert med angst og frykt for smerte som kan forventes under prosedyren, ofte fordommer pasienter mot denne definitive prenatale testingen. Det er viktig å finne ut om ulike tilnærminger til smerte- og angstreduksjon er effektive. Tidligere studier har ikke vist at lokalbedøvelse påvirker smerteopplevelsen ved fostervannsprøver (1-5). Det er ingen randomiserte studier som evaluerer intervensjoner for smertereduksjon under chorionic villous prøvetaking som utgjør et viktig bevisgap.

Studien vil bli tilbudt kvinner ved <13 ukers svangerskap, med et enslig foster som blir sett ved Mount Sinai Medical Center for chorionisk villøs prøvetaking. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til en av to grupper: bruk av analgesi ved bruk av injiserbart lidokain eller etylklorid topisk anestesispray. Denne studien har til hensikt å vise at lokalbedøvelse under chorionic villous prøvetaking ikke vil redusere oppfatningen av smerte hos pasienter som gjennomgår denne prosedyren.

Denne studien prøver å bestemme oppfatningen av smerte basert på bruk av injiserbar lidokain eller etylklorid anestesispray; det bemerkes at formen for anestesi kan være en faktor i oppfatningen av smerte. Etterforskerne vet ikke om det er forskjell i oppfatning for aktuell eller injiserbar. Hvis den opplevde smerten er sammenlignbar i topisk og injiserbar, kan denne studien konkludere med at begge er levedyktige alternativer, og mens begge utgjør minimal risiko for pasienter, er topikal mindre invasiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <13 ukers svangerskap
  • Singleton svangerskap som gjennomgår CVS

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Mer enn ett forsøk på å sette inn nål
  • Allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain injeksjon
Injeksjon av lidokain som gis før prøvetaking av korionvillus
Injiserbar anestesi er 1-2 ml 2 % lidokain via en 22 gage nål, gitt på det forventede stedet for CVS-nålpunktur rett før prosedyren.
Eksperimentell: Gebauer Ethyl Chloride Spray
Aktuell anestesi vil være Gebauer Ethyl Chloride sprayet kontinuerlig fra 3 - 7 sekunder fra en avstand på 3-9 tommer til huden blir hvit (ikke frosting på huden) i henhold til Gebauer pakningsvedlegg instruksjoner.
Gebauer Ethyl Chloride Spray er en lokal anestesispray som sprayes kontinuerlig i 3-7 sekunder fra en avstand på 3-9 tommer på stedet der prøvetakingen av korionvillus forventes å finne sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smertepersepsjonsscore VAS ()
Tidsramme: dag 1
Prosedyre smertepersepsjonsscore målt ved den visuelle analoge skalaen. Ved hjelp av analyse av mottakerens operasjonskarakteristiske kurver på en 100 mm VAS: ingen smerte 0-2 mm, mild smerte 2-17 mm, moderat smerte 17-47 mm, sterk smerte 47-77 mm, svært alvorlig smerte 77-96 mm , sterkest tenkelige smerter 96-100 mm
dag 1
Verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: dag 1
Prosedyre smertepersepsjonsscore som målt ved Verbal Rating Scale. 0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=sterk smerte, 4=svært sterk smerte, 5=mest alvorlig smerte man kan tenke seg
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain injeksjon

3
Abonnere