Kivun havaitseminen Chorionic Villus -näytteenoton aikana
Satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, vähentääkö paikallinen anestesia kivun havaitsemista naisilla, joilta otetaan korionillusnäytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chorionic villous sampling (CVS) on usein käytetty menetelmä synnytystä edeltävässä geneettisessä testauksessa. Tämä toimenpide liittyy toimenpiteen aikana odotettavissa olevaan ahdistukseen ja kivun pelkoon, mikä usein estää potilaita tekemästä tätä lopullista synnytystä edeltävää testausta. On tärkeää määrittää, ovatko erilaiset lähestymistavat kivun ja ahdistuksen vähentämiseen tehokkaita. Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet, että paikallispuudutus vaikuttaisi kipukokemukseen lapsivesitutkimuksen aikana (1-5). Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin interventioita kivun vähentämiseksi suoniviljojen näytteenoton aikana, mikä muodostaa tärkeän todisteen puutteen.
Tutkimusta tarjotaan naisille alle 13 raskausviikon ikäisille naisille, joilla on yksittäinen sikiö, joka nähdään Mount Sinai Medical Centerissä näytteenottoa varten. Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: analgesian käyttö ruiskeena annettavalla lidokaiinilla tai paikallisesti käytettävällä etyylikloridisuihkeella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että paikallinen anestesia suonivilkkunäytteenoton aikana ei vähennä kivun havaitsemista potilailla, joille tämä toimenpide suoritetaan.
Tässä kokeessa yritetään määrittää kivun käsitys injektoitavan lidokaiinin tai etyylikloridin anestesia-suihkeen käytön perusteella; on huomattava, että anestesian muoto voi olla tekijä kivun havaitsemisessa. Tutkijat eivät tiedä, onko paikallisen tai ruiskeena annettavan käsityksen välillä eroa. Jos havaittu kipu on verrattavissa paikallisesti ja ruiskeena, tässä tutkimuksessa voidaan päätellä, että molemmat ovat toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja, ja vaikka molemmat aiheuttavat potilaille minimaalisen riskin, paikalliset ovat vähemmän invasiivisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <13 raskausviikkoa
- Yksittäiset raskaudet CVS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Useampi kuin yksi neulan sisäänvientiyritys
- Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini-injektio
Lidokaiinin injektio, joka annetaan ennen suonivilluksen näytteenottoa
|
Injektoitava anestesia on 1-2 ml 2-prosenttista lidokaiinia 22 G:n neulan kautta, joka annetaan odotettavissa olevaan CVS-neulanpistokohtaan juuri ennen toimenpidettä.
|
|
Kokeellinen: Gebauer etyylikloridisuihke
Paikallinen anestesia on Gebauer-etyylikloridi, jota ruiskutetaan jatkuvasti 3–7 sekuntia 3–9 tuuman etäisyydeltä, kunnes iho muuttuu valkoiseksi (ei kuorruta ihoa) Gebauerin pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
|
Gebauer Ethyl Chloride Spray on paikallispuudutussuihke, jota ruiskutetaan jatkuvasti 3–7 sekunnin ajan 3–9 tuuman etäisyydeltä paikkaan, jossa suonivilluksen näytteenotto odotetaan tapahtuvan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kivun havaitsemispisteet VAS ()
Aikaikkuna: päivä 1
|
Toimenpiteen kivun havaitsemispistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna.
Vastaanottimen toimintakäyrien analyysin avulla 100 mm:n VAS:lla: ei kipua 0-2 mm, lievä kipu 2-17 mm, kohtalainen kipu 17-47 mm, voimakas kipu 47-77 mm, erittäin voimakas kipu 77-96 mm , vakavin kuviteltavissa oleva kipu 96-100 mm
|
päivä 1
|
|
Sanallinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Toimenpiteen kivun havaitsemispisteet verbaalisella arviointiasteikolla mitattuna.
0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu, 3 = kova kipu, 4 = erittäin kova kipu, 5 = vakavin kuviteltavissa oleva kipu
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojohtaja: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Csaba A, Bush MC, Saphier C. How painful are amniocentesis and chorionic villus sampling? Prenat Diagn. 2006 Jan;26(1):35-8. doi: 10.1002/pd.1323.
- Mujezinovic F, Alfirevic Z. Analgesia for amniocentesis or chorionic villus sampling. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD008580. doi: 10.1002/14651858.CD008580.pub2.
- Gordon MC, Ventura-Braswell A, Higby K, Ward JA. Does local anesthesia decrease pain perception in women undergoing amniocentesis? Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):55.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.025.
- Van Schoubroeck D, Verhaeghe J. Does local anesthesia at mid-trimester amniocentesis decrease pain experience? A randomized trial in 220 patients. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):536-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00240.x.
- Rekawek P, Stone JL, Robles B, Connolly KA, Bigelow CA, Tudela F, Bianco AT. Pain perception during transabdominal chorionic villus sampling: a randomized trial comparing topical ethyl chloride anesthetic spray and lidocaine injection. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):339-345. doi: 10.1080/14767058.2019.1607288. Epub 2019 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Etyylikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chorionic Villi Näytteenotto
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaAmniocenteesi | Chorionic Villus -näytteenotto