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Percepção da dor durante a amostragem de vilosidades coriônicas

23 de outubro de 2017 atualizado por: Angela Bianco

Um estudo randomizado para determinar se a anestesia local diminui a percepção da dor em mulheres submetidas à amostragem de vilosidades coriônicas

A amostragem de vilosidades coriônicas é um procedimento frequente usado para testes genéticos pré-natais. Esse procedimento está associado à ansiedade e ao medo da dor que pode ser esperada durante o procedimento, muitas vezes prejudicando as pacientes contra esse teste pré-natal definitivo. É importante determinar se diferentes abordagens para a redução da dor e da ansiedade são eficazes. Atualmente não há nenhum estudo randomizado para avaliar a eficácia da analgesia para redução da dor durante a amostragem de vilosidades coriônicas. Vários estudos foram publicados sugerindo que a analgesia durante o procedimento semelhante de amniocentese não reduz significativamente os escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostragem de vilosidades coriônicas (CVS) é um procedimento frequente usado para testes genéticos pré-natais. Esse procedimento está associado à ansiedade e ao medo da dor que pode ser esperada durante o procedimento, muitas vezes prejudicando as pacientes contra esse teste pré-natal definitivo. É importante determinar se diferentes abordagens para a redução da dor e da ansiedade são eficazes. Estudos anteriores não mostraram que a anestesia local afeta a dor durante a amniocentese (1-5). Não há estudos randomizados avaliando intervenções para redução da dor durante a amostragem de vilosidades coriônicas, o que constitui uma importante lacuna de evidência.

O estudo será oferecido a mulheres com menos de 13 semanas de gestação, com feto único, atendidas no Mount Sinai Medical Center para amostragem de vilosidades coriônicas. As mulheres elegíveis serão randomizadas para um dos dois grupos: uso de analgesia com lidocaína injetável ou spray anestésico tópico de cloreto de etila. Este estudo pretende mostrar que a anestesia local durante a amostragem de vilosidades coriônicas não diminuirá a percepção de dor em pacientes submetidos a este procedimento.

Este estudo está tentando determinar a percepção da dor com base no uso de lidocaína injetável ou spray anestésico de cloreto de etila; observa-se que a forma de anestesia pode ser um fator na percepção da dor. Os investigadores não sabem se há diferença na percepção para uso tópico ou injetável. Se a dor percebida for comparável em tópica e injetável, este estudo pode concluir que ambas são opções viáveis ​​e, embora ambas apresentem risco mínimo para os pacientes, a tópica é menos invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • <13 semanas de gestação
  • Gestações únicas submetidas a CVS

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • Mais de uma tentativa de inserção da agulha
  • Alergia ou hipersensibilidade à anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de lidocaína
Injeção de lidocaína que é administrada antes da amostragem das vilosidades coriônicas
Medicamento: Injeção de lidocaína
A anestesia injetável é de 1-2mL de lidocaína a 2% por meio de uma agulha de calibre 22, administrada no local previsto para punção com agulha do CVS imediatamente antes do procedimento.
Experimental: Gebauer Cloreto de Etila Spray
A anestesia tópica será Gebauer Ethyl Chloride pulverizada continuamente de 3 a 7 segundos a uma distância de 3 a 9 polegadas até que a pele fique branca (sem congelar a pele) de acordo com as instruções da bula da Gebauer.
Medicamento: Gebauer Cloreto de Etila Spray
Gebauer Ethyl Chloride Spray é um spray de anestésico tópico que é pulverizado continuamente por 3-7 segundos a uma distância de 3-9 polegadas no local onde a amostragem de vilosidades coriônicas deve ocorrer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuações de percepção da dor VAS ()
Prazo: dia 1
Pontuação da percepção da dor do procedimento medida pela escala visual analógica. Por meio da análise das curvas características de operação do receptor em um VAS de 100 mm: sem dor 0-2 mm, dor leve 2-17 mm, dor moderada 17-47 mm, dor intensa 47-77 mm, dor muito intensa 77-96 mm , dor mais intensa imaginável 96-100 mm
dia 1
Escala de Avaliação Verbal (VRS)
Prazo: dia 1
Pontuação da percepção da dor do procedimento medida pela Escala de Classificação Verbal. 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada, 3=dor intensa, 4=dor muito intensa, 5=dor mais intensa imaginável
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angela Bianco

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Rekawek, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Diretor de estudo: Angela Bianco, M.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-1425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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