集中ケアにおける脳炎に関するヨーロッパの研究 (EURECA)
2021年3月29日 更新者：ICUREsearch
ヨーロッパの ICU における前向き多施設観察研究。
推定または確認された急性脳炎（2013 IDSA - Infectious Disease Society of America基準）のためにICUに入院したすべての患者が含まれます。
予後不良に関連する要因は、ロジスティック回帰を使用した多変量解析によって特定されます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的 ：
mRs スコアとベースライン特性との相関関係を評価する。 予後不良は、mRS スコア > 2 (機能依存または死亡) によって定義されます。 治験責任医師は通常、患者が入院から 90 日後にまだ入院している場合、このスコアを評価します。 ICU 入院後 90 日以内に退院し、大きな障害 (mRS 0、1、または 2) がない患者は、転帰が良好であると見なされます。 90日以内に退院した障害のある患者は、最新の入手可能なデータに従って研究のために分類されます。 患者は、研究目的で研究者から直接連絡を受けることはありません。
副次的な目的:
追加の予後因子を特定する：AEでICUに入院した患者の転帰不良に関連する臨床的、放射線学的、生物学的および神経生理学的因子
- 28 日目の死亡率、ICU 内死亡率、院内死亡率
- 主な全身合併症（敗血症性ショック、低ナトリウム血症、院内肺炎、カテーテル関連BSI、明白な胃腸出血、肺塞栓症）
ICU滞在中の主な頭蓋内合併症
- てんかん重積症
- 脳死
- 膿胸/脳膿瘍
- 脳虚血
- 頭蓋内出血
- ICPモニタリング
- 脳神経外科
死因は、次の 2 つのカテゴリに分類されます。
- 全身性の原因（心血管不全、MOF）
- 神経学的原因（びまん性神経損傷またはケアの中止）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
596
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Azienda USL Toscana Centro
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Monza、イタリア、20900
- San Gerardo Hospital
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Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Bhubaneswar、インド
- IMS & SUM Hospital
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Lucknow、インド、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow、インド
- King George's Medical University
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Lucknow、インド
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
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Lucknow、インド
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Amsterdam、オランダ、1105
- Academic Medical Center
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University of Innsbruck
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D'Hebron
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Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Angoulême、フランス、16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Annecy、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Argenteuil、フランス、95107
- Hôpital Victor Dupouy
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Boulogne-Billancourt、フランス、92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest
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Bron、フランス、69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Cergy-Pontoise、フランス、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Charleville-Mézières、フランス、08011
- CH de Charlesville-Mézières
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Chartres、フランス、28018
- Les Hôpitaux de Chartres
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Cherbourg、フランス、50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Châlons-en-Champagne、フランス、51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes、フランス、92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes、フランス、91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
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Créteil、フランス、94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Dieppe、フランス、76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Jossigny、フランス、77600
- Marne la Vallée - Meaux
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La Roche、フランス、85925
- CH Vendée
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Le Mans、フランス、72037
- CH du Mans
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Lille、フランス、59000
- Hôpital R Salengro
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Lorient、フランス、56322
- Centre Hospitalier Lorient
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Timone
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Marseille、フランス、13915
- CHU Hopital Nord
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Lapeyronie
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Orléans、フランス、45100
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
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Paris、フランス、75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、フランス、75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
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Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Poissy、フランス、78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes
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Roanne、フランス
- CH Roanne
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
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Toulouse、フランス、31300
- CHU de Toulouse Purpan
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Tourcoing、フランス、59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Versailles、フランス、78150
- Hôpital André Mignot
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Étampes、フランス、91150
- Centre hospitalier Sud Essone
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Île De France
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Longjumeau、Île De France、フランス、91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AE のために ICU に入院した 1000 人の患者 (参加している各 ICU で連続して 5 人の患者、ヨーロッパの ICU の目標数: 200)。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究への参加に反対しない（または現地の法律に従って該当する場合は同意する）
- 明確な説明のない、24時間以上続く意識障害（意識の変化、昏迷、または人格の変化）
- -ICU入院時のグラスゴー昏睡スケールのスコア<または= 13
- A 脳脊髄液細胞増加 > = 5 細胞 / mm3
次のうち少なくとも 2 つ:
- 入院前後72時間以内の発熱（38.0℃以上）
- 既存のてんかんに起因しない全般発作または部分発作
- 局所神経障害の新たな発症
- AEと互換性のあるMRI上の実質異常
- AEと互換性のある脳波変化。
除外基準:
- -CSFまたは神経画像が利用できないか、実行されていません。
- 別の診断に関連する熱性脳症（敗血症、誤嚥性肺炎を伴う神経疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア
時間枠：90日目
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
これは、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されている臨床転帰指標となっています。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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28日目の死亡率
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28日目
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系統的合併症
時間枠：90日目
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敗血症性ショック、低ナトリウム血症
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90日目
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頭蓋内合併症
時間枠：90日目
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文書化された発作、てんかん重積症、びまん性脳浮腫、ヘルニア、虚血、脳出血
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90日目
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頭蓋内圧モニタリング
時間枠：90日目
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研究施設で使用されている頭蓋内圧モニタリングのすべての利用可能な方法とその結果のリスト
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90日目
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脳神経外科
時間枠：90日目
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追加の予後因子を特定するための脳神経外科のモニタリング
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jean François Timsit、ICUREsearch
- 主任研究者：Romain Sonneville、Hopital Bichat, APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月6日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。