Estudo Europeu sobre Encefalite em Cuidados Intensivos (EURECA)
29 de março de 2021 atualizado por: ICUREsearch
Estudo prospectivo observacional multicêntrico em UTIs europeias.
Serão incluídos todos os pacientes internados na UTI por encefalite aguda provável ou confirmada (critérios 2013 IDSA - Infectious Disease Society of America).
Fatores associados a um mau prognóstico serão identificados por análise multivariada por meio de regressão logística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário :
avaliar a correlação entre o escore de mRs e as características basais Os resultados funcionais serão avaliados usando o escore de Rankin modificado (mRS), que é um dos escores mais usados em doenças neurológicas agudas [18]. Um desfecho ruim será definido por um escore mRS > 2 (dependência funcional ou morte). O investigador geralmente avalia essa pontuação se o paciente ainda estiver no hospital 90 dias após a admissão. Pacientes com alta hospitalar dentro de 90 dias após a admissão na UTI sem incapacidade importante (mRS 0, 1 ou 2) são considerados bons resultados. Os pacientes com alta hospitalar em 90 dias com deficiência serão classificados para o estudo de acordo com os últimos dados disponíveis. Os pacientes não serão contatados diretamente pelo investigador para fins do estudo.
Objetivos secundários:
Identificar fatores prognósticos adicionais: os fatores clínicos, radiológicos, biológicos e neurofisiológicos associados a má evolução para pacientes internados na UTI com EA
- Mortalidade no dia 28, mortalidade na UTI, mortalidade no hospital
- Principais complicações sistêmicas (choque séptico, hiponatremia, pneumonia nosocomial, BSI relacionada a cateter, sangramento gastroenteral evidente, embolia pulmonar)
Principais complicações intracranianas durante a internação na UTI
- Estado de mal epiléptico
- Morte cerebral
- Empiema/abscesso cerebral
- isquemia cerebral
- Sangramento intracraniano
- monitoramento ICP
- Neurocirurgia
A causa da morte será categorizada em 2 categorias:
- Causas sistêmicas (insuficiência cardiovascular, MOF)
- Causa neurológica (lesão neurológica difusa ou retirada de cuidados)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
596
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Angoulême, França, 16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Annecy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Argenteuil, França, 95107
- Hôpital Victor Dupouy
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Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, França, 29200
- CHU Brest
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Bron, França, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Cergy-Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Charleville-Mézières, França, 08011
- CH de Charlesville-Mézières
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Chartres, França, 28018
- Les Hôpitaux de Chartres
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Cherbourg, França, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Châlons-en-Champagne, França, 51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, França, 92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, França, 91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
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Créteil, França, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Dieppe, França, 76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble
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Jossigny, França, 77600
- Marne la Vallée - Meaux
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La Roche, França, 85925
- CH Vendée
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Le Mans, França, 72037
- CH du Mans
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Lille, França, 59000
- Hôpital R Salengro
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Lorient, França, 56322
- Centre Hospitalier Lorient
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone
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Marseille, França, 13915
- CHU Hopital Nord
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Montpellier, França, 34090
- CHU Lapeyronie
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, França, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, França, 75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
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Paris, França, 75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, França, 75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
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Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Poissy, França, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes, França, 35033
- CHU Rennes
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Roanne, França
- CH Roanne
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
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Toulouse, França, 31300
- CHU de Toulouse Purpan
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Tourcoing, França, 59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Versailles, França, 78150
- Hôpital André Mignot
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Étampes, França, 91150
- Centre hospitalier Sud Essone
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Île De France
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Longjumeau, Île De France, França, 91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Academic Medical Center
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Firenze, Itália
- Azienda USL Toscana Centro
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Monza, Itália, 20900
- San Gerardo Hospital
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Innsbruck, Áustria
- Medical University of Innsbruck
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Bhubaneswar, Índia
- IMS & SUM Hospital
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Lucknow, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Índia
- King George's Medical University
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Lucknow, Índia
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
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Lucknow, Índia
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1.000 pacientes internados na UTI para EA (5 pacientes consecutivos em cada UTI participante, número alvo de UTIs na Europa: 200).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- não oposição em participar do estudo (ou consentimento, se aplicável de acordo com a legislação local)
- Consciência prejudicada (mentalidade alterada, estupor ou alterações de personalidade) por um período ≥ 24 h, sem explicação óbvia
- Uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow < ou = 13 na admissão na UTI
- A Pleocitose do líquido cefalorraquidiano > = 5 células / mm3
Pelo menos 2 dos seguintes:
- Febre (≥ 38,0 °C) nas 72 horas anteriores ou posteriores à internação
- Crises generalizadas ou parciais não atribuíveis a epilepsia pré-existente
- Déficit neurológico focal de início recente
- Anormalidades parenquimatosas na RM compatíveis com EA
- Alterações EEG compatíveis com EA.
Critério de exclusão:
- LCR ou neuroimagem não disponíveis ou não realizados.
- encefalopatia febril associada a outro diagnóstico (sepse, doença neurológica com pneumonia por aspiração...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: Dia 90
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Tornou-se a medida de resultado clínico mais amplamente utilizada para ensaios clínicos de AVC.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28
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Taxa de mortalidade no dia 28
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Dia 28
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Complicações sistemáticas
Prazo: Dia 90
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Choque séptico, hiponatremia
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Dia 90
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Complicações intracranianas
Prazo: Dia 90
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Convulsões documentadas, estado de mal epiléptico, edema cerebral difuso, herniação, isquemia, hemorragia cerebral
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Dia 90
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Monitoramento da pressão intracraniana
Prazo: Dia 90
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Lista de todos os métodos disponíveis de monitoramento da pressão intracraniana usados nos locais de estudo e seus resultados
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Dia 90
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Neurocirurgia
Prazo: Dia 90
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Acompanhamento da neurocirurgia para identificar fatores prognósticos adicionais
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean François Timsit, ICUREsearch
- Investigador principal: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .