Estudio EUROpeo sobre Encefalitis en Cuidados Intensivos (EURECA)
29 de marzo de 2021 actualizado por: ICUREsearch
Estudio multicéntrico observacional prospectivo en UCI europeas.
Se incluirán todos los pacientes ingresados en UCI por encefalitis aguda probable o confirmada (criterios IDSA - Infectious Disease Society of America 2013).
Los factores asociados con un mal pronóstico se identificarán mediante un análisis multivariante utilizando una regresión logística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario :
evaluar la correlación entre la puntuación mRs y las características basales Los resultados funcionales se evaluarán utilizando la puntuación Rankin modificada (mRS), que es una de las puntuaciones más utilizadas en enfermedades neurológicas agudas [18]. Un mal resultado se definirá por una puntuación mRS > 2 (dependencia funcional o muerte). El investigador suele evaluar esta puntuación si el paciente sigue hospitalizado 90 días después del ingreso. Se considera que los pacientes dados de alta del hospital dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI sin discapacidad importante (mRS 0, 1 o 2) tienen un buen resultado. Los pacientes dados de alta dentro de los 90 días con una discapacidad serán clasificados para el estudio de acuerdo con los últimos datos disponibles. El investigador no se pondrá en contacto directamente con los pacientes para los fines del estudio.
Objetivos secundarios:
Identificar factores de pronóstico adicionales: los factores clínicos, radiológicos, biológicos y neurofisiológicos asociados con un mal resultado para los pacientes ingresados en la UCI con EA
- Mortalidad en el día 28, mortalidad en la UCI, mortalidad en el hospital
- Complicaciones sistémicas mayores (shock séptico, hiponatremia, neumonía nosocomial, BSI relacionada con catéter, hemorragia gastroenteral manifiesta, embolia pulmonar)
Complicaciones intracraneales mayores durante la estancia en la UCI
- Estado epiléptico
- Muerte cerebral
- Empiema/absceso cerebral
- isquemia cerebral
- Sangrado intracraneal
- monitorización de la PIC
- Neurocirugía
La causa de la muerte se clasificará en 2 categorías:
- Causas sistémicas (insuficiencia cardiovascular, MOF)
- Causa neurológica (lesión neurológica difusa o retiro de la atención)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
596
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Zaragoza, España
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Angoulême, Francia, 16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Argenteuil, Francia, 95107
- Hôpital Victor Dupouy
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Charleville-Mézières, Francia, 08011
- CH de Charlesville-Mézières
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Chartres, Francia, 28018
- Les Hôpitaux de Chartres
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Cherbourg, Francia, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Châlons-en-Champagne, Francia, 51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Gabriel Montpied
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Colombes, Francia, 92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Dieppe, Francia, 76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
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Jossigny, Francia, 77600
- Marne la Vallée - Meaux
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La Roche, Francia, 85925
- CH Vendée
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Le Mans, Francia, 72037
- CH du Mans
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital R Salengro
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier Lorient
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Marseille, Francia, 13915
- CHU Hopital Nord
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU Lapeyronie
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
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Paris, Francia, 75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Francia, 75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
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Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier De Pau
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Poissy, Francia, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
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Roanne, Francia
- CH Roanne
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
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Toulouse, Francia, 31300
- CHU de Toulouse Purpan
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Tourcoing, Francia, 59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Versailles, Francia, 78150
- Hopital Andre Mignot
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Étampes, Francia, 91150
- Centre hospitalier Sud Essone
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Île De France
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Longjumeau, Île De France, Francia, 91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
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Bhubaneswar, India
- IMS & SUM Hospital
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Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow, India
- King George's Medical University
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Lucknow, India
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
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Lucknow, India
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Firenze, Italia
- Azienda USL Toscana Centro
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Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1000 pacientes ingresados en la UCI por EA (5 pacientes consecutivos en cada UCI participante, número previsto de UCI en Europa: 200).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- no oposición a participar en el estudio (o consentimiento si corresponde de acuerdo con la legislación local)
- Deterioro de la conciencia (alteración mental, estupor o cambios de personalidad) con una duración ≥ 24 h, sin explicación obvia
- Una puntuación en la escala de coma de Glasgow < o = 13 al ingreso en la UCI
- A Pleocitosis del líquido cefalorraquídeo > = 5 cel/mm3
Al menos 2 de los siguientes:
- Fiebre (≥ 38,0 °C) en las 72 horas anteriores o posteriores al ingreso
- Convulsiones generalizadas o parciales no atribuibles a epilepsia preexistente
- Déficit neurológico focal de nueva aparición
- Anomalías parenquimatosas en RM compatibles con EA
- Alteraciones EEG compatibles con EA.
Criterio de exclusión:
- LCR o neuroimagen no disponible(s) o no realizada.
- encefalopatía febril asociada a otro diagnóstico (sepsis, enfermedad neurológica con neumonía por aspiración…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Se ha convertido en la medida de resultado clínica más utilizada para los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasa de muerte en el día 28
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Día 28
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Complicaciones sistemáticas
Periodo de tiempo: Día 90
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Choque séptico, hiponatremia
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Día 90
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Complicaciones intracraneales
Periodo de tiempo: Día 90
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Convulsiones documentadas, estado epiléptico, edema cerebral difuso, hernia, isquemia, hemorragia cerebral
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Día 90
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Monitoreo de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Día 90
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Lista de todos los métodos disponibles de monitoreo de la presión intracraneal utilizados en los sitios de estudio y su resultado
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Día 90
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Neurocirugía
Periodo de tiempo: Día 90
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Seguimiento de neurocirugía para identificar factores pronósticos adicionales
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean François Timsit, ICUREsearch
- Investigador principal: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .