Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk studie om encefalitt i intensivbehandling (EURECA)

29. mars 2021 oppdatert av: ICUREsearch
Prospektiv observasjons multisenterstudie i europeiske intensivavdelinger. Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen for sannsynlig eller bekreftet akutt encefalitt (2013 IDSA - Infectious Disease Society of America kriterier) vil bli inkludert. Faktorer assosiert med dårlig prognose vil bli identifisert ved multivariat analyse ved bruk av logistisk regresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål :

evaluere korrelasjonen mellom mRs-skåre og baseline-karakteristikkene Funksjonelle utfall vil bli evaluert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skåren (mRS), som er en av de mest brukte skårene ved akutte nevrologiske sykdommer [18]. Et dårlig utfall vil bli definert av en mRS-score > 2 (funksjonell avhengighet eller død). Etterforskeren vurderer vanligvis denne poengsummen hvis pasienten fortsatt er på sykehuset 90 dager etter innleggelse. Pasienter som skrives ut fra sykehus innen 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen uten større funksjonshemming (mRS 0, 1 eller 2) anses å ha et godt resultat. Pasienter som skrives ut innen 90 dager med funksjonshemming vil bli klassifisert for studien i henhold til de siste tilgjengelige data. Pasienter vil ikke bli kontaktet direkte av etterforskeren for studieformål.

Sekundære mål:

For å identifisere ytterligere prognosefaktorer: de kliniske, radiologiske, biologiske og nevrofysiologiske faktorene assosiert med dårlig resultat for pasienter innlagt på intensivavdelingen med AE

  • Mortalitet dag 28, dødelighet på intensivavdeling, dødelighet på sykehus
  • Store systemiske komplikasjoner (septisk sjokk, hyponatremi, nosokomial lungebetennelse, kateterrelatert BSI, åpenbar gastroenteral blødning, lungeemboli)

  • Store intrakranielle komplikasjoner under intensivopphold

    • Status epilepticus
    • Hjernedød
    • Empyem/cerebral abscess
    • Cerebral iskemi
    • Intrakraniell blødning
  • ICP-overvåking
  • Nevrokirurgi

Dødsårsaken vil bli kategorisert i 2 kategorier:

  • Systemiske årsaker (kardiovaskulær svikt, MOF)
  • Nevrologisk årsak (diffus nevrologisk skade eller tilbaketrekking av omsorg)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

596

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe, Frankrike, 76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche, Frankrike, 85925
        • CH Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris, Frankrike, 75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Roanne, Frankrike
        • CH Roanne
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles, Frankrike, 78150
        • Hopital Andre Mignot
      • Étampes, Frankrike, 91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau, Île De France, Frankrike, 91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau
  • India
      • Bhubaneswar, India
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University
      • Lucknow, India
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow, India
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 pasienter innlagt på intensivavdelingen for AE (5 påfølgende pasienter på hver deltakende intensivavdeling, målrettet antall intensivavdelinger i Europa: 200).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ikke motsette seg å delta i studien (eller samtykke hvis det er aktuelt i henhold til lokal lovgivning)
  • Svekket bevissthet (endret mentasjon, stupor eller personlighetsendringer) i en varighet ≥ 24 timer, uten åpenbar forklaring
  • En poengsum på Glasgow Coma Scale < eller =13 ved ICU-innleggelse
  • A Cerebrospinalvæske pleocytose > = 5 celler / mm3

  • Minst 2 av følgende:

    • Feber (≥ 38,0 °C) innen 72 timer før eller etter innleggelse
    • Generaliserte eller partielle anfall som ikke kan tilskrives allerede eksisterende epilepsi
    • Nyoppstått fokalt nevrologisk underskudd
    • Parenkymale abnormiteter på MR-kompatibel med AE
    • EEG-endringer som er kompatible med AE.

Ekskluderingskriterier:

  • CSF eller neuroimaging ikke tilgjengelig(e) eller ikke utført.
  • febril encefalopati assosiert med en annen diagnose (sepsis, nevrologisk sykdom med aspirasjonspneumoni ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala poengsum
Tidsramme: Dag 90
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier med hjerneslag.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødsrate på dag 28
Dag 28
Systematiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
Septisk sjokk, hyponatremi
Dag 90
Intrakranielle komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
Dokumenterte anfall, status epilepticus, diffust cerebralt ødem, herniering, iskemi, hjerneblødning
Dag 90
Intrakraniell trykkovervåking
Tidsramme: Dag 90
Liste over alle tilgjengelige metoder for intrakraniell trykkovervåking brukt på studiesteder og deres utfall
Dag 90
Nevrokirurgi
Tidsramme: Dag 90
Overvåking av nevrokirurgi for å identifisere ytterligere prognosefaktorer
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ICUREsearch

Etterforskere

  • Studiestol: Jean François Timsit, ICUREsearch
  • Hovedetterforsker: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Encefalitt

Kliniske studier på Ingen, ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere