Europejskie badanie dotyczące zapalenia mózgu w intensywnej terapii (EURECA)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: ICUREsearch
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na europejskich oddziałach intensywnej terapii.
Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM z prawdopodobnym lub potwierdzonym ostrym zapaleniem mózgu (kryteria IDSA z 2013 r. — kryteria Towarzystwa Chorób Zakaźnych Ameryki) zostaną uwzględnieni.
Czynniki związane ze złym rokowaniem zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy wieloczynnikowej z wykorzystaniem regresji logistycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel :
ocenić korelację między wynikiem mRs a charakterystyką wyjściową Wyniki czynnościowe zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która jest jedną z najczęściej stosowanych skal w ostrych chorobach neurologicznych [18]. Zły wynik zostanie określony przez wynik mRS > 2 (funkcjonalne uzależnienie lub śmierć). Badacz zwykle ocenia ten wynik, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu 90 dni po przyjęciu. Pacjentów wypisanych ze szpitala w ciągu 90 dni po przyjęciu na OIT bez znacznej niepełnosprawności (mRS 0, 1 lub 2) uważa się za pacjentów z dobrym rokowaniem. Pacjenci wypisani w ciągu 90 dni z niepełnosprawnością zostaną sklasyfikowani do badania zgodnie z najnowszymi dostępnymi danymi. Badacz nie będzie kontaktował się bezpośrednio z pacjentami w celach związanych z badaniem.
Cele drugorzędne:
Identyfikacja dodatkowych czynników rokowniczych: czynników klinicznych, radiologicznych, biologicznych i neurofizjologicznych związanych ze złym rokowaniem u pacjentów przyjętych na OIOM z AE
- Śmiertelność w dniu 28, śmiertelność na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna
- Poważne powikłania ogólnoustrojowe (wstrząs septyczny, hiponatremia, szpitalne zapalenie płuc, BSI związane z cewnikiem, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, zatorowość płucna)
Główne powikłania wewnątrzczaszkowe podczas pobytu na OIT
- Stan padaczkowy
- Śmierć mózgu
- Ropień / ropień mózgu
- niedokrwienie mózgu
- Krwawienie śródczaszkowe
- Monitorowanie ICP
- Neurochirurgia
Przyczyna śmierci zostanie podzielona na 2 kategorie:
- Przyczyny ogólnoustrojowe (niewydolność sercowo-naczyniowa, MOF)
- Przyczyna neurologiczna (rozlany uraz neurologiczny lub wycofanie opieki)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
596
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Angoulême, Francja, 16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Annecy, Francja, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Hôpital Victor Dupouy
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Charleville-Mézières, Francja, 08011
- CH de Charlesville-Mézières
-
Chartres, Francja, 28018
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Cherbourg, Francja, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Châlons-en-Champagne, Francja, 51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Francja, 92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
-
Créteil, Francja, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Dieppe, Francja, 76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble
-
Jossigny, Francja, 77600
- Marne la Vallée - Meaux
-
La Roche, Francja, 85925
- CH Vendée
-
Le Mans, Francja, 72037
- CH du Mans
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital R Salengro
-
Lorient, Francja, 56322
- Centre Hospitalier Lorient
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Francja, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU Lapeyronie
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Francja, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
-
Paris, Francja, 75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francja, 75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
-
Pau, Francja, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Poissy, Francja, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu Rennes
-
Roanne, Francja
- CH Roanne
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
-
Toulouse, Francja, 31300
- CHU de Toulouse Purpan
-
Tourcoing, Francja, 59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Versailles, Francja, 78150
- Hopital Andre Mignot
-
Étampes, Francja, 91150
- Centre hospitalier Sud Essone
-
-
Île De France
-
Longjumeau, Île De France, Francja, 91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indie
- IMS & SUM Hospital
-
Lucknow, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Indie
- King George's Medical University
-
Lucknow, Indie
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
-
Lucknow, Indie
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Azienda USL Toscana Centro
-
Monza, Włochy, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1000 pacjentów przyjętych na OIOM z powodu zdarzenia niepożądanego (5 kolejnych pacjentów na każdym uczestniczącym OIT, docelowa liczba oddziałów intensywnej terapii w Europie: 200).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu (lub zgoda, jeśli dotyczy zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Upośledzona świadomość (zmienione myślenie, otępienie lub zmiany osobowości) trwające ≥ 24 h, bez oczywistego wyjaśnienia
- Wynik w skali śpiączki Glasgow < lub = 13 przy przyjęciu na OIOM
- A Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego > = 5 komórek/mm3
Co najmniej 2 z następujących:
- Gorączka (≥ 38,0°C) w ciągu 72 godzin przed lub po przyjęciu
- Napady uogólnione lub częściowe, których nie można przypisać wcześniej istniejącej padaczce
- Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny
- Nieprawidłowości miąższowe w MRI zgodne z AE
- Zmiany EEG zgodne z AE.
Kryteria wyłączenia:
- CSF lub neuroobrazowanie niedostępne lub niewykonane.
- encefalopatia gorączkowa związana z innym rozpoznaniem (posocznica, choroba neurologiczna z zachłystowym zapaleniem płuc...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Stał się najczęściej stosowaną miarą wyników klinicznych w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wskaźnik zgonów w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Systematyczne komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wstrząs septyczny, hiponatremia
|
Dzień 90
|
|
Powikłania wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Udokumentowane drgawki, stan padaczkowy, rozlany obrzęk mózgu, przepuklina, niedokrwienie, krwotok mózgowy
|
Dzień 90
|
|
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zestawienie wszystkich dostępnych metod monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego stosowanych w ośrodkach badawczych wraz z ich wynikami
|
Dzień 90
|
|
Neurochirurgia
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Monitorowanie neurochirurgii w celu identyfikacji dodatkowych czynników rokowniczych
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean François Timsit, ICUREsearch
- Główny śledczy: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie mózgu
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Brak, badanie nieinterwencyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny