Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk studie om encefalit inom intensivvård (EURECA)

29 mars 2021 uppdaterad av: ICUREsearch
Prospektiv observationell multicenterstudie i europeiska intensivvårdsavdelningar. Alla patienter som tas in på ICU för sannolik eller bekräftad akut encefalit (2013 IDSA - Infectious Disease Society of America kriterier) kommer att inkluderas. Faktorer associerade med en dålig prognos kommer att identifieras genom multivariat analys med hjälp av en logistisk regression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål :

utvärdera korrelationen mellan mRs poäng och baslinjeegenskaperna Funktionella resultat kommer att utvärderas med den modifierade Rankin-poängen (mRS), som är en av de mest använda poängen vid akuta neurologiska sjukdomar [18]. Ett dåligt resultat kommer att definieras av en mRS-poäng > 2 (funktionellt beroende eller död). Utredaren utvärderar vanligtvis denna poäng om patienten fortfarande är på sjukhuset 90 dagar efter intagningen. Patienter som skrivs ut från sjukhus inom 90 dagar efter intensivvårdsinläggning utan större funktionsnedsättning (mRS 0, 1 eller 2) anses ha ett gott resultat. Patienter som skrivs ut inom 90 dagar med funktionsnedsättning kommer att klassificeras för studien enligt senaste tillgängliga data. Patienterna kommer inte att kontaktas direkt av utredaren för studiesyften.

Sekundära mål:

För att identifiera ytterligare prognosfaktorer: de kliniska, radiologiska, biologiska och neurofysiologiska faktorerna förknippade med dåligt resultat för patienter inlagda på ICU med AE

  • Mortalitet dag 28, dödlighet på intensivvårdsavdelning, dödlighet på sjukhus
  • Större systemiska komplikationer (septisk chock, hyponatremi, nosokomial lunginflammation, kateterrelaterad BSI, öppen gastroenteral blödning, lungemboli)

  • Större intrakraniella komplikationer under intensivvårdsvistelse

    • Status epilepticus
    • Hjärndöd
    • Empyem/cerebral abscess
    • Cerebral ischemi
    • Intrakraniell blödning
  • ICP-övervakning
  • Neurokirurgi

Dödsorsaken kommer att delas in i två kategorier:

  • Systemiska orsaker (kardiovaskulär svikt, MOF)
  • Neurologisk orsak (diffus neurologisk skada eller upphävande av vården)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

596

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe, Frankrike, 76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche, Frankrike, 85925
        • CH Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris, Frankrike, 75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Roanne, Frankrike
        • CH Roanne
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles, Frankrike, 78150
        • Hopital Andre Mignot
      • Étampes, Frankrike, 91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau, Île De France, Frankrike, 91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Indien
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow, Indien
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1000 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för AE (5 på varandra följande patienter på varje deltagande intensivvårdsavdelning, målinriktat antal intensivvårdsavdelningar i Europa: 200).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • inte motsätta sig att delta i studien (eller samtycke om tillämpligt enligt lokal lagstiftning)
  • Försämrad medvetenhet (förändrad mental, stupor eller personlighetsförändringar) under en varaktighet ≥ 24 timmar, utan uppenbar förklaring
  • En poäng på Glasgow Coma Scale < eller =13 vid intensivvårdsinläggning
  • A Cerebrospinalvätska pleocytos > = 5 celler / mm3

  • Minst 2 av följande:

    • Feber (≥ 38,0 °C) inom 72 timmar före eller efter inläggning
    • Generaliserade eller partiella anfall som inte kan tillskrivas redan existerande epilepsi
    • Nystartat fokal neurologiskt underskott
    • Parenkymala abnormiteter på MRT kompatibel med AE
    • EEG-förändringar kompatibla med AE.

Exklusions kriterier:

  • CSF eller neuroimaging inte tillgänglig(er) eller inte utförd.
  • febril encefalopati i samband med en annan diagnos (sepsis, neurologisk sjukdom med aspirationspneumoni ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: Dag 90
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Det har blivit det mest använda kliniska utfallsmåttet för stroke kliniska prövningar.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Dag 28
Dödsfrekvens dag 28
Dag 28
Systematiska komplikationer
Tidsram: Dag 90
Septisk chock, hyponatremi
Dag 90
Intrakraniella komplikationer
Tidsram: Dag 90
Dokumenterade anfall, status epilepticus, diffust cerebralt ödem, herniation, ischemi, hjärnblödning
Dag 90
Intrakraniell tryckövervakning
Tidsram: Dag 90
Lista över alla tillgängliga metoder för intrakraniell tryckövervakning som används på studieplatser och deras resultat
Dag 90
Neurokirurgi
Tidsram: Dag 90
Övervakning av neurokirurgi för att identifiera ytterligare prognosfaktorer
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ICUREsearch

Utredare

  • Studiestol: Jean François Timsit, ICUREsearch
  • Huvudutredare: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Encefalit

Kliniska prövningar på Ingen, icke-interventionell studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera