Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EURopese studie over encefalitis op de intensive care (EURECA)

29 maart 2021 bijgewerkt door: ICUREsearch

Prospectieve observationele multicenter studie op Europese ICU's. Alle patiënten die op de ICU zijn opgenomen voor waarschijnlijke of bevestigde acute encefalitis (2013 IDSA - Infectious Disease Society of America-criteria) zullen worden opgenomen. Factoren geassocieerd met een slechte prognose zullen worden geïdentificeerd door middel van multivariate analyse met behulp van een logistische regressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Encefalitis

Interventie / Behandeling

Ander: Geen, niet-interventionele studie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel :

evalueer de correlatie tussen de mRs-score en de baseline-kenmerken Functionele uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-score (mRS)-score, een van de meest gebruikte scores bij acute neurologische aandoeningen [18]. Een slecht resultaat wordt gedefinieerd door een mRS-score > 2 (functionele afhankelijkheid of overlijden). De onderzoeker evalueert deze score meestal als de patiënt 90 dagen na opname nog in het ziekenhuis is. Patiënten die binnen 90 dagen na IC-opname uit het ziekenhuis worden ontslagen zonder ernstige handicap (mRS 0, 1 of 2) worden geacht een goed resultaat te hebben. Patiënten die binnen 90 dagen met een handicap worden ontslagen, zullen voor het onderzoek worden geclassificeerd op basis van de meest recente beschikbare gegevens. Patiënten zullen voor de studiedoeleinden niet rechtstreeks door de onderzoeker worden gecontacteerd.

Secundaire doelstellingen:

Om aanvullende prognosefactoren te identificeren: de klinische, radiologische, biologische en neurofysiologische factoren die geassocieerd zijn met een slechte uitkomst voor patiënten die met AE op de ICU zijn opgenomen

Sterfte op dag 28, mortaliteit op de IC, mortaliteit in het ziekenhuis
Ernstige systemische complicaties (septische shock, hyponatriëmie, nosocomiale pneumonie, kathetergerelateerde BSI, openlijke gastro-enterale bloeding, longembolie)
Grote intracraniële complicaties tijdens verblijf op de IC
- Status epilepticus
- Hersendood
- Empyeem/hersenabces
- Cerebrale ischemie
- Intracraniële bloeding
ICP-bewaking
Neurochirurgie

De doodsoorzaak wordt onderverdeeld in 2 categorieën:

Systemische oorzaken (cardiovasculair falen, MOF)
Neurologische oorzaak (diffuus neurologisch letsel of stopzetting van zorg)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

596

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angoulême, Frankrijk, 16000
    - Centre Hospitalier d'Angoulème
  - Annecy, Frankrijk, 74370
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Argenteuil, Frankrijk, 95107
    - Hôpital Victor Dupouy
  - Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - CHU Brest
  - Bron, Frankrijk, 69677
    - Hôpital Pierre Wertheimer
  - Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Charleville-Mézières, Frankrijk, 08011
    - CH de Charlesville-Mézières
  - Chartres, Frankrijk, 28018
    - Les Hôpitaux de Chartres
  - Cherbourg, Frankrijk, 50100
    - Centre Hospitalier Public du Cotentin
  - Châlons-en-Champagne, Frankrijk, 51000
    - Centre Hospitalier Châlons en Champagne
  - Clamart, Frankrijk, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Chu Gabriel Montpied
  - Colombes, Frankrijk, 92701
    - APHP Colombes - Louis Mourier
  - Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91160
    - Centre Hospitalier du Sud Francilien
  - Créteil, Frankrijk, 94000
    - Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
  - Dieppe, Frankrijk, 76200
    - Centre hopsitalier de Dieppe
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - CHU Grenoble
  - Jossigny, Frankrijk, 77600
    - Marne la Vallée - Meaux
  - La Roche, Frankrijk, 85925
    - CH Vendée
  - Le Mans, Frankrijk, 72037
    - CH du Mans
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Hôpital R Salengro
  - Lorient, Frankrijk, 56322
    - Centre Hospitalier Lorient
  - Lyon, Frankrijk, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Hopital de la Timone
  - Marseille, Frankrijk, 13915
    - CHU Hopital Nord
  - Metz, Frankrijk, 57085
    - CHR Metz-Thionville
  - Montpellier, Frankrijk, 34090
    - CHU Lapeyronie
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHU de Nantes
  - Orléans, Frankrijk, 45100
    - Hôpital de la Source
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Hopital Europeen Georges-Pompidou
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Hopital Cochin
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Hopital Bichat Claude Bernard
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
  - Paris, Frankrijk, 75104
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  - Paris, Frankrijk, 75940
    - Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
  - Pau, Frankrijk, 64000
    - Centre Hospitalier de Pau
  - Poissy, Frankrijk, 78303
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Chu Rennes
  - Roanne, Frankrijk
    - CH Roanne
  - Saint-Denis, Frankrijk, 93200
    - Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
  - Toulouse, Frankrijk, 31300
    - CHU de Toulouse Purpan
  - Tourcoing, Frankrijk, 59200
    - Centre Hospitalier de Tourcoing
  - Versailles, Frankrijk, 78150
    - Hopital Andre Mignot
  - Étampes, Frankrijk, 91150
    - Centre hospitalier Sud Essone
- Île De France
  - Longjumeau, Île De France, Frankrijk, 91160
    - CH des 2 vallées, Site Longjumeau
Indië
- - Bhubaneswar, Indië
    - IMS & SUM Hospital
  - Lucknow, Indië, 226014
    - Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  - Lucknow, Indië
    - King George's Medical University
  - Lucknow, Indië
    - Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
  - Lucknow, Indië
    - Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
Italië
- - Firenze, Italië
    - Azienda USL Toscana Centro
  - Monza, Italië, 20900
    - San Gerardo Hospital
  - Roma, Italië, 00168
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105
    - Academic Medical Center
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk
    - Medical University of Innsbruck
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanje, 08916
    - Germans Trias I Pujol
  - Barcelona, Spanje, 08041
    - Hospital de la Santa Creu
  - Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Ourense, Spanje, 32005
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000 patiënten opgenomen op de ICU voor AE (5 opeenvolgende patiënten op elke deelnemende ICU, beoogd aantal ICU's in Europa: 200).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek (of toestemming indien van toepassing volgens lokale wetgeving)
Verminderd bewustzijn (veranderde mentaliteit, verdoving of persoonlijkheidsveranderingen) gedurende ≥ 24 uur, zonder duidelijke verklaring
Een score op de Glasgow Coma Scale < of =13 bij opname op de IC
A Cerebrospinale vloeistofpleocytose > = 5 cellen / mm3
Minstens 2 van de volgende:
- Koorts (≥ 38,0 °C) binnen 72 uur voor of na opname
- Gegeneraliseerde of partiële aanvallen die niet kunnen worden toegeschreven aan reeds bestaande epilepsie
- Nieuw begin focale neurologische uitval
- Parenchymafwijkingen op MRI compatibel met AE
- EEG-veranderingen die compatibel zijn met AE.

Uitsluitingscriteria:

CSF of neuroimaging niet beschikbaar(s) of niet uitgevoerd.
febriele encefalopathie geassocieerd met een andere diagnose (sepsis, neurologische ziekte met aspiratiepneumonie ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalscore Tijdsspanne: Dag 90	De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het is de meest gebruikte klinische uitkomstmaat geworden voor klinische onderzoeken naar beroertes.	Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte op dag 28 Tijdsspanne: Dag 28	Sterftecijfer op dag 28	Dag 28
Systematische complicaties Tijdsspanne: Dag 90	Septische shock, hyponatriëmie	Dag 90
Intracraniële complicaties Tijdsspanne: Dag 90	Gedocumenteerde toevallen, status epilepticus, diffuus hersenoedeem, hernia, ischemie, hersenbloeding	Dag 90
Bewaking van de intracraniële druk Tijdsspanne: Dag 90	Lijst met alle beschikbare methoden voor intracraniale drukbewaking die worden gebruikt op onderzoekslocaties en hun resultaat	Dag 90
Neurochirurgie Tijdsspanne: Dag 90	Monitoring van neurochirurgie om aanvullende prognosefactoren te identificeren	Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICUREsearch

Onderzoekers

Studie stoel: Jean François Timsit, ICUREsearch
Hoofdonderzoeker: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

ICU, encefalitis, meningo-encefalitis, toevallen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen, niet-interventionele studie

Hospices Civils de Lyon

Voltooid

Analgesie voor totale heupartroplastiek met Peng Block (Athapeng) (ATHAPENG)

Totale heupartroplastiek voor artrose

Frankrijk
Pfizer

Nog niet aan het werven

Een Real-World-onderzoek naar Elranatamab bij patiënten met RR multipel myeloom in Taiwan

Refractair Multipel Myeloom (RRMM)

Taiwan
Hospital Israelita Albert Einstein

Nog niet aan het werven

Braziliaanse klinische registratie van harttransplantatie (HESTIA)

Harttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatie

Brazilië
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
RainMed Medical

Werving

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van online caIMR bij STEMI-patiënten (FlashIV)

STEMI | Microvasculaire coronaire hartziekte

China
Shujun Yang
Henan Cancer Hospital

Werving

Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom

China
Henan Cancer Hospital

Werving

Werkelijke effectiviteit van regorafenib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Gemetastaseerde colorectale kanker

China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onbekend

Onderzoek naar klinische gevoeligheidsverificatie van circulerende tumorcellen Detectie van genmutaties bij gevorderde NSCLC-patiënten

Circulerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Voltooid

Bemiddelingsanalyse bij hartchirurgie (MACS)

Bloedarmoede | Hartoperatie | Transfusie | Bemiddeling

China
Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Onbekend

Radiofrequentie bij anale incontinentie: gerandomiseerde klinische onderzoeken

Blootstelling aan straling

Brazilië
Pro-Lab Diagnostics

Onbekend

PROMComplete voor bepaling van breuk van foetale membranen ((PROMComplete)

Foetale membranen, voortijdige breuk

Verenigde Staten