Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk undersøgelse om hjernebetændelse i intensiv pleje (EURECA)

29. marts 2021 opdateret af: ICUREsearch
Prospektiv observationel multicenterundersøgelse i europæiske intensivafdelinger. Alle patienter indlagt på intensivafdelingen for sandsynlig eller bekræftet akut encephalitis (2013 IDSA - Infectious Disease Society of America kriterier) vil blive inkluderet. Faktorer forbundet med en dårlig prognose vil blive identificeret ved multivariat analyse ved hjælp af en logistisk regression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

evaluere sammenhængen mellem mRs score og baseline karakteristika Funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Rankin score (mRS) score, som er en af ​​de hyppigst anvendte scores ved akutte neurologiske sygdomme [18]. Et dårligt resultat vil blive defineret ved en mRS-score > 2 (funktionel afhængighed eller død). Investigatoren vurderer normalt denne score, hvis patienten stadig er på hospitalet 90 dage efter indlæggelsen. Patienter, der udskrives fra hospitalet inden for 90 dage efter ICU-indlæggelse uden større handicap (mRS 0, 1 eller 2), anses for at have et godt resultat. Patienter, der udskrives inden for 90 dage med et handicap, vil blive klassificeret til undersøgelsen i henhold til de seneste tilgængelige data. Patienter vil ikke blive kontaktet direkte af investigator til undersøgelsesformål.

Sekundære mål:

For at identificere yderligere prognosefaktorer: de kliniske, radiologiske, biologiske og neurofysiologiske faktorer forbundet med dårligt resultat for patienter indlagt på intensivafdelingen med AE

  • Dag 28 mortalitet, in-ICU mortalitet, in-hospital mortalitet
  • Større systemiske komplikationer (septisk shock, hyponatriæmi, nosokomiel lungebetændelse, kateterrelateret BSI, åbenlys gastroenteral blødning, lungeemboli)

  • Større intrakranielle komplikationer under intensivophold

    • Status epilepticus
    • Hjernedød
    • Empyem/cerebral byld
    • Cerebral iskæmi
    • Intrakraniel blødning
  • ICP overvågning
  • Neurokirurgi

Dødsårsagen vil blive kategoriseret i 2 kategorier:

  • Systemiske årsager (kardiovaskulær svigt, MOF)
  • Neurologisk årsag (diffus neurologisk skade eller tilbagetrækning af pleje)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

596

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières, Frankrig, 08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe, Frankrig, 76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche, Frankrig, 85925
        • CH Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris, Frankrig, 75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Roanne, Frankrig
        • CH Roanne
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles, Frankrig, 78150
        • Hopital Andre Mignot
      • Étampes, Frankrig, 91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau, Île De France, Frankrig, 91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Indien
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow, Indien
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 patienter indlagt på intensivafdelingen for AE (5 på hinanden følgende patienter på hver deltagende intensivafdeling, målrettet antal intensivafdelinger i Europa: 200).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen (eller samtykke, hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning)
  • Svækket bevidsthed (ændret mentation, stupor eller personlighedsændringer) i en varighed på ≥ 24 timer uden indlysende forklaring
  • En score på Glasgow Coma Scale < eller =13 ved ICU-indlæggelse
  • A Cerebrospinalvæske pleocytose > = 5 celler / mm3

  • Mindst 2 af følgende:

    • Feber (≥ 38,0 °C) inden for 72 timer før eller efter indlæggelse
    • Generaliserede eller partielle anfald, der ikke kan tilskrives allerede eksisterende epilepsi
    • Nyt opstået fokal neurologisk underskud
    • Parenkymale abnormiteter på MR kompatibel med AE
    • EEG-ændringer, der er kompatible med AE.

Ekskluderingskriterier:

  • CSF eller neuroimaging ikke tilgængelig(er) eller ikke udført.
  • febril encefalopati forbundet med en anden diagnose (sepsis, neurologisk sygdom med aspirationspneumoni ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin skala score
Tidsramme: Dag 90
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødsrate på dag 28
Dag 28
Systematiske komplikationer
Tidsramme: Dag 90
Septisk shock, hyponatriæmi
Dag 90
Intrakranielle komplikationer
Tidsramme: Dag 90
Dokumenterede anfald, status epilepticus, diffust cerebralt ødem, herniation, iskæmi, hjerneblødning
Dag 90
Intrakraniel trykovervågning
Tidsramme: Dag 90
Liste over alle tilgængelige metoder til intrakraniel trykmonitorering, der anvendes på undersøgelsessteder og deres resultat
Dag 90
Neurokirurgi
Tidsramme: Dag 90
Overvågning af neurokirurgi for at identificere yderligere prognosefaktorer
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICUREsearch

Efterforskere

  • Studiestol: Jean François Timsit, ICUREsearch
  • Ledende efterforsker: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med Ingen, ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner