Étude européenne sur l'encéphalite en soins intensifs (EURECA)
29 mars 2021 mis à jour par: ICUREsearch
Étude prospective multicentrique observationnelle dans les USI européennes.
Tous les patients admis aux soins intensifs pour une encéphalite aiguë probable ou confirmée (critères IDSA 2013 - Infectious Disease Society of America) seront inclus.
Les facteurs associés à un mauvais pronostic seront identifiés par une analyse multivariée utilisant une régression logistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
évaluer la corrélation entre le score mRs et les caractéristiques de base Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide du score modifié de Rankin (mRS), qui est l'un des scores les plus fréquemment utilisés dans les maladies neurologiques aiguës [18]. Un mauvais résultat sera défini par un score mRS > 2 (dépendance fonctionnelle ou décès). L'investigateur évalue généralement ce score si le patient est toujours hospitalisé 90 jours après son admission. Les patients qui sortent de l'hôpital dans les 90 jours suivant leur admission aux soins intensifs sans incapacité majeure (mRS 0, 1 ou 2) sont considérés comme ayant de bons résultats. Les patients sortis dans les 90 jours avec un handicap seront classés pour l'étude en fonction des dernières données disponibles. Les patients ne seront pas contactés directement par l'investigateur dans le cadre de l'étude.
Objectifs secondaires :
Identifier des facteurs pronostiques complémentaires : les facteurs cliniques, radiologiques, biologiques et neurophysiologiques associés à un mauvais pronostic pour les patients admis en réanimation avec AE
- Mortalité au jour 28, mortalité en soins intensifs, mortalité à l'hôpital
- Complications systémiques majeures (choc septique, hyponatrémie, pneumonie nosocomiale, BSI liée au cathéter, saignement gastro-entérique manifeste, embolie pulmonaire)
Complications intracrâniennes majeures pendant le séjour en réanimation
- État de mal épileptique
- Mort cérébrale
- Empyème/abcès cérébral
- Ischémie cérébrale
- Saignement intracrânien
- Surveillance du PCI
- Neurochirurgie
La cause du décès sera classée en 2 catégories :
- Causes systémiques (insuffisance cardiovasculaire, MOF)
- Cause neurologique (Blessure neurologique diffuse ou arrêt des soins)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
596
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, Espagne, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Angoulême, France, 16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Annecy, France, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Argenteuil, France, 95107
- Hôpital Victor Dupouy
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Boulogne-Billancourt, France, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, France, 29200
- CHU Brest
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Bron, France, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Cergy-Pontoise, France, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Charleville-Mézières, France, 08011
- CH de Charlesville-Mézières
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Chartres, France, 28018
- Les Hôpitaux de Chartres
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Cherbourg, France, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Châlons-en-Champagne, France, 51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
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Clamart, France, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes, France, 92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, France, 91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
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Créteil, France, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Dieppe, France, 76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble
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Jossigny, France, 77600
- Marne la Vallée - Meaux
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La Roche, France, 85925
- CH Vendée
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Le Mans, France, 72037
- CH du Mans
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Lille, France, 59000
- Hôpital R Salengro
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Lorient, France, 56322
- Centre Hospitalier Lorient
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Timone
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Marseille, France, 13915
- CHU Hopital Nord
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Montpellier, France, 34090
- CHU Lapeyronie
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, France, 45100
- Hôpital de la Source
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris, France, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, France, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, France, 75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
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Paris, France, 75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, France, 75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
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Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Poissy, France, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Roanne, France
- CH Roanne
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
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Toulouse, France, 31300
- CHU de Toulouse Purpan
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Tourcoing, France, 59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Versailles, France, 78150
- Hopital Andre Mignot
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Étampes, France, 91150
- Centre hospitalier Sud Essone
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Île De France
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Longjumeau, Île De France, France, 91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
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Bhubaneswar, Inde
- IMS & SUM Hospital
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Lucknow, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Inde
- King George's Medical University
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Lucknow, Inde
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
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Lucknow, Inde
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Firenze, Italie
- Azienda USL Toscana Centro
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Monza, Italie, 20900
- San Gerardo Hospital
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Roma, Italie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Innsbruck, L'Autriche
- Medical University of Innsbruck
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1000 patients admis en réanimation pour EI (5 patients consécutifs dans chaque réanimation participante, nombre ciblé d'unités de réanimation en Europe : 200).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- non-opposition à participer à l'étude (ou consentement le cas échéant selon la législation locale)
- Altération de la conscience (altération de la mentalité, stupeur ou changements de personnalité) pendant une durée ≥ 24 h, sans explication évidente
- Un score sur l'échelle de coma de Glasgow < ou = 13 à l'admission aux soins intensifs
- A Pleiocytose du liquide céphalo-rachidien > = 5 cellules/mm3
Au moins 2 des éléments suivants :
- Fièvre (≥ 38,0 °C) dans les 72 heures avant ou après l'admission
- Crises généralisées ou partielles non attribuables à une épilepsie préexistante
- Nouveau déficit neurologique focal d'apparition
- Anomalies parenchymateuses à l'IRM compatibles avec un EI
- Altérations EEG compatibles avec l'AE.
Critère d'exclusion:
- LCR ou neuroimagerie non disponible(s) ou non réalisé.
- encéphalopathie fébrile associée à un autre diagnostic (septicémie, maladie neurologique avec pneumonie par aspiration...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: Jour 90
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
Il est devenu la mesure des résultats cliniques la plus largement utilisée pour les essais cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28
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Taux de mortalité au jour 28
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Jour 28
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Complications systématiques
Délai: Jour 90
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Choc septique, hyponatrémie
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Jour 90
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Complications intracrâniennes
Délai: Jour 90
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Convulsions documentées, état de mal épileptique, œdème cérébral diffus, hernie, ischémie, hémorragie cérébrale
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Jour 90
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Surveillance de la pression intracrânienne
Délai: Jour 90
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Liste de toutes les méthodes disponibles de surveillance de la pression intracrânienne utilisées dans les sites d'étude et leurs résultats
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Jour 90
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Neurochirurgie
Délai: Jour 90
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Surveillance de la neurochirurgie pour identifier des facteurs pronostiques complémentaires
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean François Timsit, ICUREsearch
- Chercheur principal: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .