Европейское исследование энцефалита при интенсивной терапии (EURECA)
29 марта 2021 г. обновлено: ICUREsearch
Проспективное обсервационное многоцентровое исследование в европейских отделениях интенсивной терапии.
Будут включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу вероятного или подтвержденного острого энцефалита (критерии IDSA — Американского общества инфекционных заболеваний, 2013 г.).
Факторы, связанные с неблагоприятным прогнозом, будут определены с помощью многофакторного анализа с использованием логистической регрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель :
оценка корреляции между оценкой mRs и исходными характеристиками. Функциональные исходы будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), которая является одной из наиболее часто используемых шкал при острых неврологических заболеваниях [18]. Плохой результат определяется по шкале mRS > 2 (функциональная зависимость или смерть). Исследователь обычно оценивает этот балл, если пациент все еще находится в больнице через 90 дней после поступления. Считается, что у пациентов, выписанных из больницы в течение 90 дней после поступления в ОИТ без существенной инвалидности (mRS 0, 1 или 2), исход хороший. Пациенты, выписанные в течение 90 дней с инвалидностью, будут классифицироваться для исследования в соответствии с последними доступными данными. Исследователь не будет связываться с пациентами напрямую в целях исследования.
Второстепенные цели:
Выявить дополнительные факторы прогноза: клинические, рентгенологические, биологические и нейрофизиологические факторы, связанные с неблагоприятным исходом у пациентов, госпитализированных в ОИТ с НЯ.
- Смертность на 28-й день, смертность в ОИТ, внутрибольничная смертность
- Основные системные осложнения (септический шок, гипонатриемия, нозокомиальная пневмония, катетер-ассоциированный BSI, явное желудочно-кишечное кровотечение, легочная эмболия)
Основные внутричерепные осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
- Эпилептический статус
- Смерть мозга
- Эмпиема/абсцесс головного мозга
- Церебральная ишемия
- Внутричерепное кровотечение
- мониторинг внутричерепного давления
- нейрохирургия
Причины смерти будут разделены на 2 категории:
- Системные причины (сердечно-сосудистая недостаточность, ПОН)
- Неврологическая причина (диффузное неврологическое повреждение или прекращение лечения)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
596
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Индия
- IMS & SUM Hospital
-
Lucknow, Индия, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Индия
- King George's Medical University
-
Lucknow, Индия
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
-
Lucknow, Индия
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda USL Toscana Centro
-
Monza, Италия, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Roma, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Angoulême, Франция, 16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Annecy, Франция, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Hôpital Victor Dupouy
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Cergy-Pontoise, Франция, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Charleville-Mézières, Франция, 08011
- CH de Charlesville-Mézières
-
Chartres, Франция, 28018
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Cherbourg, Франция, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Châlons-en-Champagne, Франция, 51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Франция, 92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Dieppe, Франция, 76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
Jossigny, Франция, 77600
- Marne la Vallée - Meaux
-
La Roche, Франция, 85925
- CH Vendée
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH du Mans
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital R Salengro
-
Lorient, Франция, 56322
- Centre Hospitalier Lorient
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU Lapeyronie
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Франция, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
-
Paris, Франция, 75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Франция, 75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
-
Pau, Франция, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Poissy, Франция, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
Roanne, Франция
- CH Roanne
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
-
Toulouse, Франция, 31300
- CHU de Toulouse Purpan
-
Tourcoing, Франция, 59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Versailles, Франция, 78150
- Hopital Andre Mignot
-
Étampes, Франция, 91150
- Centre hospitalier Sud Essone
-
-
Île De France
-
Longjumeau, Île De France, Франция, 91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000 пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу НЯ (5 последовательных пациентов в каждом участвующем отделении интенсивной терапии, целевое количество отделений интенсивной терапии в Европе: 200).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- не возражение против участия в исследовании (или согласие, если это применимо в соответствии с местным законодательством)
- Нарушение сознания (измененное мышление, ступор или изменения личности) продолжительностью ≥ 24 ч без очевидных объяснений
- Оценка по шкале комы Глазго < или = 13 при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Плеоцитоз спинномозговой жидкости > = 5 клеток/мм3
Не менее 2 из следующих:
- Лихорадка (≥ 38,0 °C) в течение 72 часов до или после госпитализации
- Генерализованные или парциальные припадки, не связанные с предшествующей эпилепсией
- Впервые возникший очаговый неврологический дефицит
- Паренхиматозные аномалии на МРТ, совместимые с НЯ
- Изменения ЭЭГ, совместимые с АЭ.
Критерий исключения:
- CSF или нейровизуализация недоступны или не выполнены.
- фебрильная энцефалопатия, связанная с другим диагнозом (сепсис, неврологическое заболевание с аспирационной пневмонией...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: День 90
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Он стал наиболее широко используемым критерием клинического исхода для клинических испытаний инсульта.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Смертность на 28 день
|
День 28
|
|
Систематические осложнения
Временное ограничение: День 90
|
Септический шок, гипонатриемия
|
День 90
|
|
Внутричерепные осложнения
Временное ограничение: День 90
|
Задокументированные судороги, эпилептический статус, диффузный отек мозга, грыжа, ишемия, кровоизлияние в мозг
|
День 90
|
|
Мониторинг внутричерепного давления
Временное ограничение: День 90
|
Перечень всех доступных методов мониторинга внутричерепного давления, применяемых в исследовательских центрах, и их результаты
|
День 90
|
|
Нейрохирургия
Временное ограничение: День 90
|
Мониторинг нейрохирургии для выявления дополнительных факторов прогноза
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean François Timsit, ICUREsearch
- Главный следователь: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .