Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai tanulmány az encephalitisről az intenzív terápiában (EURECA)

2021. március 29. frissítette: ICUREsearch
Prospektív megfigyeléses többközpontú vizsgálat az európai intenzív osztályokon. Minden olyan beteg, akit valószínűsíthető vagy igazolt akut encephalitis miatt (2013-as IDSA – Infectious Disease Society of America) felvesznek az intenzív osztályra, beletartoznak. A rossz prognózishoz kapcsolódó tényezőket többváltozós elemzéssel azonosítják logisztikus regresszió segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat :

az mRs pontszám és az alapjellemzők közötti összefüggés értékelése A funkcionális eredményeket a módosított Rankin-pontszám (mRS) segítségével értékeljük, amely az egyik leggyakrabban használt pontszám az akut neurológiai betegségekben [18]. A rossz eredményt a 2-nél nagyobb mRS-pontszám határozza meg (funkcionális függőség vagy halál). A vizsgáló általában akkor értékeli ezt a pontszámot, ha a beteg a felvétel után 90 nappal még mindig a kórházban van. Az intenzív osztályra való felvételt követő 90 napon belül súlyos fogyatékosság nélkül (mRS 0, 1 vagy 2) hazabocsátott betegek jó eredményt értek el. A 90 napon belül elbocsátott fogyatékos betegeket a legfrissebb rendelkezésre álló adatok szerint osztályozzák a vizsgálatba. A vizsgáló nem veszi fel közvetlenül a betegekkel a kapcsolatot a vizsgálat céljából.

Másodlagos célok:

További prognózistényezők azonosítása: klinikai, radiológiai, biológiai és neurofiziológiai tényezők, amelyek rossz eredménnyel járnak az intenzív osztályra felvett betegeknél AE-vel.

  • 28. napi halálozás, intenzív osztályon belüli halálozás, kórházi halálozás
  • Főbb szisztémás szövődmények (szeptikus sokk, hyponatraemia, nozokomiális tüdőgyulladás, katéterrel kapcsolatos BSI, nyilvánvaló gastroenterális vérzés, tüdőembólia)

  • Főbb koponyaűri szövődmények intenzív osztályos tartózkodás alatt

    • Status epilepticus
    • Agyhalál
    • Empyema/agyi tályog
    • Agyi ischaemia
    • Intrakraniális vérzés
  • ICP monitorozás
  • Idegsebészet

A halál okát 2 kategóriába sorolják:

  • Szisztémás okok (szív- és érrendszeri elégtelenség, MOF)
  • Neurológiai ok (diffúz neurológiai sérülés vagy ellátás megvonása)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

596

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University of Innsbruck
  • Franciaország
      • Angoulême, Franciaország, 16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy, Franciaország, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Chu Brest
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise, Franciaország, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières, Franciaország, 08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres, Franciaország, 28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg, Franciaország, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne, Franciaország, 51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Franciaország, 92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe, Franciaország, 76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Franciaország, 77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche, Franciaország, 85925
        • CH Vendée
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz, Franciaország, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de NANTES
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris, Franciaország, 75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Franciaország, 75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy, Franciaország, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Rennes
      • Roanne, Franciaország
        • CH Roanne
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles, Franciaország, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Étampes, Franciaország, 91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau, Île De France, Franciaország, 91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Academic Medical Center
  • India
      • Bhubaneswar, India
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University
      • Lucknow, India
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow, India
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Monza, Olaszország, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1000 beteg került az intenzív osztályra AE miatt (5 egymást követő beteg minden résztvevő intenzív osztályon, az intenzív osztályok célszáma Európában: 200).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt (vagy beleegyezik, ha a helyi jogszabályok szerint alkalmazható)
  • ≥ 24 órán át tartó tudatzavar (megváltozott mentalitás, kábulat vagy személyiségváltozások), nyilvánvaló magyarázat nélkül
  • A Glasgow Coma Skála pontszáma < vagy = 13 az intenzív osztályon történő felvételkor
  • A Liquor pleocytosis > = 5 sejt/mm3

  • Az alábbiak közül legalább 2:

    • Láz (≥ 38,0 °C) a felvétel előtt vagy után 72 órán belül
    • Generalizált vagy részleges rohamok, amelyek nem tulajdoníthatók már meglévő epilepsziának
    • Új kezdetű fokális neurológiai deficit
    • Az AE-vel kompatibilis MRI parenchymás rendellenességei
    • Az AE-vel kompatibilis EEG-változások.

Kizárási kritériumok:

  • A CSF vagy a neuroimaging nem elérhető(k), vagy nem végezték el.
  • más diagnózishoz társuló lázas encephalopathia (szepszis, neurológiai betegség aspirációs tüdőgyulladással...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: 90. nap
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. Ez lett a legszélesebb körben használt klinikai eredménymérő a stroke klinikai vizsgálatok során.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A halálozási arány a 28. napon
28. nap
Szisztematikus szövődmények
Időkeret: 90. nap
Szeptikus sokk, hyponatraemia
90. nap
Intrakraniális szövődmények
Időkeret: 90. nap
Dokumentált rohamok, status epilepticus, diffúz agyödéma, sérv, ischaemia, agyvérzés
90. nap
Intrakraniális nyomás monitorozása
Időkeret: 90. nap
A vizsgálati helyeken használt összes elérhető koponyaűri nyomás monitorozási módszer listája és azok eredményei
90. nap
Idegsebészet
Időkeret: 90. nap
Az idegsebészet monitorozása további prognózistényezők azonosítására
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ICUREsearch

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean François Timsit, ICUREsearch
  • Kutatásvezető: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Nincs, beavatkozás nélküli vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel