欧洲重症监护脑炎研究 (EURECA)
2021年3月29日 更新者：ICUREsearch
欧洲 ICU 的前瞻性观察性多中心研究。
将包括所有因可能或确诊的急性脑炎（2013 IDSA - 美国传染病学会标准）而入 ICU 的患者。
与不良预后相关的因素将通过使用逻辑回归的多变量分析来识别。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估 mRs 评分与基线特征之间的相关性 功能结果将使用改良 Rankin 评分 (mRS) 评分进行评估，该评分是急性神经系统疾病中最常用的评分之一 [18]。 不良结果将由 mRS 评分 > 2（功能依赖或死亡）定义。 如果患者在入院后 90 天仍在医院，研究者通常会评估此评分。 在 ICU 入院后 90 天内出院且无重大残疾（mRS 0、1 或 2）的患者被认为具有良好的预后。 将根据最新的可用数据对 90 天内出院的残疾患者进行分类以进行研究。 出于研究目的，研究者不会直接联系患者。
次要目标：
确定其他预后因素：与入住 ICU 的 AE 患者不良预后相关的临床、放射学、生物学和神经生理学因素
- 第 28 天死亡率、ICU 死亡率、住院死亡率
- 主要全身并发症（感染性休克、低钠血症、院内肺炎、导管相关 BSI、明显胃肠出血、肺栓塞）
ICU住院期间的主要颅内并发症
- 癫痫持续状态
- 脑死亡
- 脓胸/脑脓肿
- 脑缺血
- 颅内出血
- 颅内压监测
- 神经外科
死因将分为两类：
- 系统性原因（心血管衰竭，MOF）
- 神经系统原因（弥漫性神经损伤或停止治疗）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
596
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bhubaneswar、印度
- IMS & SUM Hospital
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Lucknow、印度、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow、印度
- King George's Medical University
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Lucknow、印度
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
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Lucknow、印度
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Firenze、意大利
- Azienda USL Toscana Centro
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Monza、意大利、20900
- San Gerardo Hospital
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Roma、意大利、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Angoulême、法国、16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Annecy、法国、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Argenteuil、法国、95107
- Hôpital Victor Dupouy
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Boulogne-Billancourt、法国、92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest、法国、29200
- CHU Brest
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Bron、法国、69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Cergy-Pontoise、法国、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Charleville-Mézières、法国、08011
- CH de Charlesville-Mézières
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Chartres、法国、28018
- Les Hôpitaux de Chartres
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Cherbourg、法国、50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Châlons-en-Champagne、法国、51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Chu Gabriel Montpied
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Colombes、法国、92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes、法国、91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
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Créteil、法国、94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Dieppe、法国、76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble
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Jossigny、法国、77600
- Marne la Vallée - Meaux
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La Roche、法国、85925
- CH Vendée
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Le Mans、法国、72037
- CH du Mans
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Lille、法国、59000
- Hôpital R Salengro
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Lorient、法国、56322
- Centre Hospitalier Lorient
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille、法国、13385
- Hopital de la Timone
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Marseille、法国、13915
- CHU Hopital Nord
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Metz、法国、57085
- CHR Metz-Thionville
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Montpellier、法国、34090
- CHU Lapeyronie
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Orléans、法国、45100
- Hôpital de la Source
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、法国、75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
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Paris、法国、75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、法国、75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
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Pau、法国、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Poissy、法国、78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
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Roanne、法国
- CH Roanne
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Saint-Denis、法国、93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
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Toulouse、法国、31300
- CHU de Toulouse Purpan
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Tourcoing、法国、59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Versailles、法国、78150
- Hopital Andre Mignot
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Étampes、法国、91150
- Centre hospitalier Sud Essone
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Île De France
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Longjumeau、Île De France、法国、91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
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Amsterdam、荷兰、1105
- Academic Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense、西班牙、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1000 名因 AE 进入 ICU 的患者（每个参与的 ICU 有 5 名连续患者，欧洲 ICU 的目标数量：200）。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 不反对参加研究（或同意，如果适用，根据当地立法）
- 持续 ≥ 24 小时的意识障碍（意识改变、昏迷或性格改变），没有明显的解释
- 入住 ICU 时格拉斯哥昏迷量表得分 < 或 =13
- A 脑脊液细胞增多 > = 5 细胞/mm3
以下至少 2 项：
- 入院前后72小时内发热（≥38.0℃）
- 不能归因于既往癫痫的全面性或部分性发作
- 新发局灶性神经功能缺损
- MRI 上与 AE 相容的实质异常
- 与 AE 兼容的 EEG 改变。
排除标准：
- CSF 或神经成像不可用或未执行。
- 与其他诊断相关的发热性脑病（败血症、神经系统疾病伴吸入性肺炎……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表评分
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
它已成为中风临床试验中使用最广泛的临床结果指标。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的死亡率
大体时间：第28天
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第 28 天的死亡率
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第28天
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全身并发症
大体时间：90天
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感染性休克、低钠血症
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90天
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颅内并发症
大体时间：90天
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有记录的癫痫发作、癫痫持续状态、弥漫性脑水肿、脑疝、缺血、脑出血
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90天
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颅内压监测
大体时间：90天
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研究地点使用的所有可用颅内压监测方法及其结果列表
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90天
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神经外科
大体时间：90天
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监测神经外科以确定其他预后因素
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jean François Timsit、ICUREsearch
- 首席研究员：Romain Sonneville、Hopital Bichat, APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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