Eurooppalainen tutkimus enkefaliittista tehohoidossa (EURECA)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ICUREsearch
Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus eurooppalaisissa teho-osastoilla.
Kaikki potilaat, jotka on otettu teho-osastolle todennäköisen tai vahvistetun akuutin enkefaliitin vuoksi (2013 IDSA – Infectious Disease Society of America -kriteerit) otetaan mukaan.
Huonoon ennusteeseen liittyvät tekijät tunnistetaan monimuuttujaanalyysillä käyttämällä logistista regressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioi mR-pisteiden ja perusominaisuuksien välinen korrelaatio Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-pistemäärää (mRS), joka on yksi akuuteissa neurologisissa sairauksissa yleisimmin käytetyistä pisteistä [18]. Huono tulos määritellään mRS-pisteellä > 2 (toiminnallinen riippuvuus tai kuolema). Tutkija yleensä arvioi tämän pistemäärän, jos potilas on edelleen sairaalassa 90 päivää vastaanoton jälkeen. Potilaiden, jotka on kotiutettu sairaalasta 90 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta ilman vakavaa vammaa (mRS 0, 1 tai 2), katsotaan olevan hyvä tulos. Potilaat, jotka on kotiutettu 90 päivän sisällä vammaisista, luokitellaan tutkimukseen viimeisimpien saatavilla olevien tietojen mukaan. Tutkija ei ota suoraan yhteyttä potilaisiin tutkimustarkoituksiin.
Toissijaiset tavoitteet:
Tunnistaa muita ennustetekijöitä: kliiniset, radiologiset, biologiset ja neurofysiologiset tekijät, jotka liittyvät huonoon lopputulokseen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle AE:n takia
- Päivän 28 kuolleisuus, ICU-kuolleisuus, sairaalakuolleisuus
- Tärkeimmät systeemiset komplikaatiot (septinen sokki, hyponatremia, sairaalakeuhkokuume, katetriin liittyvä BSI, selvä gastroenteraalinen verenvuoto, keuhkoembolia)
Tärkeimmät kallonsisäiset komplikaatiot teho-osaston aikana
- Status epilepticus
- Aivojen kuolema
- Empyema/aivoabsessi
- Aivoiskemia
- kallonsisäinen verenvuoto
- ICP-valvonta
- Neurokirurgia
Kuolinsyy luokitellaan kahteen luokkaan:
- Systeemiset syyt (kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, MOF)
- Neurologinen syy (hajautunut neurologinen vamma tai hoidon lopettaminen)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Intia
- IMS & SUM Hospital
-
Lucknow, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Intia
- King George's Medical University
-
Lucknow, Intia
- Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
-
Lucknow, Intia
- Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda USL Toscana Centro
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Angoulême, Ranska, 16000
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Annecy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Hôpital Victor Dupouy
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Charleville-Mézières, Ranska, 08011
- CH de Charlesville-Mézières
-
Chartres, Ranska, 28018
- Les Hôpitaux de Chartres
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Châlons-en-Champagne, Ranska, 51000
- Centre Hospitalier Châlons en Champagne
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Colombes, Ranska, 92701
- APHP Colombes - Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91160
- Centre Hospitalier du Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Dieppe, Ranska, 76200
- Centre hopsitalier de Dieppe
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble
-
Jossigny, Ranska, 77600
- Marne la Vallée - Meaux
-
La Roche, Ranska, 85925
- CH Vendée
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH du Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital R Salengro
-
Lorient, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier Lorient
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Lapeyronie
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Ranska, 45100
- Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
-
Paris, Ranska, 75104
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ranska, 75940
- Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Poissy, Ranska, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu Rennes
-
Roanne, Ranska
- CH Roanne
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
-
Toulouse, Ranska, 31300
- CHU de Toulouse Purpan
-
Tourcoing, Ranska, 59200
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Versailles, Ranska, 78150
- Hopital Andre Mignot
-
Étampes, Ranska, 91150
- Centre hospitalier Sud Essone
-
-
Île De France
-
Longjumeau, Île De France, Ranska, 91160
- CH des 2 vallées, Site Longjumeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1000 potilasta, jotka on otettu teho-osastolle AE:n vuoksi (5 peräkkäistä potilasta kussakin osallistuvassa tehoosastossa, teho-osastojen tavoitemäärä Euroopassa: 200).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ei vastusta tutkimukseen osallistumista (tai suostumus, jos sovellettavissa paikallisen lainsäädännön mukaisesti)
- Tajunnan heikkeneminen (muuttunut mentaliteetti, stupor tai persoonallisuuden muutokset) ≥ 24 tunnin ajan ilman selvää selitystä
- Pisteet Glasgow Coma Scale -asteikolla < tai =13 tehohoitoon pääsyssä
- A Aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi > = 5 solua / mm3
Vähintään 2 seuraavista:
- Kuume (≥ 38,0 °C) 72 tunnin sisällä ennen vastaanottoa tai sen jälkeen
- Yleistyneet tai osittaiset kohtaukset, jotka eivät johdu olemassa olevasta epilepsiasta
- Uusi fokaalinen neurologinen alijäämä
- AE:n kanssa yhteensopivat parenkymaaliset poikkeavuudet magneettikuvauksessa
- EEG-muutokset yhteensopivat AE:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- CSF tai neuroimaging ei ole saatavilla tai niitä ei ole suoritettu.
- kuumeinen enkefalopatia, joka liittyy toiseen diagnoosiin (sepsis, neurologinen sairaus, johon liittyy aspiraatiokeuhkokuume...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Siitä on tullut laajimmin käytetty kliininen tulosmitta aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolleisuus 28 päivänä
|
Päivä 28
|
|
Systemaattiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Septinen sokki, hyponatremia
|
Päivä 90
|
|
Intrakraniaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Dokumentoidut kohtaukset, status epilepticus, diffuusi aivoturvotus, tyrä, iskemia, aivoverenvuoto
|
Päivä 90
|
|
Intrakraniaalisen paineen seuranta
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Luettelo kaikista tutkimuskohteissa käytetyistä intrakraniaalisen paineen seurantamenetelmistä ja niiden tuloksista
|
Päivä 90
|
|
Neurokirurgia
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Neurokirurgian seuranta muiden ennustetekijöiden tunnistamiseksi
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean François Timsit, ICUREsearch
- Päätutkija: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei mitään, ei-interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat