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DNA修復欠損および転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるタラゾパリブの研究

2024年3月7日 更新者：Pfizer

TALAPRO-1: 以前にタキサンベースの化学療法を受け、少なくとも 1 つの新規ホルモン剤 (エンザルタミドおよび/またはアビラテロン酢酸塩/プレドニゾン)

タラゾパリブに関するこの国際的第 2 相非盲検奏効率研究の目的は、以前にタキサンベースの化学療法および少なくとも1つの新規ホルモン剤（エンザルタミドおよび/または酢酸アビラテロン/プレドニゾン）で進行した.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton、North Carolina、アメリカ、28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli、イタリア、80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola、Forli - Cesena、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano、Torino/piemonte、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア、30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • オランダ
    • THE Netherlands
      • Nijmegen、THE Netherlands、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna、オーストリア、1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga、Malga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • フランス
      • Angers Cedex 02、フランス、49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon、フランス、25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex、フランス、33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex、フランス、92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SAO Paulo、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、印細胞または小細胞の特徴はありません。
  3. -患者はRECIST 1.1に従って測定可能な軟部組織疾患を持っている必要があります
  4. 遺伝子変異バイオマーカーパネル（de novoまたは保存腫瘍組織の検査（中央検査室経由）またはFoundation Medicine、FoundationOne CDx™ NGS遺伝子パネル検査を使用した以前の履歴検査（スポンサーの承認を得て））によって中央で評価されたDNA損傷修復欠損。
  5. 地域の規制または倫理委員会 (EC) の決定によって禁止されていない限り、生殖細胞比較のための唾液サンプル収集に同意します。
  6. -スクリーニング時の血清テストステロン≤1.73 nmol / L（50 ng / dL）。
  7. 両側精巣摘除術またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストによる進行中のアンドロゲン除去療法（外科的または内科的去勢）。

  8. -研究登録時の進行性疾患は、次の3つの基準の1つ以上として定義されています。

    • 測定間隔が少なくとも 1 週間で、PSA 値が 3 回以上上昇している。 PSA の進行のみで適格と判断する場合、中央検査室のスクリーニング PSA 値は 2 μg/L (2 ng/mL) 以上でなければなりません。
    • -RECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行。
    • -骨スキャンで2つ以上の新しい転移病変を伴うPCWG3によって定義された骨疾患の進行。
  9. 転移性疾患。
  10. -転移性（非去勢または去勢）前立腺癌に対する少なくとも1つのタキサンベースのレジメンを含む1つまたは2つの化学療法レジメンによる以前の治療。 患者は、ラジウム-223 および/またはカバジタキセルを投与された可能性があります。または、これらの治療が不適切であると見なされた、拒否された、またはアクセスできなかった可能性があります。
  11. 非去勢前立腺がんまたは非転移性（M0）CRPCに対する以前のNHT治療に関係なく、転移性CRPCの治療のための少なくとも1つの新規ホルモン療法（エンザルタミドおよび/または酢酸アビラテロン/プレドニゾン）で疾患の進行が記録されている（X線または生化学的）。
  12. ビスフォスフォネートまたはデノスマブの投与量は、これらの治療を受ける患者の 1 日目の少なくとも 4 週間前から安定している必要があります。
  13. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  14. -調査員によって評価された推定余命は6か月以上。
  15. -治験薬を飲み込むことができ、治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性がなく、治験要件に準拠しています。
  16. 治験薬初回投与時から治験薬最終投与後4ヶ月間は性交時にコンドームを使用しなければならない。 妊娠の可能性のある妊娠していない女性パートナーとセックスをする場合は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後4か月まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  17. -治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与の4か月後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
  18. 患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 1.全身化学療法（タキサンを含むがこれに限定されない）、ホルモン療法、生物学的療法、または放射性核種療法の使用 転移性前立腺癌の治療（承認された骨標的薬およびGnRHアゴニスト/アンタゴニスト以外）、または4週間以内の他の治験薬1日目。
  2. -PARP阻害剤、シクロホスファミド、またはミトキサントロン化学療法による以前の治療。 以前のプラチナベースの化学療法を中止した患者
  3. -4週間以内または5日以内の薬物の半減期（どちらか長い方）の同時細胞毒性化学療法または治験薬による治療 1日目および/または研究参加中
  4. 1日目前の3週間以内の放射線療法（放射線療法の単一分割の場合は2週間以内）。
  5. 1日目の前2週間以内の大手術。
  6. -臨床的に重要な心血管疾患。
  7. 重大な腎臓、肝臓、または骨髄器官の機能障害。
  8. -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患。
  9. 症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群。
  10. -骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の事前診断
  11. -非黒色腫皮膚がんを除く、登録前3年以内の別のがんの病歴、または米国がん合同委員会のステージ0またはステージ1のがんで、治験責任医師および治験依頼者の意見で再発の可能性がわずかにあるがん。
  12. 吸収に影響を与える胃腸障害。
  13. -治験薬の初回投与前7日以内の現在または予想される使用、または次のP gp阻害剤の研究中に予想される使用（アミオダロン、カルベジロール、クラリスロマイシン、コビシスタット、ダルナビル、ドロネダロン、エリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ラパチニブ、ロピナビル、プロパフェノン、キニジン、ラノラジン、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、チプラナビル、ベラパミル、およびバルスポダール)。
  14. -その他の急性または慢性の医学的または精神的状態（併発疾患、感染症、または併存疾患） 研究に参加する能力を妨げる、過度のリスクを引き起こす、またはデータの解釈を複雑にする、研究者またはスポンサーの意見で、最近を含む（過去1年以内に）または積極的な自殺念慮または行動または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加には不適切です。
  15. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である患者。
  16. -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも4か月間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タラゾパリブ
タラゾパリブを毎日1mg
薬：タラゾパリブ
毎日1mg
他の名前：
  • MDV3800

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から全体的な軟部組織反応が最高の CR または PR になるまで (最大期間 25 か月)
最高の ORR は、独立した中央レビューによる RECIST1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の全体的な軟部組織反応が最良の参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 基準、CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。 すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (短軸 10 mm 未満)。 PR: 基準ベースラインの直径の合計として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
治験薬の初回投与から全体的な軟部組織反応が最高の CR または PR になるまで (最大期間 25 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から最初の客観的効果まで（最大25か月）
客観的反応までの時間は、タラゾパリブの初回投与から、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）による骨スキャンで確認された骨疾患の進行の証拠がなく、軟部組織反応の最初の客観的証拠までの時間として定義されました。 軟部組織の反応は、独立した中央審査による RECIST 1.1 による CR または PR の最良の全体的な反応として定義されます。 RECIST 1.1 基準、CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (短軸 10 mm 未満)。 PR: 基準ベースラインの直径の合計として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
治験薬の初回投与から最初の客観的効果まで（最大25か月）
応答期間 (DOR)
時間枠：軟部組織反応の最初の客観的証拠 (CR または PR のいずれか早い方) から、X 線検査による進行または X 線検査による進行の証拠のない何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大期間 25 か月)
DOR は、RECIST 1.1 による軟部組織反応の最初の客観的証拠 (CR または PR、いずれか早い方) から、PCWG3 による確認された骨疾患進行の証拠がない日から、X 線による進行または死亡の最初の客観的証拠の日付までの時間として定義されました。レントゲン写真による進行の証拠がない、いずれか早い方の原因によるもの。 RECIST 1.1 基準、CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (短軸 10 mm 未満)。 PR: 基準ベースラインの直径の合計として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
軟部組織反応の最初の客観的証拠 (CR または PR のいずれか早い方) から、X 線検査による進行または X 線検査による進行の証拠のない何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大期間 25 か月)
放射線学的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から、X 線検査による進行または X 線検査による進行が記録されていない死亡の最初の客観的証拠までのいずれか早い方（最大期間 25 か月）
放射線写真による PFS は、タラゾパリブの初回投与日から、修正 RECIST 1.1 に従って軟部組織で評価された放射線写真による進行の最初の客観的証拠、または PCWG3 ガイドラインによる独立した中央審査による骨の進行が確認されるか、または放射線写真による進行が記録されていない死亡のいずれかまでの時間として定義されました。が最初に発生します。
治験薬の初回投与日から、X 線検査による進行または X 線検査による進行が記録されていない死亡の最初の客観的証拠までのいずれか早い方（最大期間 25 か月）
タラゾパリブの投与前血漿濃度（Ctrough）
時間枠：1、5、9、13 週目の投与前
Ctrough は、投与中の投与前の血漿濃度として定義され、データから直接観察されました。
1、5、9、13 週目の投与前
タラゾパリブの投与後の血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：1週目および5週目の投与後2時間
投与の２時間後に血漿濃度を測定し、データから直接観察した。
1週目および5週目の投与後2時間
前立腺特異抗原 (PSA) 反応が 50 以上 (>=) である参加者の割合 パーセント (%)
時間枠：研究治療の初回投与日から、PSAの進行が確認されるまで、または研究治療の初回投与後に新たな抗がん剤治療が開始されるまで（最長25か月）
この結果測定では、PSA 反応が 50% 以上の参加者の割合が報告されました。 PSA 反応は、中央検査室で測定されたベースライン PSA (ng/mL) からの少なくとも 50% の低下として計算されました。
研究治療の初回投与日から、PSAの進行が確認されるまで、または研究治療の初回投与後に新たな抗がん剤治療が開始されるまで（最長25か月）
循環腫瘍細胞 (CTC) 数が変換された参加者の割合
時間枠：ベースラインからアウトカム測定の最終分析中の研究の任意の時点まで、最長 25 か月まで
CTC カウントが変換された参加者の割合は、ベースラインで CTC カウントが血液 7.5 ミリリットル (mL) あたり 5 CTC 以上であったが、研究の任意の時点で血液 7.5 mL あたり 5 CTC 未満に減少した参加者の割合として定義されました。
ベースラインからアウトカム測定の最終分析中の研究の任意の時点まで、最長 25 か月まで
CTC カウントがヌルの参加者の割合
時間枠：ベースラインからアウトカム測定の最終分析中の研究の任意の時点まで、最長 25 か月まで
CTC カウントがゼロの参加者の割合は、ベースラインで血液 7.5 mL あたり CTC 値が 1 CTC 以上であった参加者の割合として定義されましたが、研究の任意の時点で血液 7.5 mL あたり CTC = 0 に減少しました。
ベースラインからアウトカム測定の最終分析中の研究の任意の時点まで、最長 25 か月まで
ベースライン CTC カウントが 5 CTC 未満の参加者の割合は、研究期間中いつでも CTC カウントの増加を示しました
時間枠：ベースラインからアウトカム測定の最終分析中の研究の任意の時点まで、最長 25 か月まで
この研究では、ベースライン時に血液 7.5 mL あたり CTC 数が 5 CTC 未満であり、研究中の任意の時点でベースラインと比較して CTC 数の増加を示した参加者の割合が報告されました。
ベースラインからアウトカム測定の最終分析中の研究の任意の時点まで、最長 25 か月まで
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：研究治療の初回投与日から、PSAの進行が確認されるまで、または研究治療の初回投与後に新たな抗がん剤治療が開始されるまで（最長25か月）
PSA進行までの時間は、治験治療の初回投与からPSA進行の日までの時間として定義され、その後PSA進行が確認された。 タラゾパリブの初回投与から、PSAの最低値（またはPSA低下のない参加者のベースライン）を上回る2マイクログラム/リットル（2ナノグラム/mL）以上の絶対増加を伴うPSAの25％以上の増加が記録された日までの時間、3 週間 (21 日) 以上後に取得された 2 回連続の PSA 値によって確認されます。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
研究治療の初回投与日から、PSAの進行が確認されるまで、または研究治療の初回投与後に新たな抗がん剤治療が開始されるまで（最長25か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の初回投与から、研究中または最後の接触日の何らかの原因による死亡まで（約36か月）
OSは、治療開始日（初回投与日）から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、最後の接触の日に検閲されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
研究治療の初回投与から、研究中または最後の接触日の何らかの原因による死亡まで（約36か月）
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで（治験治療は約36ヶ月間、安全性追跡期間は約37ヶ月間）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE には、重篤な AE とすべての非重篤な AE の両方が含まれます。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで（治験治療は約36ヶ月間、安全性追跡期間は約37ヶ月間）
有害事象により治療が永久に中止された参加者の数
時間枠：研究治療中（約36ヶ月まで）
治療の中止は、治験薬治療投与の永久的な中止として定義されました。
研究治療中（約36ヶ月まで）
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：研究治療中（約36ヶ月まで）
バイタルサイン異常の基準には次のものが含まれます。 1) 水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の収縮期血圧 (SBP): 絶対結果が 180 mmHg を超え、ベースラインからの上昇が 40 mmHg 以上 (>=) または絶対結果 < 90 mmHg およびベースラインからの減少 > 30 mmHg; ２）拡張期血圧（ＤＢＰ）（ｍｍＨｇ）：絶対結果＞１１０ｍｍＨｇかつベースラインからの上昇＞＝３０ｍｍＨｇ、または絶対結果＜５０ｍｍＨｇかつベースラインからの低下＞２０ｍｍＨｇ、またはベースラインからの上昇＞＝２０ｍｍＨｇ； ３）心拍数（ｂｐｍ）：絶対結果が５０ｂｐｍ未満でベースラインからの減少が２０ｂｐｍを超える、または絶対結果が１２０ｂｐｍを超えベースラインからの増加が３０ｂｐｍを超える。体重（キログラム）: ベースラインから > 10% 減少。
研究治療中（約36ヶ月まで）
臨床検査パラメータ値（血液学）がベースライン時のグレード 2 以下（<=）からベースライン後グレード 3 または 4 に変化した参加者数
時間枠：研究治療中（約36ヶ月まで）
血液学パラメーターには、貧血、ヘモグロビン増加、リンパ球数の減少、リンパ球数の増加、好中球数の減少、血小板数の減少、白血球増加症および白血球数の減少が含まれます。 重症度はグレード 1 として等級付けされました。無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2: 中等度、最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の手段的活動 (ADL) が制限されています。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要であり、セルフケア ADL が障害され、制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。
研究治療中（約36ヶ月まで）
臨床検査パラメータ値（化学）がベースライン時のグレード <=2 からベースライン後のグレード 3 または 4 に変化した参加者数
時間枠：研究治療中（約36ヶ月まで）
化学パラメータ:アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(増加)、アルカリホスファターゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中ビリルビン増加、慢性腎臓病、クレアチニン増加、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低血糖症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、および低リン酸血症。 重症度はグレード(G)1として等級付けされました。無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。 G2:中等度、最小限、局所的または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた手段によるADLが制限されている。 G3:重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではない、入院または既存の入院の延長が必要であり、セルフケアADLが不能または制限されている。 G4:生命を脅かす結果、緊急介入が必要。 G5: AE に関連した死亡。
研究治療中（約36ヶ月まで）
用量変更を行った参加者数
時間枠：研究治療中（約36ヶ月まで）
有害事象により用量変更を受けた参加者の数が報告された。
研究治療中（約36ヶ月まで）
痛みの症状スコアが悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインから結果測定の最終分析まで、最大 25 か月の期間
時間の悪化は、BPI-SF の質問 3 に基づいています。「過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表す数字の横のボックスにマークを付けて、痛みを評価してください。」 痛みの強さは 0 ～ 10 の範囲で回答されることになっており、0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みに相当します。 この事象までの時間は、治験治療の初回投与日から痛みの進行が始まるまでの時間として定義され、痛みの進行は、質問3スコアのベースラインからの2ポイント以上の増加として定義されます。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。 この結果測定では、すべての評価訪問の平均が報告されます。
ベースラインから結果測定の最終分析まで、最大 25 か月の期間
BPI-SF 質問 3 ごとに参加者が報告した疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月]
BPI-SF は、痛みの重症度と日常生活への影響を評価するために設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。 BPI-SF には、痛みの強さ（最悪、最低、平均、現時点）を評価する 4 つの質問と、日常機能（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 各質問は 0 から 10 の範囲で回答されます。 「0=痛みなし、10=想像できるほどの痛み」。 測定は項目ごとにスコアリングでき、スコアが低いほど痛みや痛みの干渉が少ないことを示します。 BPI-SF の質問 3 は、過去 24 時間で最もひどい痛みを経験した参加者に関連しており、スコア範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど転帰が悪化します。
ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月]
ヨーロッパの生活の質5ドメイン5段階スケール（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスコア（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D VAS スコアは、参加者が評価訪問時に感じたことを垂直 VAS で 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲で評価する参加者評価アンケートであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。状態。
ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L モビリティ ドメインの 5 つの応答レベルを持つ参加者数
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L: 参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安、うつ病の 5 つの領域を使用して現在の健康状態の評価レベルを評価しました。 EQ-5D モビリティ ドメインには、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つの回答がありました。
ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L セルフケア ドメインの 5 つの応答レベルを持つ参加者数
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L: 参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安、うつ病の 5 つの領域を使用して現在の健康状態の評価レベルを評価しました。 EQ-5D セルフケア領域には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つの回答がありました。
ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L の通常のアクティビティ ドメインの 5 つの応答レベルを持つ参加者数
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L: 参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安、うつ病の 5 つの領域を使用して現在の健康状態の評価レベルを評価しました。 EQ-5D の通常の活動領域には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つの回答がありました。
ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L 痛みと不快領域の 5 つの反応レベルを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L: 参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安、うつ病の 5 つの領域を使用して現在の健康状態の評価レベルを評価しました。 EQ-5D の痛みと不快の領域には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つの回答がありました。
ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L 不安およびうつ病領域の 5 つの応答レベルを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】
EQ-5D-5L: 参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安、うつ病の 5 つの領域を使用して現在の健康状態の評価レベルを評価しました。 EQ-5D の不安とうつ病の領域には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つの回答がありました。
ベースライン、1、3、5、7、9、13、17、21、25、37、49、61、73、85、97週、フォローアップ来院（最後の投与から28日後）[最長25か月】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Medivation, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2020年9月4日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3800-06
  • C3441006 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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