Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van talazoparib bij mannen met DNA-reparatiedefecten en gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

7 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

TALAPRO-1: EEN FASE 2, OPEN-LABEL, RESPONSERECTIEONDERZOEK VAN TALAZOPARIB BIJ MANNEN MET DNA-HERSTELDEFECTEN EN METASTATISCHE CASTRATIE-RESISTENTE PROSTAATKANKER DIE EERDER TAXAAN-GEBASEERDE CHEMOTHERAPIE ONTVANGEN EN VOORUITGANG OP TEN MINSTE 1 NIEUW HORMONAAL MIDDEL (ENZALUTAMIDE EN/ OF ABIRATERONACETAAT/PREDNISONE)

Het doel van dit internationale, open-label fase 2-onderzoek naar het responspercentage van talazoparib is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van talazoparib bij mannen met DNA-reparatiedefecten, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die eerder op taxaan gebaseerde chemotherapie en progressie vertoonde op ten minste 1 nieuw hormoon (enzalutamide en/of abirateronacetaat/prednison).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brazilië
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 02, Frankrijk, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italië, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italië, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nederland
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Oostenrijk, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder zegelcel of kleincellige kenmerken.
  3. Patiënten moeten een meetbare aandoening van de weke delen hebben volgens RECIST 1.1
  4. DNA-schadehersteldeficiëntie zoals centraal beoordeeld door een genmutatie-biomarkerpanel (testen van de novo of gearchiveerd tumorweefsel (via centraal laboratorium) of eerdere historische testen (met goedkeuring van de sponsor) met behulp van de Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS-genpaneltest.
  5. Toestemming geven voor het afnemen van speekselmonsters voor een kiembaancomparator, tenzij dit is verboden op grond van lokale regelgeving of een beslissing van de ethische commissie (EC).
  6. Serumtestosteron ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) bij screening.
  7. Bilaterale orchidectomie of doorlopende androgeendeprivatietherapie met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist/antagonist (chirurgische of medische castratie).

  8. Progressieve ziekte bij aanvang van de studie gedefinieerd als 1 of meer van de volgende 3 criteria:

    • Minimaal 3 stijgende PSA-waarden met een interval van minimaal 1 week tussen de bepalingen. De PSA-waarde van het centrale screeningslaboratorium moet ≥ 2 μg/l (2 ng/ml) zijn als uitsluitend op basis van PSA-progressie wordt gekwalificeerd.
    • Progressie van wekedelenziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
    • Botziekteprogressie gedefinieerd door PCWG3 met 2 of meer nieuwe metastatische laesies op botscan.
  9. Uitgezaaide ziekte.
  10. Eerdere behandeling met 1 of 2 chemotherapieregimes waaronder ten minste 1 op taxaan gebaseerd regime voor gemetastaseerde (niet-gecastreerde of gecastreerde) prostaatkanker. Patiënten hebben mogelijk radium-223 en/of cabazitaxel gekregen, of werden ongeschikt geacht, weigerden of hadden geen toegang tot deze therapieën.
  11. Gedocumenteerde ziekteprogressie (radiografisch of biochemisch) bij ten minste 1 nieuwe hormonale therapie (enzalutamide en/of abirateronacetaat/prednison) voor de behandeling van gemetastaseerd CRPC, ongeacht eerdere NHT-behandeling voor niet-gecastreerde prostaatkanker of niet-gemetastaseerd (M0) CRPC.
  12. De dosering van bisfosfonaat of denosumab moet gedurende ten minste 4 weken vóór dag 1 stabiel zijn geweest voor patiënten die deze therapieën kregen.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  14. Geschatte levensverwachting van ≥ 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  15. In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken, geen bekende intolerantie te hebben voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen, en te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
  16. Moet een condoom gebruiken bij seks vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een zeer effectieve vorm van anticonceptie moet worden gebruikt vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij seks met een niet-zwangere vrouwelijke partner die zwanger kan worden.
  17. Moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Gebruik van systemische chemotherapeutische (inclusief maar niet beperkt tot taxanen), hormonale, biologische of radionuclidetherapie voor de behandeling van gemetastaseerde prostaatkanker (anders dan goedgekeurde bottargetingmiddelen en GnRH-agonist/antagonist) of enig ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken ervoor dag 1.
  2. Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer, cyclofosfamide of mitoxantron-chemotherapie. Patiënten die eerdere op platina gebaseerde chemotherapie hebben stopgezet
  3. Behandeling met gelijktijdige cytotoxische chemotherapie of onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) vóór dag 1 en/of tijdens deelname aan het onderzoek
  4. Bestralingstherapie binnen 3 weken (binnen 2 weken, indien enkele fractie van radiotherapie) vóór dag 1.
  5. Grote operatie binnen 2 weken voor dag 1.
  6. Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  7. Aanzienlijke nier-, lever- of beenmergorgaandisfunctie.
  8. Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
  9. Symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom.
  10. Voorafgaande diagnose van myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie
  11. Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, of stadium 0 of stadium 1 kanker van de American Joint Committee on Cancer waarvan de kans op herhaling klein is volgens de onderzoeker en de sponsor.
  12. Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt.
  13. Huidig ​​of verwacht gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht gebruik tijdens het onderzoek van de volgende P-gp-remmers (amiodaron, carvedilol, claritromycine, cobicistat, darunavir, dronedarone, erytromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir , propafenon, kinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil en valspodar).
  14. Elke andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening (gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit) die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, onnodige risico's veroorzaakt of de interpretatie van gegevens bemoeilijkt, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ertoe zouden kunnen brengen niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  15. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of patiënten die Pfizer-medewerkers zijn, met inbegrip van hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  16. Vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talazoparib
Talazoparib 1 mg per dag
Geneesmiddel: Talazoparib
1 mg per dag
Andere namen:
  • MDV3800

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de beste algehele respons van weke delen CR of PR (maximale duur van 25 maanden)
Beste ORR werd door een onafhankelijke centrale beoordeling gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene wekedelenrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST1.1. RECIST 1.1-criteria, CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 millimeter (mm). Verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (minder dan 10 mm korte as); PR: afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de beste algehele respons van weke delen CR of PR (maximale duur van 25 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot objectieve reactie
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste objectieve respons (maximale duur van 25 maanden)
Tijd tot objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis talazoparib tot het eerste objectieve bewijs van respons van zacht weefsel zonder bewijs van bevestigde progressie van de botziekte op botscan per prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3). Weke delen respons wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van CR of PR volgens RECIST 1.1 door een onafhankelijke centrale beoordeling. RECIST 1.1-criteria, CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. Verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (minder dan 10 mm korte as); PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot eerste objectieve respons (maximale duur van 25 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste objectieve bewijs van respons van zacht weefsel (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder bewijs van radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur van 25 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste objectieve bewijs van respons van zacht weefsel (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) volgens RECIST 1.1 en geen bewijs van bevestigde progressie van de botziekte volgens PCWG3 tot de datum van het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie of overlijden aan welke oorzaak dan ook zonder bewijs van radiografische progressie, welke zich het eerst voordoet. RECIST 1.1-criteria, CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. Verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn (minder dan 10 mm korte as); PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies waarbij de somdiameters als referentie worden genomen.
Vanaf het eerste objectieve bewijs van respons van zacht weefsel (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder bewijs van radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur van 25 maanden)
Radiografische progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie of overlijden zonder gedocumenteerde radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur van 25 maanden)
Radiografische PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis talazoparib tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie zoals beoordeeld in zacht weefsel volgens gewijzigde RECIST 1.1 of bevestigde progressie in bot volgens PCWG3-richtlijnen door onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden zonder gedocumenteerde radiografische progressie, afhankelijk van wat komt als eerste voor.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie of overlijden zonder gedocumenteerde radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur van 25 maanden)
Pre-dosis plasmaconcentratie (Cdal) van talazoparib
Tijdsspanne: Voordosering in week 1, 5, 9 en 13
Cdal werd gedefinieerd als pre-dosis plasmaconcentratie tijdens dosering en werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Voordosering in week 1, 5, 9 en 13
Post-dosis plasmaconcentratie (Ctrough) van talazoparib
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis in week 1 en 5
De plasmaconcentratie werd 2 uur na dosering gemeten en direct uit de gegevens waargenomen.
2 uur na de dosis in week 1 en 5
Percentage deelnemers met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot bevestigde PSA-progressie of start van een nieuwe behandeling tegen kanker gegeven na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur van 25 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met een PSA-respons van >= 50% gerapporteerd. De PSA-respons werd berekend als een daling ten opzichte van de baseline-PSA (ng/ml) met ten minste 50%, gemeten door het centrale laboratorium.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot bevestigde PSA-progressie of start van een nieuwe behandeling tegen kanker gegeven na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur van 25 maanden)
Percentage deelnemers met conversie van het aantal circulerende tumorcellen (CTC).
Tijdsspanne: Basislijn tot op elk moment tijdens het onderzoek tijdens de eindanalyse van de uitkomstmaat, tot een maximale duur van 25 maanden
Het percentage deelnemers met een conversie van het CTC-aantal werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CTC-aantal >= 5 CTC per 7,5 ml bloed bij aanvang, dat op enig moment tijdens het onderzoek afnam tot < 5 CTC per 7,5 ml bloed.
Basislijn tot op elk moment tijdens het onderzoek tijdens de eindanalyse van de uitkomstmaat, tot een maximale duur van 25 maanden
Percentage deelnemers met een nul-CTC-telling
Tijdsspanne: Basislijn tot op elk moment tijdens het onderzoek tijdens de eindanalyse van de uitkomstmaat, tot een maximale duur van 25 maanden
Het percentage deelnemers met een nul-CTC-telling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CTC-telling >=1 CTC per 7,5 ml bloed bij baseline, dat op enig moment tijdens het onderzoek daalde tot CTC = 0 per 7,5 ml bloed.
Basislijn tot op elk moment tijdens het onderzoek tijdens de eindanalyse van de uitkomstmaat, tot een maximale duur van 25 maanden
Percentage deelnemers met een baseline-CTC-aantal <5 CTC vertoonde op elk moment tijdens het onderzoek een verhoogd CTC-aantal
Tijdsspanne: Basislijn tot op elk moment tijdens het onderzoek tijdens de eindanalyse van de uitkomstmaat, tot een maximale duur van 25 maanden
In dit onderzoek werd het percentage deelnemers met CTC-telling <5 CTC per 7,5 ml bloed bij baseline gerapporteerd, degenen die een verhoogd CTC-aantal vertoonden vergeleken met baseline, op enig moment tijdens het onderzoek.
Basislijn tot op elk moment tijdens het onderzoek tijdens de eindanalyse van de uitkomstmaat, tot een maximale duur van 25 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot bevestigde PSA-progressie of start van een nieuwe behandeling tegen kanker gegeven na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur van 25 maanden)
De tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van PSA-progressie, die vervolgens werd bevestigd. De tijd vanaf de eerste dosis talazoparib tot de datum waarop een stijging van >=25% in PSA met een absolute stijging van >=2 microgram per liter (2 nanogram per ml) boven het dieptepunt (of de uitgangswaarde voor deelnemers zonder PSA-daling) werd gedocumenteerd , bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-waarde >=3 weken (21 dagen) later verkregen. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot bevestigde PSA-progressie of start van een nieuwe behandeling tegen kanker gegeven na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur van 25 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek of de datum van het laatste contact (ongeveer 36 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum (de datum van de eerste dosis van de behandeling) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek of de datum van het laatste contact (ongeveer 36 maanden)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (onderzoeksbehandeling duurde ongeveer 36 maanden, veiligheidsfollow-up tot ongeveer 37 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige bijwerkingen als alle niet-ernstige bijwerkingen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (onderzoeksbehandeling duurde ongeveer 36 maanden, veiligheidsfollow-up tot ongeveer 37 maanden)
Aantal deelnemers waarbij de behandeling definitief is stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Het staken van de behandeling werd gedefinieerd als het permanent staken van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Criteria voor afwijkingen in de vitale functies waren onder meer: ​​1) Systolische bloeddruk (SBP) in millimeters kwik (mmHg): absoluut resultaat groter dan (>) 180 mmHg en stijging ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan of gelijk aan (>=) 40 mmHg of absoluut resultaat < 90 mmHg en afname vanaf baseline > 30 mmHg; 2) Diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg): absoluut resultaat > 110 mmHg en stijging ten opzichte van de uitgangswaarde >= 30 mmHg of absoluut resultaat < 50 mmHg en afname ten opzichte van de uitgangswaarde > 20 mmHg of >= 20 mmHg stijging ten opzichte van de uitgangswaarde; 3) Hartslag in slagen per minuut (bpm): absoluut resultaat < 50 bpm en afname ten opzichte van de uitgangswaarde > 20 bpm of absoluut resultaat > 120 bpm en stijging ten opzichte van de uitgangswaarde > 30 bpm; Gewicht in kilogram: > 10% afname ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Aantal deelnemers met verschuiving in laboratoriumparameterwaarden (hematologie) van graad minder dan gelijk naar (<=) 2 bij baseline tot graad 3 of 4 na baseline
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Hematologische parameters omvatten bloedarmoede, verhoogd hemoglobine, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogd aantal lymfocyten, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagde leukocytose en witte bloedcellen. De ernst werd geclassificeerd als graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, waardoor voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beperkt; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Aantal deelnemers met verschuiving in laboratoriumparameterwaarden (chemie) van graad <=2 bij baseline tot graad 3 of 4 na baseline
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Chemische parameters: verhoogde alanine-aminotransferase (inc), alkalische fosfatase inc, aspartaataminotransferase inc, bloedbilirubine inc, chronische nierziekte, creatinine inc, gamma-glutamyltransferase (GGT) inc, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie en hypofosfatemie. De ernst werd geclassificeerd als graad (G) 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; G2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, waardoor de voor de leeftijd geschikte instrumentele ADL wordt beperkt; G3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkend voor zelfzorg-ADL; G4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; G5: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Aantal deelnemers met dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Het aantal deelnemers met dosisaanpassing als gevolg van bijwerkingen werd gerapporteerd.
Tijdens de onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 36 maanden)
Tijd tot verslechtering van de pijnsymptoomscores
Tijdsspanne: Basis- tot eindanalyse van de uitkomstmaat, met een maximale duur van 25 maanden
De tijdsverslechtering is gebaseerd op BPI-SF-vraag 3: "Geeft u een cijfer voor uw pijn door het vakje aan te kruisen naast het cijfer dat het beste uw pijn op het ergste niveau in de afgelopen 24 uur beschrijft." De pijnintensiteit moest worden beantwoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkwam met geen pijn en 10 met de ergste pijn. De tijd tot deze gebeurtenis wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het begin van pijnprogressie, waarbij pijnprogressie wordt gedefinieerd als een stijging van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van vraag 3. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. In deze uitkomstmaat wordt het gemiddelde van alle beoordelingsbezoeken gerapporteerd.
Basis- tot eindanalyse van de uitkomstmaat, met een maximale duur van 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde pijnscores per BPI-SF-vraag 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden]
BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen. BPI-SF heeft 4 vragen die de pijnintensiteit beoordelen (ergste, minst, gemiddelde, op dit moment) en 7 vragen die de impact van pijn op het dagelijks functioneren beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, genieten van het leven). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 10; '0=Geen pijn en 10=Pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De maatregel kan per item worden gescoord, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder pijn of pijninterferentie. BPI-SF-vraag 3 had betrekking op de deelnemer die de afgelopen 24 uur de ergste pijn ervoer, scorebereik 0 tot 10, waarbij hoge waarden overeenkwamen met slechtere uitkomsten.
Basislijn, week 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden]
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese levenskwaliteit Visueel-analoge scores (VAS) met 5 domeinen en 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
De EQ-5D VAS-score was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst waarbij deelnemers beoordeelden hoe zij zich voelden tijdens het beoordelingsbezoek op een verticale VAS die varieerde van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. voorwaarde.
Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
Aantal deelnemers met 5 responsniveaus voor EQ-5D-5L-mobiliteitsdomein
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
EQ-5D-5L: deelnemer beoordeelde het beoordeelde niveau van de huidige gezondheid op basis van 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. Het EQ-5D-mobiliteitsdomein had 5 antwoorden: geen probleem, klein probleem, matig probleem, ernstig probleem en extreem probleem.
Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
Aantal deelnemers met 5 responsniveaus voor EQ-5D-5L zelfzorgdomein
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
EQ-5D-5L: deelnemer beoordeelde het beoordeelde niveau van de huidige gezondheid op basis van 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. Het EQ-5D-zelfzorgdomein had 5 antwoorden: geen probleem, klein probleem, matig probleem, ernstig probleem en extreem probleem.
Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
Aantal deelnemers met 5 responsniveaus voor EQ-5D-5L Gebruikelijk activiteitendomein
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
EQ-5D-5L: deelnemer beoordeelde het beoordeelde niveau van de huidige gezondheid op basis van 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. Het EQ-5D-domein voor gebruikelijke activiteiten had 5 antwoorden: geen probleem, klein probleem, matig probleem, ernstig probleem en extreem probleem.
Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
Aantal deelnemers met 5 responsniveaus voor EQ-5D-5L pijn- en ongemakdomein
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
EQ-5D-5L: deelnemer beoordeelde het beoordeelde niveau van de huidige gezondheid op basis van 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. Het EQ-5D pijn- en ongemakdomein had 5 antwoorden: geen probleem, klein probleem, matig probleem, ernstig probleem en extreem probleem.
Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
Aantal deelnemers met 5 responsniveaus voor EQ-5D-5L angst- en depressiedomein
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]
EQ-5D-5L: deelnemer beoordeelde het beoordeelde niveau van de huidige gezondheid op basis van 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie. Het EQ-5D-angst- en depressiedomein had 5 antwoorden: geen probleem, klein probleem, matig probleem, ernstig probleem en extreem probleem.
Basislijn, week 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, vervolgbezoek (28 dagen na de laatste dosis) [maximale duur van 25 maanden ]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Talazoparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren