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Eine Studie zu Talazoparib bei Männern mit DNA-Reparaturdefekten und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

7. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

TALAPRO-1: EINE OPEN-LABEL-PHASE-2-STUDIE ZUR ANSPRECHRATE ZU TALAZOPARIB BEI MÄNNERN MIT DNA-REPARATURDEFEKTEN UND METASTATISCHEM KASTRATIONSRESISTENTEM PROSTATAKREBS, DIE ZUVOR EINE TAXAN-BASIERTE CHEMOTHERAPIE ERHALTEN UND MIT MINDESTENS 1 NEUARTIGEM HORMONALMITTEL (ENZALUTAMID UND/ ODER ABIRATERONACETAT/PREDNISON)

Der Zweck dieser internationalen, unverblindeten Phase-2-Studie zur Ansprechrate von Talazoparib ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Talazoparib bei Männern mit DNA-Reparaturdefekten, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die zuvor eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten hatten Progression unter mindestens 1 neuartigem Hormonarzneimittel (Enzalutamid und/oder Abirateronacetat/Prednison).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italien, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niederlande
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Österreich, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne Siegelzell- oder kleinzellige Merkmale.
  3. Die Patienten müssen eine messbare Weichteilerkrankung gemäß RECIST 1.1 haben
  4. DNA-Schadensreparaturmangel, wie zentral durch ein Genmutations-Biomarker-Panel bewertet (Test von de novo oder archiviertem Tumorgewebe (über ein Zentrallabor) oder frühere historische Tests (mit Genehmigung des Sponsors) unter Verwendung des Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS-Gen-Panel-Tests.
  5. Zustimmung zur Entnahme einer Speichelprobe für einen Keimbahn-Vergleichsarzt, sofern dies nicht durch lokale Vorschriften oder eine Entscheidung der Ethikkommission (EK) verboten ist.
  6. Serum-Testosteron ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) beim Screening.
  7. Bilaterale Orchiektomie oder laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten (chirurgische oder medizinische Kastration).

  8. Fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt, definiert als 1 oder mehr der folgenden 3 Kriterien:

    • Mindestens 3 ansteigende PSA-Werte mit einem Abstand von mindestens 1 Woche zwischen den Bestimmungen. Der Screening-Zentrallabor-PSA-Wert muss ≥ 2 μg/L (2 ng/mL) sein, wenn er sich ausschließlich aufgrund der PSA-Progression qualifiziert.
    • Fortschreiten der Weichteilerkrankung gemäß RECIST 1.1.
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung definiert durch PCWG3 mit 2 oder mehr neuen metastatischen Läsionen im Knochenscan.
  9. Metastatische Krankheit.
  10. Vorherige Behandlung mit 1 oder 2 Chemotherapieschemata, einschließlich mindestens 1 Taxan-basierten Schema für metastasierten (nicht kastrierten oder kastrierten) Prostatakrebs. Patienten haben möglicherweise Radium-223 und/oder Cabazitaxel erhalten oder wurden als ungeeignet erachtet, abgelehnt oder hatten keinen Zugang zu diesen Therapien.
  11. Dokumentierter Krankheitsverlauf (entweder radiologisch oder biochemisch) unter mindestens 1 neuartiger Hormontherapie (Enzalutamid und/oder Abirateronacetat/Prednison) zur Behandlung von metastasiertem CRPC, unabhängig von einer vorherigen NHT-Behandlung bei nicht kastriertem Prostatakrebs oder nicht metastasiertem (M0) CRPC.
  12. Bei Patienten, die diese Therapien erhalten, muss die Bisphosphonat- oder Denosumab-Dosierung mindestens 4 Wochen vor Tag 1 stabil gewesen sein.
  13. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  14. Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  15. Kann das Studienmedikament schlucken, hat keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen und erfüllt die Studienanforderungen.
  16. Muss beim Geschlechtsverkehr ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden. Beim Geschlechtsverkehr mit einer nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  17. Muss zustimmen, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  18. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Verwendung von systemischen Chemotherapeutika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Taxane), Hormon-, Biologika- oder Radionuklidtherapie zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs (außer zugelassenen Knochen-Targeting-Mitteln und GnRH-Agonisten / -Antagonisten) oder anderen Prüfmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  2. Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer, Cyclophosphamid oder einer Mitoxantron-Chemotherapie. Patienten, die eine vorherige platinbasierte Chemotherapie abgebrochen haben
  3. Behandlung mit einer gleichzeitigen zytotoxischen Chemotherapie oder Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 und/oder während der Studienteilnahme
  4. Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen (innerhalb von 2 Wochen, wenn Einzelfraktion der Strahlentherapie) vor Tag 1.
  5. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Signifikante Nieren-, Leber- oder Knochenmarksfunktionsstörung.
  8. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung.
  9. Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom.
  10. Frühere Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms oder einer akuten myeloischen Leukämie
  11. Vorgeschichte eines anderen Krebses innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder American Joint Committee on Cancer Stadium 0 oder Stadium 1 Krebs, der nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors eine geringe Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens aufweist.
  12. Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt.
  13. Aktuelle oder geplante Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwartete Anwendung während der Studie der folgenden P-gp-Inhibitoren (Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dronedaron, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lapatinib, Lopinavir , Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir, Verapamil und Valspodar).
  14. Jeder andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand (gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität), der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, ein unangemessenes Risiko verursacht oder die Interpretation von Daten erschwert, nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktive Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten beeinträchtigen würden ungeeignet für den Einstieg in diese Studie.
  15. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Patienten, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  16. Fruchtbare männliche Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talazoparib
Talazoparib 1 mg täglich
Arzneimittel: Talazoparib
1 mg täglich
Andere Namen:
  • MDV3800

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum besten Gesamtansprechen des Weichgewebes CR oder PR (maximale Dauer von 25 Monaten)
Die beste ORR wurde gemäß RECIST1.1 durch eine unabhängige zentrale Überprüfung als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des Weichteilgewebes als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. RECIST 1.1 Kriterien, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 Millimeter (mm) aufweisen. Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (weniger als 10 mm kurze Achse); PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Referenzbasislinie verwendet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum besten Gesamtansprechen des Weichgewebes CR oder PR (maximale Dauer von 25 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten objektiven Ansprechen (maximale Dauer von 25 Monaten)
Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen wurde definiert als die Zeit von der ersten Talazoparib-Dosis bis zum ersten objektiven Nachweis eines Ansprechens des Weichteilgewebes ohne Nachweis einer bestätigten Progression der Knochenerkrankung im Knochenszintigramm gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3). Das Ansprechen des Weichteilgewebes wird als das beste Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß RECIST 1.1 durch eine unabhängige zentrale Überprüfung definiert. RECIST 1.1 Kriterien, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (weniger als 10 mm kurze Achse); PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser als Referenzbasislinie genommen werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten objektiven Ansprechen (maximale Dauer von 25 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten objektiven Nachweis einer Weichteilreaktion (CR oder PR, je nachdem, was früher eintritt) bis zur radiologischen Progression oder zum Tod jeglicher Ursache ohne Nachweis einer radiologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer von 25 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten objektiven Nachweis einer Weichteilreaktion (CR oder PR, je nachdem, was früher eintritt) gemäß RECIST 1.1 und keinem Nachweis einer bestätigten Progression der Knochenerkrankung gemäß PCWG3 bis zum Datum des ersten objektiven Nachweises einer röntgenologischen Progression oder des Todesfalls jeglicher Ursache ohne Nachweis einer röntgenologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. RECIST 1.1 Kriterien, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (weniger als 10 mm kurze Achse); PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser als Referenzbasislinie genommen werden.
Vom ersten objektiven Nachweis einer Weichteilreaktion (CR oder PR, je nachdem, was früher eintritt) bis zur radiologischen Progression oder zum Tod jeglicher Ursache ohne Nachweis einer radiologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer von 25 Monaten)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression oder Tod ohne dokumentierte radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer von 25 Monaten)
Das röntgenologische PFS war definiert als die Zeit vom Datum der ersten Talazoparib-Dosis bis zum ersten objektiven Nachweis einer röntgenologischen Progression, beurteilt im Weichgewebe gemäß modifiziertem RECIST 1.1 oder einer bestätigten Progression im Knochen gemäß den PCWG3-Richtlinien durch eine unabhängige zentrale Überprüfung oder Tod ohne dokumentierte radiologische Progression, je nachdem, was es ist tritt zuerst auf.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression oder Tod ohne dokumentierte radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer von 25 Monaten)
Plasmakonzentration (Ctrough) von Talazoparib vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1, 5, 9 und 13
Die Ctrough wurde als Plasmakonzentration vor der Verabreichung während der Dosierung definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Vordosierung in Woche 1, 5, 9 und 13
Post-Dosis-Plasmakonzentration (Ctrough) von Talazoparib
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 1 und 5
Die Plasmakonzentration wurde 2 Stunden nach der Dosierung gemessen und direkt anhand der Daten beobachtet.
2 Stunden nach der Einnahme in Woche 1 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur bestätigten PSA-Progression oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer 25 Monate)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Ansprechen von >= 50 % angegeben. Die PSA-Reaktion wurde als eine vom Zentrallabor gemessene Abnahme des PSA-Ausgangswerts (ng/ml) um mindestens 50 % berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur bestätigten PSA-Progression oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Umwandlung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Baseline bis zu jedem Zeitpunkt der Studie während der endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Umrechnung der CTC-Zahl wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CTC-Zahl von >= 5 CTC pro 7,5 Milliliter (ml) Blut zu Studienbeginn definiert, die zu jedem Zeitpunkt der Studie auf < 5 CTC pro 7,5 ml Blut sank.
Baseline bis zu jedem Zeitpunkt der Studie während der endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Null-CTC-Anzahl
Zeitfenster: Baseline bis zu jedem Zeitpunkt der Studie während der endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CTC-Zahl von Null wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CTC-Zahl von >= 1 CTC pro 7,5 ml Blut zu Studienbeginn definiert, die zu jedem Zeitpunkt der Studie auf CTC = 0 pro 7,5 ml Blut sank.
Baseline bis zu jedem Zeitpunkt der Studie während der endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ausgangs-CTC-Zahl von <5 CTC zeigte zu jedem Zeitpunkt der Studie erhöhte CTC-Zahlen
Zeitfenster: Baseline bis zu jedem Zeitpunkt der Studie während der endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
In dieser Studie wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CTC-Zahl von <5 CTC pro 7,5 ml Blut zu Studienbeginn sowie diejenigen, die zu jedem Zeitpunkt der Studie eine erhöhte CTC-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen, angegeben.
Baseline bis zu jedem Zeitpunkt der Studie während der endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur bestätigten PSA-Progression oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer 25 Monate)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PSA-Progression definiert, die anschließend bestätigt wurde. Die Zeit von der ersten Talazoparib-Dosis bis zu dem Datum, an dem ein Anstieg des PSA um >=25 % mit einem absoluten Anstieg von >=2 Mikrogramm pro Liter (2 Nanogramm pro ml) über dem Nadir (oder dem Ausgangswert für Teilnehmer ohne PSA-Rückgang) dokumentiert wurde , bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden PSA-Wert, der >=3 Wochen (21 Tage) später ermittelt wurde. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur bestätigten PSA-Progression oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer 25 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund während der Studie oder dem Datum des letzten Kontakts (ca. 36 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Startdatum (dem Datum der ersten Behandlungsdosis) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nicht verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund während der Studie oder dem Datum des letzten Kontakts (ca. 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (die Studienbehandlung dauerte etwa 36 Monate, die Sicherheitsnachbeobachtung dauerte etwa 37 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (die Studienbehandlung dauerte etwa 36 Monate, die Sicherheitsnachbeobachtung dauerte etwa 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Ein Behandlungsabbruch wurde als dauerhaftes Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Zu den Kriterien für Vitalzeichenanomalien gehörten: 1) Systolischer Blutdruck (SBP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg): absolutes Ergebnis größer als (>) 180 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert größer oder gleich (>=) 40 mmHg oder absolutes Ergebnis < 90 mmHg und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 30 mmHg; 2) Diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHg): absolutes Ergebnis > 110 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mmHg oder absolutes Ergebnis < 50 mmHg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert > 20 mmHg oder >= 20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; 3) Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute): absolutes Ergebnis < 50 Schläge pro Minute und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 20 Schläge pro Minute oder absolutes Ergebnis > 120 Schläge pro Minute und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30 Schläge pro Minute; Gewicht in Kilogramm: > 10 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Laborparameterwerte (Hämatologie) von Grad weniger als (<=) 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Anämie, Hämoglobin erhöht, Lymphozytenzahl verringert, Lymphozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl verringert, Thrombozytenzahl verringert, Leukozytose und weiße Blutkörperchen verringert. Der Schweregrad wurde als Grad 1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Laborparameterwerte (Chemie) von Note <=2 zu Studienbeginn zu Note 3 oder 4 nach Studienbeginn
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Chemische Parameter: Alanin-Aminotransferase erhöht (inkl.), alkalische Phosphatase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, chronische Nierenerkrankung, Kreatinin erhöht, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) erhöht, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie und Hypophosphatämie. Der Schweregrad wurde als Grad (G)1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; G2: moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der altersgerechte instrumentelle ADL einschränkt; G3:schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; G4:lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; G5: Tod im Zusammenhang mit UE.
Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderung
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Ereignisse angegeben.
Während der Studienbehandlung (ca. bis zu 36 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptomwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
Die zeitliche Verschlechterung basiert auf BPI-SF-Frage 3: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihre Schmerzen am schlimmsten in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Die Schmerzintensität sollte in einem Bereich von 0 bis 10 beantwortet werden, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten Schmerz entsprach. Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Einsetzen der Schmerzprogression, wobei die Schmerzprogression als ein Anstieg um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Frage-3-Score definiert ist. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. In dieser Ergebnismessung wird der Durchschnitt aller Beurteilungsbesuche angegeben.
Ausgangswert bis zur endgültigen Analyse des Ergebnismaßes, bis zu einer maximalen Dauer von 25 Monaten
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzwerte gemäß BPI-SF-Frage 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate]
BPI-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen beurteilen soll. BPI-SF verfügt über 4 Fragen zur Beurteilung der Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, aktuell) und 7 Fragen zur Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; „0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerzen oder Schmerzbeeinträchtigungen hinweisen. BPI-SF-Frage 3 bezog sich darauf, dass der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden Schmerzen hatte, die am schlimmsten waren, Bewertungsbereich 0 bis 10, wobei große Werte schlechteren Ergebnissen entsprachen.
Ausgangswert, Woche 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der europäischen Lebensqualität 5-Domänen-5-Stufen-Skala (EQ-5D-5L) Visuelle Analogwerte (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
Beim EQ-5D VAS-Score handelte es sich um einen von den Teilnehmern bewerteten Fragebogen, bei dem die Teilnehmer bewerteten, wie sie sich beim Beurteilungsbesuch fühlten, und zwar auf einem vertikalen VAS, der von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichte, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen Zustand.
Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
Anzahl der Teilnehmer mit 5 Antwortstufen für den Mobilitätsbereich EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
EQ-5D-5L: Der Teilnehmer bewertete den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen. Der EQ-5D-Mobilitätsbereich hatte 5 Antworten: kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und extremes Problem.
Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
Anzahl der Teilnehmer mit 5 Antwortstufen für den EQ-5D-5L-Selbstpflegebereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
EQ-5D-5L: Der Teilnehmer bewertete den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen. Der EQ-5D-Selbstpflegebereich hatte 5 Antworten: kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und extremes Problem.
Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
Anzahl der Teilnehmer mit 5 Antwortstufen für den üblichen Aktivitätsbereich EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
EQ-5D-5L: Der Teilnehmer bewertete den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen. Der EQ-5D-Bereich „Übliche Aktivitäten“ hatte 5 Antworten: kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und extremes Problem.
Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
Anzahl der Teilnehmer mit 5 Reaktionsstufen für den Schmerz- und Beschwerdenbereich EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
EQ-5D-5L: Der Teilnehmer bewertete den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen. Der EQ-5D-Bereich „Schmerz und Unbehagen“ hatte 5 Antworten: kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und extremes Problem.
Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
Anzahl der Teilnehmer mit 5 Antwortstufen für den EQ-5D-5L-Bereich Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]
EQ-5D-5L: Der Teilnehmer bewertete den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen. Der EQ-5D-Bereich „Angst und Depression“ hatte 5 Antworten: kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und extremes Problem.
Ausgangswert, Woche 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) [maximale Dauer 25 Monate ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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