Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talazoparib vizsgálata DNS-javítási hibákkal és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos férfiakban

2024. március 7. frissítette: Pfizer

TALAPRO-1: 2. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÁLASZARÁNY VIZSGÁLAT A TALAZOPARIB-RE VONATKOZÓ VIZSGÁLAT DNS-JAVÍTÁSI HIBÁK ÉS METASZTÁZÁS-RESZisztens prosztatarákos férfiakon, akik korábban TAXÁN ALAPÚ PROKEMÁTERÉPIÁBAN ÉS VÁLASZTAGRAJTAMÓDON 1. VAGY ABIRATERON-ACETÁT/PREDNISON)

A talazoparib ezen nemzetközi, 2. fázisú, nyílt elrendezésű, válaszarányú vizsgálatának célja a talazoparib hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan DNS-javítási hibákban szenvedő, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiaknál, akik korábban taxán alapú kemoterápiában részesültek és legalább 1 új hormonális szer (enzalutamid és/vagy abirateron-acetát/prednizon) hatására előrehaladott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Ausztria, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brazília
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brazília, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Egyesült Államok, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Egyesült Államok, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Angers Cedex 02, Franciaország, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Franciaország, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Olaszország, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma pecsétesejt vagy kissejtes jellemzők nélkül.
  3. A betegeknek mérhető lágyrész-betegségben kell szenvedniük a RECIST 1.1 szerint
  4. A DNS-károsodás javításának hiányossága központilag génmutációs biomarker panellel (de novo vagy archív tumorszövet vizsgálata (központi laboratóriumon keresztül) vagy korábbi történeti vizsgálattal (szponzor jóváhagyásával) a Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS génpanel teszt segítségével) központilag értékelve.
  5. Hozzájárulás a csíravonal-komparátor nyálminta vételéhez, hacsak a helyi szabályozás vagy az etikai bizottság (EK) határozata nem tiltja.
  6. A szérum tesztoszteron ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) a szűréskor.
  7. Kétoldali orchiectomia vagy folyamatban lévő androgénmegvonásos terápia gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával/antagonistával (sebészeti vagy orvosi kasztrálás).

  8. Progresszív betegség a vizsgálatba való belépéskor, amelyet az alábbi 3 kritérium közül egy vagy többként határoztak meg:

    • Minimum 3 emelkedő PSA-érték, legalább 1 hetes időközökkel a meghatározások között. A szűrési központi laboratóriumi PSA-értéknek ≥ 2 μg/L (2 ng/ml) kell lennie, ha kizárólag a PSA progressziója alapján minősítjük.
    • Lágyszöveti betegség progressziója a RECIST meghatározása szerint 1.1.
    • A PCWG3 által meghatározott csontbetegség progressziója 2 vagy több új metasztatikus lézióval a csontvizsgálat során.
  9. Áttétes betegség.
  10. Korábbi kezelés 1 vagy 2 kemoterápiás sémával, beleértve legalább 1 taxán alapú kezelést metasztatikus (nem kasztrált vagy kasztrált) prosztatarák esetén. Lehetséges, hogy a betegek rádium-223-at és/vagy kabazitaxelt kaptak, vagy alkalmatlannak ítélték őket, elutasították őket, vagy nem fértek hozzá ezekhez a terápiákhoz.
  11. A betegség dokumentált progressziója (radiográfiás vagy biokémiai) legalább 1 új hormonterápiával (enzalutamid és/vagy abirateron-acetát/prednizon) a metasztatikus CRPC kezelésére, függetlenül a nem kasztrált prosztatarák vagy nem metasztatikus (M0) CRPC korábbi NHT-kezelésétől.
  12. A biszfoszfonát vagy a denosumab adagjának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az 1. nap előtt az ilyen terápiákban részesülő betegek esetében.
  13. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  14. A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam ≥ 6 hónap.
  15. Képes lenyelni a vizsgált gyógyszert, nincs ismert intoleranciája a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.
  16. Óvszert kell használnia szexuális kapcsolat során a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig. Nagyon hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazni a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 4 hónapig, ha nem terhes, fogamzóképes korú női partnerrel szexelnek.
  17. El kell fogadnia, hogy nem adományoz spermát a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig.
  18. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. 1. Szisztémás kemoterápiás (beleértve, de nem kizárólagosan taxánokat), hormonális, biológiai vagy radionuklid terápia áttétes prosztatarák kezelésére (kivéve a jóváhagyott csontcélzó szerek és GnRH agonista/antagonista) vagy bármely más vizsgálati szer alkalmazása előtt 4 héten belül 1. nap.
  2. PARP-gátlóval, ciklofoszfamiddal vagy mitoxantronnal végzett előzetes kezelés. Azok a betegek, akik abbahagyták a korábbi platina alapú kemoterápiát
  3. Kezelés bármely egyidejű citotoxikus kemoterápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a gyógyszer 4 héten vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) az 1. nap előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
  4. Sugárterápia 3 héten belül (2 héten belül, ha a sugárkezelés egyetlen frakciója) az 1. nap előtt.
  5. Nagy műtét az 1. napot megelőző 2 héten belül.
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  7. Jelentős vese-, máj- vagy csontvelő-szervi diszfunkció.
  8. Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség.
  9. Tünetekkel járó vagy közelgő gerincvelő-kompresszió vagy cauda equina szindróma.
  10. Mielodiszpláziás szindróma vagy akut myeloid leukémia előzetes diagnózisa
  11. Más rák a kórtörténetében a felvétel előtti 3 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, vagy az American Joint Committee on Cancer 0. vagy 1. stádiumú rákbetegséget, amelynek a kiújulásának valószínűsége a vizsgáló és a megbízó véleménye szerint távoli.
  12. A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
  13. Jelenlegi vagy várható használat a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy a következő P-gp-gátlók (amiodaron, karvedilol, klaritromicin, kobicisztát, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir) vizsgálata során , propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, szakinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil és valspodar).
  14. Bármilyen egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot (egyidejű betegség, fertőzés vagy komorbiditás), amely a vizsgálatban való részvételt megzavarja, indokolatlan kockázatot okoz, vagy megnehezíti az adatok értelmezését a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint, beleértve a közelmúltbeli állapotokat is. (az elmúlt egy éven belül) vagy aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem alkalmas ebbe a tanulmányba való belépéshez.
  15. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  16. Termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban felvázolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 4 hónapig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talazoparib
Talazoparib 1 mg naponta
Drog: Talazoparib
1 mg naponta
Más nevek:
  • MDV3800

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a legjobb teljes lágyrész-válaszig (CR vagy PR) (maximum 25 hónapig tart)
A legjobb ORR-t a RECIST1.1 szerint a legjobb lágyszöveti választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg egy független központi áttekintésben. RECIST 1.1 kritériumok, CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (10 mm-nél rövidebb tengely); PR: legalább 30 százalékos (%) csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a legjobb teljes lágyrész-válaszig (CR vagy PR) (maximum 25 hónapig tart)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az objektív válaszadáshoz
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első objektív válaszig (maximum 25 hónap)
Az objektív válasz eléréséig eltelt időt a talazoparib első adagjától a lágyszöveti válasz első objektív bizonyítékáig eltelt időként határozták meg, anélkül, hogy a csontvizsgálat során igazolt csontbetegség progresszióra utaltak volna a 3. prosztatarák munkacsoportonként (PCWG3). Független központi felülvizsgálat alapján a lágyszöveti választ a RECIST 1.1-re vetített legjobb CR vagy PR általános válaszként határozták meg. RECIST 1.1 kritériumok, CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (10 mm-nél rövidebb tengely); PR: legalább 30 %-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az első objektív válaszig (maximum 25 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A lágyszöveti válasz első objektív bizonyítékától (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik van előbb) a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, radiográfiai progresszió bizonyítéka nélkül, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónap)
A DOR-t úgy határozták meg, mint a lágyszöveti válasz (CR vagy PR, amelyik a korábbi) első objektív bizonyítékától a RECIST 1.1 szerint, és nincs bizonyíték a csontbetegség megerősített progressziójára PCWG3 szerint a radiográfiai progresszió vagy halálozás első objektív bizonyítékának időpontjáig. bármilyen okból, anélkül, hogy a radiográfiás progresszió bizonyítéka lenne, attól függően, hogy melyik következik be előbb. RECIST 1.1 kritériumok, CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (10 mm-nél rövidebb tengely); PR: legalább 30 %-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként.
A lágyszöveti válasz első objektív bizonyítékától (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik van előbb) a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, radiográfiai progresszió bizonyítéka nélkül, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónap)
Radiográfiai progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a röntgenvizsgálati progresszió vagy dokumentált radiográfiai progresszió nélküli halál első objektív bizonyítékáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónap)
A radiográfiás PFS a talazoparib első adagjának beadása dátumától a radiográfiás progresszió első objektív bizonyítékáig eltelt idő, amelyet a lágyrészekben a módosított RECIST 1.1 szerint értékeltek, vagy a csontban a PCWG3 irányelvek szerint független központi áttekintés alapján megerősített progressziót vagy a dokumentált radiográfiai progresszió nélküli halált, attól függően, hogy melyik. először fordul elő.
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a röntgenvizsgálati progresszió vagy dokumentált radiográfiai progresszió nélküli halál első objektív bizonyítékáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 25 hónap)
Talazoparib adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás az 1., 5., 9. és 13. héten
A Ctrough-t az adagolás előtti plazmakoncentrációként határozták meg az adagolás során, és közvetlenül az adatokból figyelték meg.
Előadagolás az 1., 5., 9. és 13. héten
Talazoparib adagolás utáni plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 2 órával az adagolás után az 1. és 5. héten
A plazmakoncentrációt az adagolás után 2 órával mértük, és közvetlenül az adatokból figyeltük meg.
2 órával az adagolás után az 1. és 5. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) válasza nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 százalék (%)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától a PSA megerősített progressziójáig vagy a vizsgálati kezelés első adagja után adott új rákellenes kezelés megkezdéséig (legfeljebb 25 hónapig)
A több mint 50%-os PSA-választ mutató résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben. A PSA választ a kiindulási PSA (ng/mL) legalább 50%-os csökkenéseként számították ki központi laboratórium által mérve.
A vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától a PSA megerősített progressziójáig vagy a vizsgálati kezelés első adagja után adott új rákellenes kezelés megkezdéséig (legfeljebb 25 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a keringő tumorsejtek számának konverziója (CTC) alakult
Időkeret: A kiindulási helyzet a vizsgálat során bármikor, az eredménymérő végső elemzése során, legfeljebb 25 hónapig
A CTC-szám konverziójával rendelkező résztvevők százalékos arányát azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akiknél a CTC-szám >= 5 CTC/7,5 milliliter (ml) vér a kiindulási értéknél, amely a vizsgálat során bármikor 5 CTC/7,5 ml vérre csökkent.
A kiindulási helyzet a vizsgálat során bármikor, az eredménymérő végső elemzése során, legfeljebb 25 hónapig
A nulla CTC-számmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási helyzet a vizsgálat során bármikor, az eredménymérő végső elemzése során, legfeljebb 25 hónapig
A nulla CTC-számmal rendelkező résztvevők százalékos arányát azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akiknél a CTC-szám >=1 CTC/7,5 ml vér a kiindulási értéknél, amely a vizsgálat során bármikor CTC=0/7,5 ml vérre csökkent.
A kiindulási helyzet a vizsgálat során bármikor, az eredménymérő végső elemzése során, legfeljebb 25 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási CTC-száma <5 CTC, megnövekedett CTC-számot mutatott a vizsgálat során bármikor
Időkeret: A kiindulási helyzet a vizsgálat során bármikor, az eredménymérő végső elemzése során, legfeljebb 25 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CTC-szám <5 CTC/7,5 ml vér a kiinduláskor, akiknél megnövekedett a CTC-szám a kiindulási értékhez képest, ebben a vizsgálatban a vizsgálat bármely időpontjában jelentették.
A kiindulási helyzet a vizsgálat során bármikor, az eredménymérő végső elemzése során, legfeljebb 25 hónapig
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától a PSA megerősített progressziójáig vagy a vizsgálati kezelés első adagja után adott új rákellenes kezelés megkezdéséig (legfeljebb 25 hónapig)
A PSA progressziójáig eltelt időt a vizsgálati kezelés első dózisától a PSA progressziójának időpontjáig eltelt időként határoztuk meg, amelyet ezt követően megerősítettek. A talazoparib első adagja és addig a dátumig eltelt idő, amikor a PSA >=25%-os növekedése a legalacsonyabb érték (vagy a PSA-csökkenést nem szenvedő résztvevők esetében a kiindulási érték) feletti >=2 mikrogramm/liter (2 nanogramm/ml) abszolút növekedéssel dokumentálható. 3 héttel (21 nappal) később kapott második, egymást követő PSA-értékkel. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
A vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától a PSA megerősített progressziójáig vagy a vizsgálati kezelés első adagja után adott új rákellenes kezelés megkezdéséig (legfeljebb 25 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig (körülbelül 36 hónap)
Az OS-t úgy határozták meg, mint a kezdő dátumtól (az első adag kezelésének dátumától) a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig (körülbelül 36 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (a vizsgálati kezelés körülbelül 36 hónapig tartott, a biztonságos követés körülbelül 37 hónapig tartott)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események magukban foglalták a súlyos és az összes nem súlyos AE-t is. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (a vizsgálati kezelés körülbelül 36 hónapig tartott, a biztonságos követés körülbelül 37 hónapig tartott)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelést nemkívánatos események miatt véglegesen abbahagyták
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
A kezelés abbahagyását a vizsgált gyógyszeres kezelés végleges leállításaként határozták meg.
A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
Az életjel-rendellenességek kritériumai a következők voltak: 1) Szisztolés vérnyomás (SBP) higanymilliméterben (Hgmm): az abszolút eredmény nagyobb, mint (>) 180 Hgmm, és a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 40 Hgmm vagy abszolút eredmény < 90 Hgmm és csökkenés az alapvonalhoz képest > 30 Hgmm; 2) Diasztolés vérnyomás (DBP) (Hgmm): abszolút eredmény > 110 Hgmm és növekedés a kiindulási értékhez képest >= 30 Hgmm vagy abszolút eredmény < 50 Hgmm és csökkenés a kiindulási értékhez képest > 20 Hgmm vagy >= 20 Hgmm növekedés az alapvonalhoz képest; 3) Pulzusszám percenkénti ütemben (bpm): abszolút eredmény < 50 bpm és csökkenés az alapvonalhoz képest > 20 bpm vagy abszolút eredmény > 120 bpm és növekedés az alapvonalhoz képest > 30 bpm; Súly kilogrammban: > 10%-os csökkenés az alapvonalhoz képest.
A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterértékek (hematológia) eltolódtak a (<=) 2-nél kisebb fokozatról az alapvonalon a 3. vagy 4. fokozatra az alapvonal után
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
A hematológiai paraméterek között szerepelt anémia, emelkedett hemoglobin, csökkent limfocitaszám, emelkedett limfocitaszám, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, leukocitózis és fehérvérsejtszám csökkenés. A súlyosság 1. fokozatú: tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt, korlátozza a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységeit (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás.
A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterértékek (kémia) eltolódtak az alapvonal 2-es fokozatától a 3. vagy 4. fokozatig az alapvonal után
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
Kémiai paraméterek: emelkedett alanin aminotranszferáz (inc), alkalikus foszfatáz inc, aszpartát aminotranszferáz inc, vér bilirubin inc, krónikus vesebetegség, kreatinin inc, gamma-glutamil transzferáz (GGT) inc, hypercalcaemia, hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypermagnesemia, hypoatcalis hypoglykaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hypernatraemia, Hypoalbuminémia és hypophosphataemia. A súlyosság fokozata(G)1: tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javasolt; G2: mérsékelt, minimális, helyi vagy nem invazív beavatkozás javallt, korlátozza az életkornak megfelelő műszeres ADL-t; G3: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása javallt, letiltja, korlátozza az önellátást ADL; G4: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás jelezve; G5: AE-khez kapcsolódó halál.
A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
Dózismódosítással résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
A nemkívánatos események miatt dózismódosítással érintett résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati kezelés alatt (kb. 36 hónapig)
A fájdalom tüneti pontszámának romlásáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot az eredménymérő végső elemzéséig, legfeljebb 25 hónapig
Az időromlás a BPI-SF 3. kérdésén alapul: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bejelöli a négyzetet azon szám mellett, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 órában a legrosszabb állapotában." A fájdalom intenzitását 0 és 10 közötti tartományban kellett megválaszolni, ahol a 0 a fájdalom hiányának és a 10 legrosszabb fájdalomnak felelt meg. Az eseményig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a fájdalom progressziójának kezdetéig eltelt idő, ahol a fájdalom progresszióját a 3. kérdés pontszámában a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos növekedésként határozzák meg. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Ebben az eredménymutatóban az összes értékelési látogatás átlaga szerepel.
Kiindulási állapot az eredménymérő végső elemzéséig, legfeljebb 25 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett fájdalompontszámokban BPI-SF 3. kérdésenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag beadása után) [maximális időtartam 25 hónap]
A BPI-SF egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A BPI-SF 4 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalom intenzitását (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg), és 7 kérdés, amelyek felmérik a fájdalom hatását a napi funkciókra (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munka, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, az élet élvezete). Minden kérdésre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni; '0=Nincs fájdalom és 10=Annyira fáj, amennyire csak el tudja képzelni'. A mérés tételenként pontozható, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat vagy fájdalominterferenciát jeleznek. A BPI-SF 3. kérdése arra vonatkozott, hogy a résztvevő az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalmat tapasztalta, a pontszám 0 és 10 között volt, ahol a nagy értékek rosszabb kimenetelnek feleltek meg.
Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag beadása után) [maximális időtartam 25 hónap]
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5-tartományos 5-szintű skála (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszámaiban (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
Az EQ-5D VAS pontszám egy résztvevő által értékelt kérdőív volt, amelyben a résztvevők értékelték, hogyan érezték magukat az értékelő látogatás során egy vertikális VAS-on, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedt, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. feltétel.
Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
Az EQ-5D-5L mobilitási tartomány 5 válaszszintjével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
EQ-5D-5L: a résztvevők értékelték aktuális egészségi állapotát 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió. Az EQ-5D mobilitási tartományra 5 válasz volt: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és extrém probléma.
Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
5 válaszszinttel rendelkező résztvevők száma az EQ-5D-5L öngondoskodási tartományhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
EQ-5D-5L: a résztvevők értékelték aktuális egészségi állapotát 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió. Az EQ-5D öngondoskodási tartománynak 5 válasza volt: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és extrém probléma.
Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
5 válaszszinttel rendelkező résztvevők száma az EQ-5D-5L szokásos tevékenységi tartományhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
EQ-5D-5L: a résztvevők értékelték aktuális egészségi állapotát 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió. Az EQ-5D szokásos tevékenységek tartományában 5 válasz volt: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és extrém probléma.
Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
Az 5 válaszszinttel rendelkező résztvevők száma az EQ-5D-5L fájdalom és kellemetlenség tartományban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
EQ-5D-5L: a résztvevők értékelték aktuális egészségi állapotát 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió. Az EQ-5D fájdalom és diszkomfort tartományban 5 válasz volt: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és extrém probléma.
Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
Az 5 válaszszinttel rendelkező résztvevők száma az EQ-5D-5L szorongás és depresszió tartományban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]
EQ-5D-5L: a résztvevők értékelték aktuális egészségi állapotát 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió. Az EQ-5D szorongás és depresszió tartományban 5 válasz volt: nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és extrém probléma.
Kiindulási állapot, 1., 3., 5., 7., 9., 13., 17., 21., 25., 37., 49., 61., 73., 85., 97., Utánkövető látogatás (28 nappal az utolsó adag után) [maximális időtartam 25 hónap ]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Medivation, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Talazoparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel