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Uno studio su Talazoparib negli uomini con difetti di riparazione del DNA e cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

7 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

TALAPRO-1: UNO STUDIO DI FASE 2, IN APERTO, SUL TASSO DI RISPOSTA DI TALAZOPARIB IN UOMINI CON DIFETTI DI RIPARAZIONE DEL DNA E CANCRO DELLA PROSTATA METASTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE CHE IN PRECEDENZA HANNO SOTTOPOSTO CHEMIOTERAPIA A BASE DI TAXANI E PROGRESSO CON ALMENO 1 NUOVO AGENTE ORMONALE (ENZALUTAMIDE E/ O ABIRATERONE ACETATO/PREDNISONE)

Lo scopo di questo studio internazionale, di fase 2, in aperto, sul tasso di risposta di talazoparib è valutare l'efficacia e la sicurezza di talazoparib negli uomini con difetti di riparazione del DNA carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di taxani e progredito con almeno 1 nuovo agente ormonale (enzalutamide e/o abiraterone acetato/prednisone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Austria, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasile
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italia, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Olanda
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Olanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza cellule con sigillo o caratteristiche a piccole cellule.
  3. I pazienti devono avere una malattia dei tessuti molli misurabile secondo RECIST 1.1
  4. Carenza di riparazione del danno al DNA valutata a livello centrale da un pannello di biomarcatori di mutazione genica (test del tessuto tumorale de novo o d'archivio (tramite laboratorio centrale) o precedente test storico (con l'approvazione dello sponsor) utilizzando il test del pannello genetico Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS.
  5. Consenso alla raccolta di un campione di saliva per un comparatore della linea germinale, a meno che non sia proibito dalle normative locali o dalla decisione del comitato etico (CE).
  6. Testosterone sierico ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) allo screening.
  7. Orchiectomia bilaterale o terapia di deprivazione androgenica in corso con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (castrazione chirurgica o medica).

  8. Malattia progressiva all'ingresso nello studio definita come 1 o più dei seguenti 3 criteri:

    • Un minimo di 3 valori di PSA in aumento con un intervallo di almeno 1 settimana tra le determinazioni. Il valore del PSA del laboratorio centrale di screening deve essere ≥ 2 μg/L (2 ng/mL) se qualificato esclusivamente per progressione del PSA.
    • Progressione della malattia dei tessuti molli come definita da RECIST 1.1.
    • Progressione della malattia ossea definita da PCWG3 con 2 o più nuove lesioni metastatiche alla scintigrafia ossea.
  9. Malattia metastatica.
  10. Precedente trattamento con 1 o 2 regimi chemioterapici incluso almeno 1 regime a base di taxani per carcinoma prostatico metastatico (non castrato o castrato). I pazienti potrebbero aver ricevuto radio-223 e/o cabazitaxel, oppure essere stati ritenuti non idonei, rifiutati o non aver avuto accesso a queste terapie.
  11. Progressione della malattia documentata (radiografica o biochimica) con almeno 1 nuova terapia ormonale (enzalutamide e/o abiraterone acetato/prednisone) per il trattamento della CRPC metastatica, indipendentemente dal precedente trattamento con NHT per carcinoma della prostata non castrato o CRPC non metastatico (M0).
  12. Il dosaggio di bifosfonato o denosumab deve essere stato stabile per almeno 4 settimane prima del giorno 1 per i pazienti che ricevono queste terapie.
  13. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  14. Aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  15. In grado di ingerire il farmaco in studio, non avere intolleranze note ai farmaci in studio o agli eccipienti e soddisfare i requisiti dello studio.
  16. Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una forma altamente efficace di contraccezione deve essere utilizzata dal momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio durante i rapporti sessuali con una partner non incinta in età fertile.
  17. Deve accettare di non donare lo sperma dalla prima dose del farmaco in studio a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  18. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. 1. Uso di terapia chemioterapica sistemica (inclusi ma non limitati a taxani), ormonale, biologica o terapia con radionuclidi per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico (diverso dagli agenti approvati per il targeting osseo e agonista/antagonista del GnRH) o qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima giorno 1.
  2. Precedente trattamento con un inibitore di PARP, ciclofosfamide o chemioterapia con mitoxantrone. Pazienti che hanno interrotto la precedente chemioterapia a base di platino
  3. Trattamento con qualsiasi chemioterapia citotossica concomitante o farmaco/i sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima del Giorno 1 e/o durante la partecipazione allo studio
  4. Radioterapia entro 3 settimane (entro 2 settimane, se singola frazione di radioterapia) prima del giorno 1.
  5. Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima del giorno 1.
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  7. Disfunzione significativa degli organi renali, epatici o del midollo osseo.
  8. Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.
  9. Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente o sindrome della cauda equina.
  10. Diagnosi precedente di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta
  11. Storia di un altro cancro entro 3 anni prima dell'arruolamento ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma, o stadio 0 dell'American Joint Committee on Cancer o cancro allo stadio 1 che ha una remota probabilità di recidiva secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor.
  12. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.
  13. Uso attuale o previsto entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o uso previsto durante lo studio dei seguenti inibitori della P-gp (amiodarone, carvedilolo, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarone, eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lapatinib, lopinavir , propafenone, chinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil e valspodar).
  14. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica (malattia concomitante, infezione o comorbidità) che interferisce con la capacità di partecipare allo studio, causa un rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, inclusi recenti (nell'ultimo anno) o ideazione o comportamento suicidario attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  15. - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  16. - Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talazoparib
Talazoparib 1 mg al giorno
Droga: Talazoparib
1 mg al giorno
Altri nomi:
  • MDV3800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla migliore risposta generale dei tessuti molli CR o PR (durata massima di 25 mesi)
La migliore ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva dei tessuti molli di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST1.1 da una revisione centrale indipendente. Criteri RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 millimetri (mm). Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto inferiore a 10 mm); PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla migliore risposta generale dei tessuti molli CR o PR (durata massima di 25 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta obiettiva (durata massima di 25 mesi)
Il tempo alla risposta obiettiva è stato definito come il tempo dalla prima dose di talazoparib alla prima evidenza obiettiva di risposta dei tessuti molli senza evidenza di progressione confermata della malattia ossea alla scintigrafia ossea per il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3). La risposta dei tessuti molli è definita come la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST 1.1 da una revisione centrale indipendente. Criteri RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto inferiore a 10 mm); PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta obiettiva (durata massima di 25 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza obiettiva di risposta dei tessuti molli (CR o PR, a seconda di quale dei due è precedente) alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa senza evidenza di progressione radiografica, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima di 25 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza obiettiva di risposta dei tessuti molli (CR o PR, a seconda di quale sia il precedente) secondo RECIST 1.1 e nessuna evidenza di progressione confermata della malattia ossea secondo PCWG3 alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica o morte dovuta a qualsiasi causa senza evidenza di progressione radiografica, qualunque si verifichi per prima. Criteri RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto inferiore a 10 mm); PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima evidenza obiettiva di risposta dei tessuti molli (CR o PR, a seconda di quale dei due è precedente) alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa senza evidenza di progressione radiografica, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima di 25 mesi)
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica o decesso senza progressione radiografica documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima di 25 mesi)
La PFS radiografica è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di talazoparib alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica valutata nei tessuti molli secondo RECIST 1.1 modificato o progressione confermata nell'osso secondo le linee guida PCWG3 mediante revisione centrale indipendente o decesso senza progressione radiografica documentata, a seconda di quale avviene per primo.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica o decesso senza progressione radiografica documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima di 25 mesi)
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Talazoparib
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 1, 5, 9 e 13
Ctrough è stato definito come concentrazione plasmatica pre-dose durante la somministrazione e osservato direttamente dai dati.
Pre-dose alla settimana 1, 5, 9 e 13
Concentrazione plasmatica post-dose (Ctrough) di Talazoparib
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 1 e 5
La concentrazione plasmatica è stata misurata 2 ore dopo la somministrazione e osservata direttamente dai dati.
2 ore dopo la somministrazione alla settimana 1 e 5
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a (>=) 50 Percentuale (%)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla progressione confermata del PSA o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale somministrato dopo la prima dose del trattamento in studio (durata massima di 25 mesi)
In questa misura di risultato è stata riportata una percentuale di partecipanti con una risposta PSA >= 50%. La risposta del PSA è stata calcolata come un calo rispetto al PSA basale (ng/mL) di almeno il 50%, misurato dal laboratorio centrale.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla progressione confermata del PSA o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale somministrato dopo la prima dose del trattamento in studio (durata massima di 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con conversione del conteggio delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Dal basale a qualsiasi momento dello studio durante l'analisi finale della misura dei risultati, fino a una durata massima di 25 mesi
La percentuale di partecipanti con conversione della conta CTC è stata definita come percentuale di partecipanti con una conta CTC >= 5 CTC per 7,5 millilitri (ml) di sangue al basale che è scesa a < 5 CTC per 7,5 ml di sangue in qualsiasi momento dello studio.
Dal basale a qualsiasi momento dello studio durante l'analisi finale della misura dei risultati, fino a una durata massima di 25 mesi
Percentuale di partecipanti con un conteggio CTC nullo
Lasso di tempo: Dal basale a qualsiasi momento dello studio durante l'analisi finale della misura dei risultati, fino a una durata massima di 25 mesi
La percentuale di partecipanti con una conta CTC nulla è stata definita come percentuale di partecipanti con una conta CTC >=1 CTC per 7,5 ml di sangue al basale che è scesa a CTC = 0 per 7,5 ml di sangue in qualsiasi momento dello studio.
Dal basale a qualsiasi momento dello studio durante l'analisi finale della misura dei risultati, fino a una durata massima di 25 mesi
La percentuale di partecipanti con un conteggio CTC al basale <5 CTC ha mostrato un aumento dei conteggi CTC in qualsiasi momento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a qualsiasi momento dello studio durante l'analisi finale della misura dei risultati, fino a una durata massima di 25 mesi
Percentuale di partecipanti con conta CTC <5 CTC per 7,5 ml di sangue al basale che hanno mostrato un aumento della conta CTC rispetto al basale in qualsiasi momento dello studio è stato riportato in questo studio.
Dal basale a qualsiasi momento dello studio durante l'analisi finale della misura dei risultati, fino a una durata massima di 25 mesi
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla progressione confermata del PSA o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale somministrato dopo la prima dose del trattamento in studio (durata massima di 25 mesi)
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della progressione del PSA, che è stata successivamente confermata. Il tempo trascorso dalla prima dose di talazoparib alla data in cui è stato documentato un aumento >=25% del PSA con un aumento assoluto di >=2micogrammi per litro (2 nanogrammi per ml) sopra il nadir (o il basale per i partecipanti senza declino del PSA) , confermato da un secondo valore PSA consecutivo ottenuto >=3 settimane (21 giorni) dopo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla progressione confermata del PSA o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale somministrato dopo la prima dose del trattamento in studio (durata massima di 25 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa durante lo studio o alla data dell'ultimo contatto (circa 36 mesi)
L’OS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio (la data della prima dose di trattamento) e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa durante lo studio o alla data dell'ultimo contatto (circa 36 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento in studio è durato circa 36 mesi, il follow-up sulla sicurezza fino a circa 37 mesi)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (il trattamento in studio è durato circa 36 mesi, il follow-up sulla sicurezza fino a circa 37 mesi)
Numero di partecipanti con interruzione permanente del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
L’interruzione del trattamento è stata definita come cessazione permanente della somministrazione del trattamento con il farmaco in studio.
Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
I criteri per le anomalie dei segni vitali includevano: 1) Pressione arteriosa sistolica (SBP) in millimetri di mercurio (mmHg): risultato assoluto maggiore di (>) 180 mmHg e aumento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 40 mmHg o risultato assoluto < 90 mmHg e diminuzione rispetto al basale > 30 mmHg; 2) Pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg): risultato assoluto > 110 mmHg e aumento rispetto al basale >= 30 mmHg o risultato assoluto < 50 mmHg e diminuzione rispetto al basale > 20 mmHg o >= aumento di 20 mmHg rispetto al basale; 3) Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm): risultato assoluto < 50 bpm e diminuzione rispetto al basale > 20 bpm o risultato assoluto > 120 bpm e aumento rispetto al basale > 30 bpm; Peso in chilogrammi: diminuzione > 10% rispetto al basale.
Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
Numero di partecipanti con variazione dei valori dei parametri di laboratorio (ematologia) dal grado inferiore a uguale a (<=) 2 al basale al grado 3 o 4 post-basale
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
I parametri ematologici includevano anemia, aumento dell'emoglobina, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine, leucocitosi e diminuzione dei globuli bianchi. La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
Numero di partecipanti con variazione dei valori dei parametri di laboratorio (chimica) dal grado <= 2 al basale al grado 3 o 4 post-basale
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
Parametri chimici: alanina aminotransferasi aumentata (inc), fosfatasi alcalina inclusa, aspartato aminotransferasi inclusa, bilirubina nel sangue inclusa, malattia renale cronica, creatinina inclusa, gamma-glutamil transferasi (GGT) inclusa, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipocalcemia, iponatriemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipernatriemia, ipoalbuminemia e ipofosfatemia. La gravità è stata classificata come Grado (G) 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; G2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, limitando le ADL strumentali adeguate all'età; G3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; G4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; G5: morte correlata agli eventi avversi.
Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
Numero di partecipanti con modifica della dose
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con modifica della dose a causa di eventi avversi.
Durante il trattamento in studio (fino a circa 36 mesi)
Tempo al peggioramento dei punteggi dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino all'analisi finale della misura dei risultati, fino ad una durata massima di 25 mesi
Il deterioramento temporale si basa sulla domanda 3 del BPI-SF: "Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore peggiore nelle ultime 24 ore". Si doveva rispondere all'intensità del dolore in un intervallo da 0 a 10, dove 0 corrispondeva a nessun dolore e 10 al dolore peggiore. Il tempo fino a questo evento è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio all'inizio della progressione del dolore, dove la progressione del dolore è definita come un aumento di 2 punti o più rispetto al basale nel punteggio della domanda 3. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. La media di tutte le visite di valutazione è riportata in questa misura di risultato.
Dal basale fino all'analisi finale della misura dei risultati, fino ad una durata massima di 25 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore riportati dai partecipanti per BPI-SF Domanda 3
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi]
BPI-SF è un questionario self-report composto da 11 item, progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. BPI-SF prevede 4 domande che valutano l'intensità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) e 7 domande che valutano l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ad ogni domanda viene data risposta su una scala che va da 0 a 10; '0=Nessun dolore e 10=Dolore più forte che puoi immaginare'. La misura può essere valutata per elemento, dove i punteggi più bassi indicano un minor dolore o un'interferenza del dolore. La domanda 3 del BPI-SF era correlata al partecipante che ha avvertito il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove valori elevati corrispondevano a risultati peggiori.
Basale, Settimana 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi]
Variazione rispetto al basale nella scala europea a 5 livelli per la qualità della vita (EQ-5D-5L) Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
Il punteggio VAS EQ-5D era un questionario valutato dai partecipanti in cui i partecipanti valutavano come si sentivano durante la visita di valutazione su una VAS verticale che variava da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicavano una salute migliore. condizione.
Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
Numero di partecipanti con 5 livelli di risposta per il dominio di mobilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
EQ-5D-5L: livello di salute attuale valutato dai partecipanti utilizzando 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il dominio della mobilità EQ-5D aveva 5 risposte: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo.
Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
Numero di partecipanti con 5 livelli di risposta per il dominio di cura personale EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
EQ-5D-5L: livello di salute attuale valutato dai partecipanti utilizzando 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il dominio della cura di sé EQ-5D aveva 5 risposte: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo.
Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
Numero di partecipanti con 5 livelli di risposta per il dominio di attività abituale EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
EQ-5D-5L: livello di salute attuale valutato dai partecipanti utilizzando 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il dominio delle attività abituali dell'EQ-5D aveva 5 risposte: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo.
Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
Numero di partecipanti con 5 livelli di risposta per il dominio del dolore e del disagio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
EQ-5D-5L: livello di salute attuale valutato dai partecipanti utilizzando 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il dominio del dolore e disagio EQ-5D aveva 5 risposte: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo.
Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
Numero di partecipanti con 5 livelli di risposta per il dominio di ansia e depressione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]
EQ-5D-5L: livello di salute attuale valutato dai partecipanti utilizzando 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Il dominio EQ-5D di ansia e depressione aveva 5 risposte: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo.
Basale, Settimana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) [durata massima di 25 mesi ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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