Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Talazoparib hos menn med DNA-reparasjonsdefekter og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

7. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

TALAPRO-1: EN FASE 2, ÅPEN LABEL, RESPONSRATE-STUDI AV TALAZOPARIB HOS MENN MED DNA-REPARASJONSDEFEKT OG METASTATISK KASTRASJONSRESISTENT PROSTATAKREFT SOM TIDLIGERE Fikk TAXANE-BASERT AGREMOTESTAM OG PROSTATISK KASTRASJONSresistent PROSTATAKREFT. ELLER ABIRATERONE ACETAT/PREDNISON)

Formålet med denne internasjonale, fase 2, åpne, responsrate studien av talazoparib er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til talazoparib hos menn med DNA-reparasjonsdefekter metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som tidligere har mottatt taxan-basert kjemoterapi og utviklet seg med minst 1 nytt hormonmiddel (enzalutamid og/eller abirateronacetat/prednison).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italia, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nederland
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Østerrike, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten signetcelle eller småcelletrekk.
  3. Pasienter må ha målbar bløtvevssykdom per RECIST 1.1
  4. Reparasjonsmangel på DNA-skader som vurdert sentralt av et genmutasjonsbiomarkørpanel (testing av de novo eller arkivsvulstvev (via sentrallaboratorium) eller tidligere historisk testing (med sponsorgodkjenning) ved bruk av Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS genpaneltest.
  5. Samtykke til innsamling av spyttprøver for en kimlinjekomparator, med mindre det er forbudt i henhold til lokale forskrifter eller vedtak om etisk komité (EC).
  6. Serumtestosteron ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screening.
  7. Bilateral orkiektomi eller pågående androgen-deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonist (kirurgisk eller medisinsk kastrering).

  8. Progressiv sykdom ved studiestart definert som 1 eller flere av følgende 3 kriterier:

    • Minimum 3 stigende PSA-verdier med et intervall på minst 1 uke mellom bestemmelsene. PSA-verdien i sentrallaboratoriet for screening må være ≥ 2 μg/L (2 ng/mL) hvis den kun kvalifiserer for PSA-progresjon.
    • Sykdomsprogresjon i bløtvev som definert av RECIST 1.1.
    • Bensykdomsprogresjon definert av PCWG3 med 2 eller flere nye metastatiske lesjoner på beinskanning.
  9. Metastatisk sykdom.
  10. Tidligere behandling med 1 eller 2 kjemoterapiregimer inkludert minst 1 taxanbasert regime for metastatisk (ikke-kastrat eller kastrat) prostatakreft. Pasienter kan ha fått radium-223 og/eller cabazitaxel, eller ble ansett som uegnet, avslått eller ikke hatt tilgang til disse behandlingene.
  11. Dokumentert sykdomsprogresjon (enten radiografisk eller biokjemisk) på minst 1 ny hormonbehandling (enzalutamid og/eller abirateronacetat/prednison) for behandling av metastatisk CRPC, uavhengig av tidligere NHT-behandling for ikke-kastrat prostatakreft eller ikke-metastatisk (M0) CRPC.
  12. Doseringen av bisfosfonat eller denosumab må ha vært stabil i minst 4 uker før dag 1 for pasienter som får disse behandlingene.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  14. Estimert forventet levealder på ≥ 6 måneder vurdert av etterforskeren.
  15. Kunne svelge studiemedikamentet, har ingen kjent intoleranse overfor studiemedisiner eller hjelpestoffer, og overholde studiekravene.
  16. Må bruke kondom når du har sex fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 4 måneder etter siste dose studiemedisin. En svært effektiv prevensjonsform må brukes fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet når man har sex med en ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder.
  17. Må godta å ikke donere sæd fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  18. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Bruk av systemisk kjemoterapeutika (inkludert, men ikke begrenset til taxaner), hormonell, biologisk eller radionuklidbehandling for behandling av metastatisk prostatakreft (annet enn godkjente benmålrettingsmidler og GnRH-agonist/antagonist) eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før dag 1.
  2. Tidligere behandling med en PARP-hemmer, cyklofosfamid eller mitoksantron-kjemoterapi. Pasienter som avbrøt tidligere platinabasert kjemoterapi
  3. Behandling med samtidig cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelseslegemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før dag 1 og/eller under studiedeltakelsen
  4. Strålebehandling innen 3 uker (innen 2 uker, hvis enkelt fraksjon av strålebehandling) før dag 1.
  5. Større operasjon innen 2 uker før dag 1.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  7. Betydelig nedsatt funksjon av nyre-, lever- eller benmargsorganer.
  8. Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom.
  9. Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equina-syndrom.
  10. Tidligere diagnose av myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi
  11. En annen krefthistorie innen 3 år før påmelding med unntak av ikke-melanom hudkreft, eller American Joint Committee on Cancer stadium 0 eller stadium 1 kreft som har en liten sannsynlighet for tilbakefall etter etterforskerens og sponsorens oppfatning.
  12. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.
  13. Nåværende eller forventet bruk innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet eller forventet bruk under studien av følgende Pgp-hemmere (amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, , propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil og valspodar).
  14. Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand (samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet) som forstyrrer muligheten til å delta i studien, forårsaker unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
  15. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller pasienter som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  16. Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 4 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talazoparib
Talazoparib 1 mg daglig
Legemiddel: Talazoparib
1 mg daglig
Andre navn:
  • MDV3800

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste objektive svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til beste generelle bløtvevsrespons CR eller PR (maksimal varighet på 25 måneder)
Beste ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total bløtvevsrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST1.1 av en uavhengig sentral gjennomgang. RECIST 1.1 kriterier, CR: forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter (mm). Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (mindre enn 10 mm kort akse); PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner som tar utgangspunkt i sumdiametre for baseline.
Fra første dose av studiemedikamentet til beste generelle bløtvevsrespons CR eller PR (maksimal varighet på 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til objektiv respons
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til første objektive respons (maksimal varighet på 25 måneder)
Tid til objektiv respons ble definert som tiden fra første dose talazoparib til første objektive bevis på bløtvevsrespons uten bevis for bekreftet skjelettsykdomsprogresjon på beinskanning per arbeidsgruppe 3 for prostatakreft (PCWG3). Bløtvevsrespons er definert som en beste totalrespons av CR eller PR per RECIST 1.1 ved uavhengig sentral gjennomgang. RECIST 1.1 kriterier, CR: forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (mindre enn 10 mm kort akse); PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose studiemedisin til første objektive respons (maksimal varighet på 25 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra det første objektive beviset på bløtvevsrespons (CR eller PR, avhengig av hva som er tidligere) til radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak uten bevis for radiografisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet på 25 måneder)
DOR ble definert som tiden fra det første objektive beviset på bløtvevsrespons (CR eller PR, avhengig av hva som er tidligere) per RECIST 1.1 og ingen bevis på bekreftet bensykdomsprogresjon per PCWG3 til datoen for første objektive bevis på radiografisk progresjon eller død på grunn av til enhver årsak uten bevis for radiografisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først. RECIST 1.1 kriterier, CR: forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (mindre enn 10 mm kort akse); PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra det første objektive beviset på bløtvevsrespons (CR eller PR, avhengig av hva som er tidligere) til radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak uten bevis for radiografisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet på 25 måneder)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første objektive bevis på radiografisk progresjon eller død uten dokumentert radiografisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet på 25 måneder)
Radiografisk PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose av talazoparib til første objektive bevis på radiografisk progresjon vurdert i bløtvev per modifisert RECIST 1.1 eller bekreftet progresjon i bein per PCWG3-retningslinjer ved uavhengig sentral gjennomgang eller død uten dokumentert radiografisk progresjon, avhengig av hva som enn måtte være oppstår først.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første objektive bevis på radiografisk progresjon eller død uten dokumentert radiografisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først (maksimal varighet på 25 måneder)
Plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Talazoparib før dose
Tidsramme: Fordosering ved uke 1, 5, 9 og 13
Ctrough ble definert som før-dose plasmakonsentrasjon under dosering og observert direkte fra data.
Fordosering ved uke 1, 5, 9 og 13
Plasmakonsentrasjon (Ctrough) etter dose av Talazoparib
Tidsramme: 2 timer etter dosering ved uke 1 og 5
Plasmakonsentrasjonen ble målt 2 timer etter dosering og observert direkte fra data.
2 timer etter dosering ved uke 1 og 5
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA)-respons på større enn eller lik (>=) 50 prosent (%)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til bekreftet PSA-progresjon eller start av ny kreftbehandling gitt etter første dose av studiebehandlingen (maksimal varighet på 25 måneder)
Andel deltakere med PSA-respons på >= 50 % ble rapportert i dette utfallsmålet. PSA-respons ble beregnet som en nedgang fra baseline PSA (ng/ml) med minst 50 % målt av sentrallaboratorium.
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til bekreftet PSA-progresjon eller start av ny kreftbehandling gitt etter første dose av studiebehandlingen (maksimal varighet på 25 måneder)
Prosentandel av deltakere med konvertering av sirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Grunnlinje til når som helst på studiet under den endelige analysen av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Prosentandel av deltakere med konvertering av CTC-tall ble definert som prosentandelen av deltakere med CTC-tall >= 5 CTC per 7,5 milliliter (mL) blod ved baseline som sank til < 5 CTC per 7,5 mL blod når som helst under studien.
Grunnlinje til når som helst på studiet under den endelige analysen av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Prosentandel av deltakere med null CTC-antall
Tidsramme: Grunnlinje til når som helst på studiet under den endelige analysen av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Prosentandelen av deltakerne med null CTC-tall ble definert som prosentandelen av deltakerne med CTC-tall >=1 CTC per 7,5 ml blod ved baseline som sank til CTC = 0 per 7,5 ml blod når som helst under studien.
Grunnlinje til når som helst på studiet under den endelige analysen av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Prosentandel av deltakere med baseline CTC-tall <5 CTC viste økte CTC-teller når som helst under studien
Tidsramme: Grunnlinje til når som helst på studiet under den endelige analysen av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Prosentandel av deltakere med CTC-tall <5 CTC per 7,5 mL blod ved baseline, de som viste et økt CTC-tall, sammenlignet med baseline, når som helst på studien ble rapportert i denne studien.
Grunnlinje til når som helst på studiet under den endelige analysen av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til bekreftet PSA-progresjon eller start av ny kreftbehandling gitt etter første dose av studiebehandlingen (maksimal varighet på 25 måneder)
Tid til PSA-progresjon ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til datoen for PSA-progresjon, som senere ble bekreftet. Tiden fra første dose med talazoparib til datoen da en >=25 % økning i PSA med en absolutt økning på >=2 mikrogram per liter (2 nanogram per ml) over nadir (eller baseline for deltakere uten PSA-nedgang) ble dokumentert , bekreftet av en andre påfølgende PSA-verdi oppnådd >=3 uker (21 dager) senere. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til bekreftet PSA-progresjon eller start av ny kreftbehandling gitt etter første dose av studiebehandlingen (maksimal varighet på 25 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak under studien eller dato for siste kontakt (omtrent 36 måneder)
OS ble definert som tiden fra startdatoen (datoen for første dose av behandlingen) til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke var døde ble sensurert på datoen for siste kontakt. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak under studien eller dato for siste kontakt (omtrent 36 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (studiebehandlingen var i ca. 36 måneder, sikkerhetsoppfølging i ca. 37 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE-er inkluderte både alvorlige AE-er og alle ikke-alvorlige AE-er. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Første dose av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (studiebehandlingen var i ca. 36 måneder, sikkerhetsoppfølging i ca. 37 måneder)
Antall deltakere med permanent seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Behandlingsavbrudd ble definert som permanent opphør av administrering av studiemedisinsk behandling.
Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Kriterier for vitale tegnavvik inkluderte: 1) Systolisk blodtrykk (SBP) i millimeter kvikksølv (mmHg): absolutt resultat større enn (>) 180 mmHg og økning fra baseline større enn eller lik (>=) 40 mmHg eller absolutt resultat < 90 mmHg og reduksjon fra baseline > 30 mmHg; 2) Diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg): absolutt resultat > 110 mmHg og økning fra baseline >= 30 mmHg eller absolutt resultat < 50 mmHg og reduksjon fra baseline > 20 mmHg eller >= 20 mmHg økning fra baseline; 3) Hjertefrekvens i slag per minutt (bpm): absolutt resultat < 50 bpm og reduksjon fra baseline > 20 bpm eller absolutt resultat > 120 bpm og økning fra baseline > 30 bpm; Vekt i kilogram: > 10 % reduksjon fra baseline.
Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Antall deltakere med endring i laboratorieparameterverdier (hematologi) fra grad mindre enn lik (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline
Tidsramme: Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Hematologiske parametere inkluderte anemi, økt hemoglobin, redusert antall lymfocytter, økt antall lymfocytter, redusert antall nøytrofiler, redusert antall blodplater, redusert leukocytose og hvite blodlegemer. Alvorlighetsgrad ble gradert som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Antall deltakere med endring i laboratorieparameterverdier (kjemi) fra klasse <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline
Tidsramme: Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Kjemiparametere: alanin aminotransferase økt(inc), alkalisk fosfatase inc, aspartat aminotransferase inc, blod bilirubin inc, kronisk nyresykdom, kreatinin inc, gamma-glutamyl transferase (GGT) inc, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyperkemi, hypokalmagnemikalemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hypernatremi, hypoalbuminemi og hypofosfatemi. Alvorlighetsgrad ble gradert som grad(G)1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; G2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumentell ADL; G3:alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; G4:livstruende konsekvens, akutt intervensjon indikert; G5: død relatert til AE.
Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Antall deltakere med doseendring
Tidsramme: Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Antall deltakere med doseendring på grunn av uønskede hendelser ble rapportert.
Under studiebehandling (omtrent opptil 36 måneder)
Tid til forverring av smertesymptompoeng
Tidsramme: Grunnlinje til endelig analyse av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Tidsforverring er basert på BPI-SF spørsmål 3: "Vennligst ranger smerten din ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smertene dine på sitt verste de siste 24 timene." Smerteintensitet skulle besvares på et område fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarte ingen smerte og 10 verste smerte. Tid til denne hendelsen er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til utbruddet av smerteprogresjon, der smerteprogresjon er definert som en økning på 2 poeng eller mer fra baseline i spørsmål 3-poengsummen. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse. Gjennomsnitt av alle vurderingsbesøk rapporteres i dette utfallsmålet.
Grunnlinje til endelig analyse av resultatmålet, opptil maksimal varighet på 25 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapporterte smertepoeng per BPI-SF Spørsmål 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder]
BPI-SF er et 11-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglige funksjoner. BPI-SF har 4 spørsmål som vurderer smerteintensiteten (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) og 7 spørsmål som vurderer innvirkningen av smerte på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg'. Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte eller smerteinterferens. BPI-SF spørsmål 3 var relatert til at deltakeren opplevde smerte på sitt verste siste 24 timer, skåreområde 0 til 10, hvor store verdier tilsvarte dårligere utfall.
Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder]
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-domene 5-nivåskala (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
EQ-5D VAS-skåren var et deltakervurdert spørreskjema der deltakerne vurderte hvordan de følte seg ved vurderingsbesøk på en vertikal VAS som varierte fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand), med høyere skåre som indikerer en bedre helse betingelse.
Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
Antall deltakere med 5 responsnivåer for EQ-5D-5L mobilitetsdomene
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltaker vurdert vurdert nivå av nåværende helse ved hjelp av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D mobilitetsdomene hadde 5 svar: ikke noe problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem og ekstremt problem.
Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
Antall deltakere med 5 responsnivåer for EQ-5D-5L Self-Care Domain
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltaker vurdert vurdert nivå av nåværende helse ved hjelp av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D egenomsorgsdomene hadde 5 svar: ikke noe problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem og ekstremt problem.
Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
Antall deltakere med 5 responsnivåer for EQ-5D-5L vanlig aktivitetsdomene
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltaker vurdert vurdert nivå av nåværende helse ved hjelp av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D vanlige aktiviteter-domene hadde 5 svar: ikke noe problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem og ekstremt problem.
Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
Antall deltakere med 5 responsnivåer for EQ-5D-5L smerte- og ubehagsdomene
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltaker vurdert vurdert nivå av nåværende helse ved hjelp av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D smerte- og ubehagsdomene hadde 5 svar: ikke noe problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem og ekstremt problem.
Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
Antall deltakere med 5 responsnivåer for EQ-5D-5L angst- og depresjonsdomene
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltaker vurdert vurdert nivå av nåværende helse ved hjelp av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. EQ-5D angst- og depresjonsdomene hadde 5 svar: ikke noe problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem og ekstremt problem.
Baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose) [maksimal varighet på 25 måneder ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Talazoparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere