Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Talazoparib hos män med DNA-reparationsdefekter och metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

7 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

TALAPRO-1: EN STUDIE AV FAS 2, ÖPPEN ETIKET, SVARFRAKT AV TALAZOPARIB HOS MÄN MED DNA-REPARATIONSDEFEKT OCH METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER SOM TIDIGARE FÅTT TAXAN-BASERAD KEMOTEASTER OCH 1 PROSTATATIONSRESISTANT PROSTATACANCER. ELLER ABIRATERONACETAT/PREDNISON)

Syftet med denna internationella, öppna fas 2-studie med svarsfrekvens av talazoparib är att bedöma effektiviteten och säkerheten av talazoparib hos män med DNA-reparationsdefekter metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som tidigare fått taxanbaserad kemoterapi och utvecklats på minst 1 nytt hormonellt medel (enzalutamid och/eller abirateronacetat/prednison).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Förenta staterna, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italien, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nederländerna
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Österrike, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan signetcell eller småcelliga egenskaper.
  3. Patienter måste ha mätbar mjukdelssjukdom enligt RECIST 1.1
  4. Reparationsbrist på DNA-skador som bedöms centralt av en biomarkörpanel för genmutationer (testning av de novo eller arkivtumörvävnad (via centralt laboratorium) eller tidigare historisk testning (med sponsorgodkännande) med Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS genpaneltest.
  5. Samtycke till en salivprovtagning för en könslinjejämförare, såvida det inte är förbjudet enligt lokala bestämmelser eller beslut av etikkommittén (EG).
  6. Serumtestosteron ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) vid screening.
  7. Bilateral orkiektomi eller pågående androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist/antagonist (kirurgisk eller medicinsk kastration).

  8. Progressiv sjukdom vid studiestart definierad som 1 eller flera av följande 3 kriterier:

    • Minst 3 stigande PSA-värden med ett intervall på minst 1 vecka mellan bestämningarna. Det centrala screeninglaboratoriets PSA-värde måste vara ≥ 2 μg/L (2 ng/ml) om det endast kvalificeras genom PSA-progression.
    • Mjukdelssjukdomsprogression enligt definition i RECIST 1.1.
    • Bensjukdomsprogression definierad av PCWG3 med 2 eller fler nya metastaserande lesioner på benskanning.
  9. Metastaserande sjukdom.
  10. Tidigare behandling med 1 eller 2 kemoterapiregimer inklusive minst 1 taxanbaserad kur för metastaserad (icke-kastrat eller kastrat) prostatacancer. Patienter kan ha fått radium-223 och/eller cabazitaxel eller ansetts olämpliga, avböjt eller inte haft tillgång till dessa behandlingar.
  11. Dokumenterad sjukdomsprogression (antingen röntgen eller biokemisk) på minst 1 ny hormonbehandling (enzalutamid och/eller abirateronacetat/prednison) för behandling av metastaserande CRPC, oavsett tidigare NHT-behandling för icke-kastrat prostatacancer eller icke-metastaserande (M0) CRPC.
  12. Doseringen av bisfosfonat eller denosumab måste ha varit stabil i minst 4 veckor före dag 1 för patienter som får dessa behandlingar.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  14. Uppskattad förväntad livslängd på ≥ 6 månader enligt bedömning av utredaren.
  15. Kan svälja studieläkemedlet, har ingen känd intolerans mot studieläkemedel eller hjälpämnen och uppfyller studiekraven.
  16. Måste använda kondom när man har sex från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. En mycket effektiv form av preventivmedel måste användas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet när man har sex med en icke-gravid kvinnlig partner i fertil ålder.
  17. Måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen av studieläkemedlet till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  18. Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. 1. Användning av systemisk kemoterapeutikum (inklusive men inte begränsat till taxaner), hormonell, biologisk eller radionuklidbehandling för behandling av metastaserande prostatacancer (annat än godkända benmålsökande medel och GnRH-agonist/antagonist) eller något annat prövningsmedel inom 4 veckor före dag 1.
  2. Tidigare behandling med en PARP-hämmare, cyklofosfamid eller mitoxantronkemoterapi. Patienter som avbrutit tidigare platinabaserad kemoterapi
  3. Behandling med någon samtidig cytotoxisk kemoterapi eller prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före dag 1 och/eller under studiedeltagandet
  4. Strålbehandling inom 3 veckor (inom 2 veckor, om en enda fraktion av strålbehandling) före dag 1.
  5. Stor operation inom 2 veckor före dag 1.
  6. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  7. Betydande njur-, lever- eller benmärgsorgandysfunktion.
  8. Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
  9. Symtomatisk eller förestående ryggmärgskompression eller cauda equina-syndrom.
  10. Tidigare diagnos av myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi
  11. Historik av annan cancer inom 3 år före inskrivningen med undantag för icke-melanom hudcancer, eller American Joint Committee on Cancer stadium 0 eller stadium 1 cancer som har en liten sannolikhet för återfall enligt utredarens och sponsorns åsikt.
  12. Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen.
  13. Aktuell eller förväntad användning inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet eller förväntad användning under studien av följande Pgp-hämmare (amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, , propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil och valspodar).
  14. Alla andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd (samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet) som stör förmågan att delta i studien, orsakar onödiga risker eller komplicerar tolkningen av data, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, inklusive senaste (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra att patienten olämpligt för inträde i denna studie.
  15. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller patienter som är Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
  16. Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 4 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talazoparib
Talazoparib 1 mg dagligen
Läkemedel: Talazoparib
1 mg dagligen
Andra namn:
  • MDV3800

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa objektiva svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till bästa totala mjukvävnadssvar CR eller PR (maximal varaktighet 25 månader)
Bästa ORR definierades som andelen deltagare med bästa totala mjukvävnadssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST1.1 av en oberoende central granskning. RECIST 1.1 kriterier, CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion på kort axel till mindre än 10 millimeter (mm). Försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (mindre än 10 mm kortaxel); PR: Minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna för mållesioner med baslinjesummadiametrar som referens.
Från första dos av studieläkemedlet till bästa totala mjukvävnadssvar CR eller PR (maximal varaktighet 25 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till objektivt svar
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till första objektiva svar (maximal varaktighet på 25 månader)
Tid till objektivt svar definierades som tiden från den första dosen talazoparib till det första objektiva beviset på mjukvävnadssvar utan tecken på bekräftad skelettsjukdomsprogression vid benskanning per arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3). Mjukvävnadssvar definieras som bästa övergripande svar av CR eller PR per RECIST 1.1 av oberoende central granskning. RECIST 1.1 kriterier, CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till mindre än 10 mm. Försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (mindre än 10 mm kortaxel); PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med referenssummadiametrar för baslinje.
Från första dos av studieläkemedlet till första objektiva svar (maximal varaktighet på 25 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från det första objektiva beviset på mjukvävnadssvar (CR eller PR, beroende på vilket som är tidigare) till röntgenprogression eller död på grund av någon orsak utan tecken på röntgenprogression, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet på 25 månader)
DOR definierades som tiden från det första objektiva beviset på mjukvävnadssvar (CR eller PR, beroende på vilket som är tidigare) per RECIST 1.1 och inga tecken på bekräftad skelettsjukdomsprogression per PCWG3 till datumet för första objektiva bevis på röntgenprogression eller död på grund av av någon orsak utan bevis för röntgenprogression, beroende på vilket som inträffar först. RECIST 1.1 kriterier, CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till mindre än 10 mm. Försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (mindre än 10 mm kortaxel); PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med referenssummadiametrar för baslinje.
Från det första objektiva beviset på mjukvävnadssvar (CR eller PR, beroende på vilket som är tidigare) till röntgenprogression eller död på grund av någon orsak utan tecken på röntgenprogression, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet på 25 månader)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos av studieläkemedlet till första objektiva bevis på röntgenprogression eller död utan dokumenterad röntgenprogression, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet 25 månader)
Radiografisk PFS definierades som tiden från datum för första dos av talazoparib till första objektiva bevis på röntgenprogression som bedömts i mjukvävnad per modifierad RECIST 1.1 eller bekräftad progression i ben enligt PCWG3-riktlinjer genom oberoende central granskning eller död utan dokumenterad radiografisk progression, beroende på vilket som än inträffar först.
Från datum för första dos av studieläkemedlet till första objektiva bevis på röntgenprogression eller död utan dokumenterad röntgenprogression, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet 25 månader)
Plasmakoncentration (Ctrough) av Talazoparib före dos
Tidsram: Fördos vid vecka 1, 5, 9 och 13
Ctrough definierades som plasmakoncentration före dosering under dosering och observerades direkt från data.
Fördos vid vecka 1, 5, 9 och 13
Plasmakoncentration efter dos (Ctrough) av Talazoparib
Tidsram: 2 timmar efter dosering vid vecka 1 och 5
Plasmakoncentrationen mättes 2 timmar efter dosering och observerades direkt från data.
2 timmar efter dosering vid vecka 1 och 5
Andel deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA) större än eller lika med (>=) 50 procent (%)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills bekräftad PSA-progression eller start av ny anticancerbehandling ges efter den första dosen av studiebehandlingen (maximalt 25 månader)
Andel deltagare med PSA-svar på >= 50 % rapporterades i detta utfallsmått. PSA-svaret beräknades som en minskning från baslinjens PSA (ng/ml) med minst 50 % mätt av centrallaboratoriet.
Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills bekräftad PSA-progression eller start av ny anticancerbehandling ges efter den första dosen av studiebehandlingen (maximalt 25 månader)
Andel deltagare med omvandling av cirkulerande tumörceller (CTC).
Tidsram: Baslinje till när som helst på studien under den slutliga analysen av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Andel deltagare med omvandling av CTC-antal definierades som andelen deltagare med ett CTC-antal >= 5 CTC per 7,5 milliliter (mL) blod vid baslinjen som minskade till < 5 CTC per 7,5 mL blod när som helst under studien.
Baslinje till när som helst på studien under den slutliga analysen av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Andel deltagare med noll CTC-antal
Tidsram: Baslinje till när som helst på studien under den slutliga analysen av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Andel deltagare med noll CTC-antal definierades som andelen deltagare med CTC-antal >=1 CTC per 7,5 ml blod vid baslinjen som minskade till CTC = 0 per 7,5 ml blod när som helst under studien.
Baslinje till när som helst på studien under den slutliga analysen av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Andel deltagare med baseline CTC-antal <5 CTC visade ökat CTC-antal när som helst under studien
Tidsram: Baslinje till när som helst på studien under den slutliga analysen av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Andel deltagare med CTC-antal <5 CTC per 7,5 mL blod vid baslinjen, de som visade ett ökat CTC-antal, jämfört med baseline, när som helst i studien rapporterades i denna studie.
Baslinje till när som helst på studien under den slutliga analysen av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills bekräftad PSA-progression eller start av ny anticancerbehandling ges efter den första dosen av studiebehandlingen (maximalt 25 månader)
Tid till PSA-progression definierades som tiden från första dos av studiebehandlingen till datumet för PSA-progression, vilket därefter bekräftades. Tiden från den första dosen talazoparib till det datum då en >=25 % ökning av PSA med en absolut ökning av >=2 mikrogram per liter (2 nanogram per ml) över bottennivån (eller baslinjen för deltagare utan PSA-minskning) dokumenterades bekräftas av ett andra på varandra följande PSA-värde erhållet >=3 veckor (21 dagar) senare. Kaplan-Meier metod användes för analys.
Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills bekräftad PSA-progression eller start av ny anticancerbehandling ges efter den första dosen av studiebehandlingen (maximalt 25 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak under studien eller datum för senaste kontakt (ungefär 36 månader)
OS definierades som tiden från startdatum (datum för första behandlingsdos) till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade dött censurerades vid datumet för senaste kontakt. Kaplan-Meier metod användes för analys.
Från första dos av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak under studien eller datum för senaste kontakt (ungefär 36 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (studiebehandlingen var cirka 36 månader, säkerhetsuppföljning upp till cirka 37 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE inkluderade både allvarliga AE och alla icke-allvarliga AE. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (studiebehandlingen var cirka 36 månader, säkerhetsuppföljning upp till cirka 37 månader)
Antal deltagare med permanent avbruten behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Avbrytande av behandlingen definierades som permanent upphörande av administrering av studieläkemedelsbehandling.
Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Kriterier för avvikelser i vitala tecken inkluderade: 1) Systoliskt blodtryck (SBP) i millimeter kvicksilver (mmHg): absolut resultat större än (>) 180 mmHg och ökning från baslinjen större än eller lika med (>=) 40 mmHg eller absolut resultat < 90 mmHg och minskning från baslinjen > 30 mmHg; 2) Diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg): absolut resultat > 110 mmHg och ökning från baslinjen >= 30 mmHg eller absolut resultat < 50 mmHg och minskning från baslinjen > 20 mmHg eller >= 20 mmHg ökning från baslinjen; 3) Hjärtfrekvens i slag per minut (bpm): absolut resultat < 50 bpm och minskning från baslinjen > 20 bpm eller absolut resultat > 120 bpm och ökning från baslinjen > 30 bpm; Vikt i kilogram: > 10 % minskning från baslinjen.
Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Antal deltagare med förskjutning i laboratorieparametervärden (hematologi) från grad mindre än lika med (<=) 2 vid baslinjen till grad 3 eller 4 efter baslinjen
Tidsram: Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Hematologiska parametrar inkluderade anemi, ökat hemoglobin, minskat antal lymfocyter, ökat antal lymfocyter, minskat antal neutrofiler, minskat antal blodplättar, minskat leukocytos och vita blodkroppar. Allvarlighetsgraden graderades som grad 1: asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2: måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad, vilket begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE.
Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Antal deltagare med förändring i laboratorieparametervärden (kemi) från betyg <=2 vid baslinjen till grad 3 eller 4 efter baslinjen
Tidsram: Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Kemiparametrar: alaninaminotransferas ökat(inc), alkaliskt fosfatas inc, aspartataminotransferas inc, blodbilirubin inc, kronisk njursjukdom, kreatinin inc, gamma-glutamyltransferas (GGT) inc, hyperkalcemi, hyperglykemi, hypernemikalemi, hypokalmagnemikalemi, hyperkalemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hypernatremi, hypoalbuminemi och hypofosfatemi. Allvarlighetsgraden graderades som Grad(G)1: asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; G2: måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, begränsande av åldersanpassad instrumentell ADL; G3:svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; G4:livshotande konsekvens, akut ingripande indicerat; G5: död relaterad till AE.
Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Antal deltagare med dosändring
Tidsram: Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Antal deltagare med dosändring på grund av biverkningar rapporterades.
Under studiebehandling (ungefär upp till 36 månader)
Dags för försämring av smärtsymtompoäng
Tidsram: Baslinje till slutlig analys av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Tidsförsämring baseras på BPI-SF fråga 3: "Betygsätt din smärta genom att markera rutan bredvid siffran som bäst beskriver din smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna." Smärtintensiteten skulle besvaras på ett intervall från 0 till 10, där 0 motsvarade ingen smärta och 10 värsta smärtan. Tid till denna händelse definieras som tiden från datumet för första dos av studiebehandlingen till början av smärtprogression, där smärtprogression definieras som en ökning med 2 poäng eller mer från baslinjen i fråga 3-poängen. Kaplan-Meier metod användes för analys. Genomsnitt av alla bedömningsbesök redovisas i detta utfallsmått.
Baslinje till slutlig analys av resultatmåttet, upp till en maximal varaktighet på 25 månader
Ändring från baslinjen i deltagares rapporterade smärtpoäng per BPI-SF Fråga 3
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet 25 månader]
BPI-SF är ett självrapporterande frågeformulär med 11 punkter som är utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och påverkan på dagliga funktioner. BPI-SF har 4 frågor som bedömer smärtintensiteten (sämst, minst, genomsnittlig, just nu) och 7 frågor som bedömer inverkan av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, njutning av livet). Varje fråga besvaras på en skala från 0 till 10; '0=Ingen smärta och 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig'. Mätningen kan bedömas efter objekt, där lägre poäng tyder på mindre smärta eller smärtinterferens. BPI-SF fråga 3 var relaterad till att deltagaren upplevde smärta som värst under de senaste 24 timmarna, poängintervall 0 till 10, där stora värden motsvarade sämre resultat.
Baslinje, vecka 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet 25 månader]
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5-domän 5-nivåskala (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scores (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
EQ-5D VAS-poängen var ett deltagarbedömt frågeformulär där deltagarna bedömde hur de kände sig vid bedömningsbesöket på ett vertikalt VAS som sträckte sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), med högre poäng som indikerar en bättre hälsa skick.
Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
Antal deltagare med 5 svarsnivåer för EQ-5D-5L Mobilitetsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
EQ-5D-5L: deltagare bedömde bedömd nivå av nuvarande hälsa med hjälp av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. EQ-5D mobilitetsdomän hade 5 svar: inga problem, litet problem, måttligt problem, allvarligt problem och extremt problem.
Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
Antal deltagare med 5 svarsnivåer för EQ-5D-5L Egenvårdsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
EQ-5D-5L: deltagare bedömde bedömd nivå av nuvarande hälsa med hjälp av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. EQ-5D egenvårdsdomän hade 5 svar: inga problem, litet problem, måttligt problem, allvarligt problem och extremt problem.
Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
Antal deltagare med 5 svarsnivåer för EQ-5D-5L vanlig aktivitetsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
EQ-5D-5L: deltagare bedömde bedömd nivå av nuvarande hälsa med hjälp av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. EQ-5D vanliga aktiviteter domänen hade 5 svar: inga problem, litet problem, måttligt problem, allvarligt problem och extremt problem.
Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
Antal deltagare med 5 svarsnivåer för EQ-5D-5L smärt- och obehagsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
EQ-5D-5L: deltagare bedömde bedömd nivå av nuvarande hälsa med hjälp av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. EQ-5D smärt- och obehagsdomän hade 5 svar: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
Antal deltagare med 5 svarsnivåer för EQ-5D-5L ångest- och depressionsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]
EQ-5D-5L: deltagare bedömde bedömd nivå av nuvarande hälsa med hjälp av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. EQ-5D ångest- och depressionsdomän hade 5 svar: inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Baslinje, vecka 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, uppföljningsbesök (28 dagar efter sista dosen) [maximal varaktighet på 25 månader ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV3800-06
  • C3441006 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Talazoparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera